Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av poliklinisk behandling ved mild til moderat psoriasis (PSO-TOP) (PSO-TOP)

6. mars 2015 oppdatert av: Kristian Reich, MD

Optimalisering av poliklinisk behandling ved mild til moderat psoriasis ved et nyutviklet 'topisk behandlingsoptimaliseringsprogram' - en internasjonal studie med bruk av Daivobet®/Dovobet® Gel

Et Topical Treatment Optimization Program (TTOP) er utviklet av sponsoren sammen med Pasientråd og et Expert Advisory Board for å overvinne problemer med manglende overholdelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et Topical Treatment Optimization Program (TTOP) er utviklet av sponsoren sammen med Pasientråd og et Expert Advisory Board. Dette verktøyet er laget for å adressere pasienters manglende overholdelse av lokal terapi og den resulterende underytelsen av slike behandlinger for å kontrollere psoriasissykdom. Studien tar for seg effekten av relasjonen mellom pasient og helsepersonell, en av de viktige faktorene som kan påvirke behandlingsetterlevelse og terapeutisk effekt. TTOP vil bli sammenlignet med standardisert vanlig omsorg (kalt 'ikke-TTOP'). Det er ment å klinisk vise viktigheten av en optimalisert kontakt mellom pasient og helsepersonell.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1852

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herning, Danmark
      • Hobro, Danmark
      • Roskilde, Danmark
      • Vejle, Danmark
  • Frankrike
      • Angers Cedex 9, Frankrike
      • Auxerre, Frankrike
      • Brest, Frankrike
      • Lille Cedex, Frankrike
      • Limeil Brevannes, Frankrike
      • Marseille Cedex 08, Frankrike
      • Martigues, Frankrike
      • Paris Cedex 10, Frankrike
      • Poitiers Cedex, Frankrike
      • Saint Mande, Frankrike
      • Saint Priest en Jarez, Frankrike
      • Saint-Germain en Laye, Frankrike
      • Tours Cedex 1, Frankrike
      • Vienne, Frankrike
  • Italia
      • Brescia, Italia
      • Catania, Italia
      • Genova, Italia
      • L'Aquila, Italia
      • Lucca, Italia
      • Messina, Italia
      • Padova, Italia
      • Palermo, Italia
      • Parma, Italia
      • Pavia, Italia
      • Perugia, Italia
      • Rome, Italia
      • Trapani, Italia
      • Verona, Italia
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
      • Geldrop, Nederland
      • Maastricht, Nederland
      • Nijmegen, Nederland
      • Rotterdam, Nederland
  • Spania
      • Alicante, Spania
      • Barcelona, Spania
      • Barcelona,, Spania
      • Fuenlabrada (Madrid), Spania
      • Getafe (Madrid), Spania
      • Madrid, Spania
      • Palma de Mallorca, Spania
      • Tarragona, Spania
      • Valencia, Spania
      • Zaragoza, Spania
  • Storbritannia
      • Bexhill, Storbritannia
      • Bradford, Storbritannia
      • Burbage, Storbritannia
      • Canterbury, Storbritannia
      • Cheshire, Storbritannia
      • Chesterfield, Storbritannia
      • Coventry, Storbritannia
      • Darwen, Storbritannia
      • East Sussex, Storbritannia
      • Leamington Spa, Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia
      • Merseyside, Storbritannia
      • Middlesex, Storbritannia
      • Nantwich, Storbritannia
      • Nuneaton, Storbritannia
      • Oldham, Storbritannia
      • Tunbridge Wells, Storbritannia
      • Warwickshire, Storbritannia
      • West Sussex, Storbritannia
  • Sverige
      • Eskilstuna, Sverige
      • Göteborg, Sverige
      • Kristianstad, Sverige
      • Linköping, Sverige
      • Uppsala, Sverige
      • Örebrö, Sverige
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Biberach, Tyskland
      • Blaubeuren, Tyskland
      • Bochum, Tyskland
      • Buchholz, Tyskland
      • Dessau, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Friedrichshafen, Tyskland
      • Gilching, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Köln, Tyskland
      • Mahlow, Tyskland
      • Osnabrück, Tyskland
      • Pinneberg, Tyskland
      • Selters, Tyskland
      • Weißenfels, Tyskland
      • Wolfenbüttel, Tyskland
      • Wuppertal, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen minst 18 år
  • Mild til moderat aktiv plakkpsoriasis med PGA ≥ 2 på 7-punktsskalaen av Langley og Ellis og et kroppsoverflateareal (BSA) på ≤ 10 %
  • Topisk psoriasisbehandling med kull- eller tjærepreparater, tazaroten, steroider eller vitamin D-analoger, eller kombinasjoner av steroider og vitamin D-analoger (unntatt gelkombinasjonsprodukter som inneholder 50 mikrogram kalsipotriol/0,5 mg betametason/g) eller ditranol og dets kombinasjonspreparater i løpet av de siste 8 ukene før besøk 1 (uke 0)
  • Skriftlig informert samtykke til å delta i studien er gitt før eventuelle studierelaterte prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig nyresvikt
  • Alvorlige leversykdommer
  • Kjent hyperkalsemi
  • Erytrodermisk, eksfoliativ, pustuløs eller guttat psoriasis
  • Ansikts- eller genital psoriasis
  • Oppfyllelse av minst én kontraindikasjon i henhold til preparatomtalen til Daivobet®/Dovobet® Gel
  • Gravide og/eller ammende kvinner
  • Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene
  • Mistanke om manglende overholdelse av prosedyrene for kliniske studier
  • Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie

  • Systemisk behandling med biologiske terapier, enten markedsført eller ikke, med mulig effekt på psoriasis vulgaris innen følgende tidsperioder før besøk 1 (uke 0):

    • etanercept - innen 4 uker før besøk 1 (uke 0)
    • adalimumab, alefacept, infliximab - innen 2 måneder før besøk 1 (uke 0)
    • ustekinumab - innen 4 måneder før besøk 1 (uke 0)
    • eksperimentelle produkter - innen 4 uker/5 halveringstider (den som er lengst) før besøk 1 (uke 0)

  • Fototerapi innen følgende tidsperioder før besøk 1 (uke 0):

    • PUVA - innen 4 uker før besøk 1 (uke 0)
    • UV-B - innen 2 uker før besøk 1 (uke 0)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Aktuelt behandlingsoptimaliseringsprogram
Optimalisert omsorg
Annen: TTOP
Pasienten ivaretas på en intensivert og optimalisert måte
ANNEN: ikke-aktuelt behandlingsoptimaliseringsprogram
Standard omsorg
Annen: ikke-TTOP
Standard medisinsk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Physician Global Assessment (PGA)
Tidsramme: Opptil 64 uker; primære utfall vurdert ved uke 8 etter behandlingsstart
PGA (Physician Global Assessment) vil bli vurdert ved alle studiebesøk. For uke 8 vil frekvensen av pasienter med en PGA (som definert av Langley og Ellis 2004) på ​​0 eller 1 beregnes. Dette er den primære studieparameteren.
Opptil 64 uker; primære utfall vurdert ved uke 8 etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kristian Reich, MD

Samarbeidspartnere

LEO Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristian Reich, MD Prof.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

30. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 055-006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere