軽度から中等度の乾癬における外来治療の最適化 (PSO-TOP) (PSO-TOP)
2015年3月6日 更新者：Kristian Reich, MD
新たに開発された「局所治療最適化プログラム」による軽度から中等度の乾癬の外来治療の最適化 - Daivobet®/Dovobet® ゲルを使用した国際研究
局所治療最適化プログラム (TTOP) は、非遵守の問題を克服するために、患者委員会および専門家諮問委員会と共にスポンサーによって開発されました。
調査の概要
詳細な説明
局所治療最適化プログラム (TTOP) は、患者委員会および専門家諮問委員会と共にスポンサーによって開発されました。
このツールは、患者が局所療法を順守せず、結果として乾癬性疾患の管理においてそのような治療が不十分であることに対処するために作成されました。
この研究は、患者と医療専門家との関係の影響に対処しています。これは、治療の順守と治療効果に影響を与える可能性のある重要な要因の 1 つです。
TTOP は、標準化された通常のケア (「非 TTOP」と呼ばれます) と比較されます。
患者と医療専門家の間の最適化された接触の重要性を臨床的に示すことを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1852
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bexhill、イギリス
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Bradford、イギリス
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Burbage、イギリス
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Canterbury、イギリス
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Cheshire、イギリス
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Chesterfield、イギリス
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Coventry、イギリス
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Darwen、イギリス
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East Sussex、イギリス
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Leamington Spa、イギリス
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London、イギリス
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Manchester、イギリス
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Merseyside、イギリス
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Middlesex、イギリス
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Nantwich、イギリス
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Nuneaton、イギリス
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Oldham、イギリス
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Tunbridge Wells、イギリス
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Warwickshire、イギリス
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West Sussex、イギリス
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Brescia、イタリア
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Catania、イタリア
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Genova、イタリア
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L'Aquila、イタリア
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Lucca、イタリア
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Messina、イタリア
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Padova、イタリア
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Palermo、イタリア
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Parma、イタリア
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Pavia、イタリア
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Perugia、イタリア
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Rome、イタリア
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Trapani、イタリア
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Verona、イタリア
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Amsterdam、オランダ
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Geldrop、オランダ
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Maastricht、オランダ
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Nijmegen、オランダ
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Rotterdam、オランダ
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Eskilstuna、スウェーデン
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Göteborg、スウェーデン
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Kristianstad、スウェーデン
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Linköping、スウェーデン
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Uppsala、スウェーデン
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Örebrö、スウェーデン
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Alicante、スペイン
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Barcelona、スペイン
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Barcelona,、スペイン
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Fuenlabrada (Madrid)、スペイン
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Getafe (Madrid)、スペイン
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Madrid、スペイン
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Palma de Mallorca、スペイン
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Tarragona、スペイン
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Valencia、スペイン
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Zaragoza、スペイン
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Herning、デンマーク
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Hobro、デンマーク
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Roskilde、デンマーク
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Vejle、デンマーク
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Bad Bentheim、ドイツ
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Berlin、ドイツ
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Biberach、ドイツ
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Blaubeuren、ドイツ
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Bochum、ドイツ
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Buchholz、ドイツ
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Dessau、ドイツ
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Frankfurt、ドイツ
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Friedrichshafen、ドイツ
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Gilching、ドイツ
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Hamburg、ドイツ
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Hannover、ドイツ
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Kiel、ドイツ
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Köln、ドイツ
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Mahlow、ドイツ
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Osnabrück、ドイツ
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Pinneberg、ドイツ
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Selters、ドイツ
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Weißenfels、ドイツ
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Wolfenbüttel、ドイツ
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Wuppertal、ドイツ
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Angers Cedex 9、フランス
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Auxerre、フランス
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Brest、フランス
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Lille Cedex、フランス
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Limeil Brevannes、フランス
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Marseille Cedex 08、フランス
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Martigues、フランス
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Paris Cedex 10、フランス
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Poitiers Cedex、フランス
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Saint Mande、フランス
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Saint Priest en Jarez、フランス
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Saint-Germain en Laye、フランス
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Tours Cedex 1、フランス
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Vienne、フランス
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女の患者
- -ラングレーとエリスによる7ポイントスケールでPGAが2以上で、体表面積（BSA）が10％以下の軽度から中等度の活動性尋常性乾癬
- 石炭またはタール製剤、タザロテン、ステロイド、またはビタミン D 類似体、またはステロイドとビタミン D 類似体の組み合わせによる乾癬の局所治療 -ベタメタゾン/ g）またはディスラノールおよびその組み合わせ製剤 来院1（0週）前の過去8週間
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントは、研究関連の手順の前に与えられています
除外基準:
- 重度の腎不全
- 重度の肝障害
- 既知の高カルシウム血症
- 紅皮症、剥離性、膿疱性または滴状乾癬
- 顔面または生殖器の乾癬
- Daivobet®/Dovobet® Gel の製品特性の要約による少なくとも 1 つの禁忌の履行
- 妊娠中および/または授乳中の女性
- 活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症
- -臨床試験手順の不遵守の疑い
- 別の臨床試験への現在の参加
-市販されているかどうかにかかわらず、訪問1（0週目）前の次の期間内に尋常性乾癬に影響を与える可能性のある生物学的療法による全身治療：
- エタネルセプト - 訪問 1 の 4 週間前 (第 0 週)
- アダリムマブ、アレファセプト、インフリキシマブ - 訪問 1 の 2 か月前 (0 週)
- ウステキヌマブ - 訪問 1 の 4 か月前 (0 週)
- 実験的製品 - 訪問 1 (週 0) の前に 4 週間/5 半減期 (いずれか長い方) 以内
-訪問1（週0）前の次の期間内の光線療法：
- PUVA - 訪問 1 の 4 週間前 (週 0)
- UV-B - 訪問 1 の 2 週間前 (週 0)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：局所治療最適化プログラム
最適化されたケア
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患者は、強化され最適化された方法で治療を受けます
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他の：非局所治療最適化プログラム
標準ケア
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標準医療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師総合評価 (PGA)
時間枠：最大 64 週間。治療開始後 8 週目に評価された主要転帰
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PGA (Physician Global Assessment) は、すべての治験来院時に評価されます。
8 週目は、PGA (Langley and Ellis 2004 で定義) が 0 または 1 の患者の割合が計算されます。
これは主要なスタディ パラメータです。
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最大 64 週間。治療開始後 8 週目に評価された主要転帰
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Reich K, Zschocke I, Bachelez H, de Jong EM, Gisondi P, Puig L, Warren RB, Mrowietz U; TTOP study group. Efficacy of a fixed combination of calcipotriol/betamethasone dipropionate topical gel in adult patients with mild to moderate psoriasis: blinded interim analysis of a phase IV, multicenter, randomized, controlled, prospective study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Jun;29(6):1156-63. doi: 10.1111/jdv.12774. Epub 2014 Oct 26.
- Reich K, Mrowietz U, Karakasili E, Zschocke I. Development of an adherence-enhancing intervention in topical treatment termed the topical treatment optimization program (TTOP). Arch Dermatol Res. 2014 Sep;306(7):667-76. doi: 10.1007/s00403-014-1475-5. Epub 2014 Jun 4.
- Zschocke I, Mrowietz U, Lotzin A, Karakasili E, Reich K. Assessing adherence factors in patients under topical treatment: development of the Topical Therapy Adherence Questionnaire (TTAQ). Arch Dermatol Res. 2014 Apr;306(3):287-97. doi: 10.1007/s00403-014-1446-x. Epub 2014 Feb 8.
- Reich K, Zschocke I, Bachelez H, de Jong EMGJ, Gisondi P, Puig L, Warren RB, Ortland C, Mrowietz U; PSO-TOP study group. A Topical Treatment Optimization Programme (TTOP) improves clinical outcome for calcipotriol/betamethasone gel in psoriasis: results of a 64-week multinational randomized phase IV study in 1790 patients (PSO-TOP). Br J Dermatol. 2017 Jul;177(1):197-205. doi: 10.1111/bjd.15466. Epub 2017 Jun 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月6日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 055-006
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