此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

艾塞那肽对脑糖代谢的急性作用

2017年10月19日 更新者：Ralph DeFronzo、The University of Texas Health Science Center at San Antonio

艾塞那肽对与胰腺、脂肪组织和肝功能相关的脑葡萄糖摄取的影响

这项研究将检查一夜禁食后的大脑葡萄糖代谢，以确定艾塞那肽对大脑葡萄糖代谢和脂质代谢的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究将阐明艾塞那肽是否对脑葡萄糖代谢有影响。 这将通过在使用艾塞那肽注射葡萄糖负荷后通过正电子发射断层扫描 (PET) 测量不同脑区的葡萄糖结合率来实现，并将其与同一受试者中测量的安慰剂注射液进行比较。 这些变化将与外周和肝脏葡萄糖代谢和脂肪分解进行比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Texas Diabetes Institute and UTHSCSA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  1. 18-65岁男性
  2. 患者的体重指数 (BMI) 必须在 25 至 40 kg/m2 之间
  3. 75g葡萄糖负荷后2小时葡萄糖浓度超过140mg/dl，即糖耐量降低或新诊断为2型糖尿病。
  4. 患者的 BMI 必须为 25-40 kg/m2
  5. 患者必须没有已知的严重肝病或肾病、癌症、神经系统疾病、精神疾病或全身性疾病，无法理解该研究。
  6. 仅纳入研究前三个月体重稳定（±3-4 磅）的患者。

  7. 患者必须具有以下实验室值：

    • 血细胞比容 ≥ 34 vol%
    • 血清肌酐* ≤ 1.5 mg/dl，男性和
    • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT)：≤ 正常上限的 2.5 倍
    • 谷丙转氨酶 (ALT) 血清谷丙转氨酶 (SGPT)：≤ 正常值上限的 2.5 倍
    • 碱性磷酸酶≤正常值上限的2.5倍
    • 如果男性血清肌酐 ≤ 1.5 mg/dl，如果肾小球滤过率 (GFR) >70 ml/min，PI 可以授予例外且不排除患者

排除标准：

如果患者符合以下任何标准，则他们将被排除在研究之外：

  1. 患有重大慢性疾病（癌症、肝、肾、心血管疾病）的患者
  2. BMI 超过 40 且低于 25 的患者
  3. 年龄在 18 岁以下和 65 岁以上的患者
  4. 女性受试者
  5. 1型糖尿病患者
  6. 接受 2 型糖尿病治疗的患者
  7. 葡萄糖耐量正常（NGT）的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础_科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：先用艾塞那肽，再用安慰剂
在口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)-PET 研究前 30 分钟皮下注射艾塞那肽 5mcg。 几周后，使用安慰剂注射的相同方案再次研究同一受试者。
药品：艾塞那肽
在 OGTT-PET 研究、交叉研究前 30 分钟随机给予艾塞那肽 (5mcg)
其他名称：
  • 比埃塔
药品：安慰剂
在同一受试者的 OGTT-PET 研究前 30 分钟以随机顺序给予安慰剂
实验性的：先是安慰剂，然后是艾塞那肽
在 OGTT-PET 研究前 30 分钟皮下注射安慰剂。 几周后，使用相同的方案并注射艾塞那肽 5mcg 再次对同一受试者进行研究。
药品：艾塞那肽
在 OGTT-PET 研究、交叉研究前 30 分钟随机给予艾塞那肽 (5mcg)
其他名称：
  • 比埃塔
药品：安慰剂
在同一受试者的 OGTT-PET 研究前 30 分钟以随机顺序给予安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
艾塞那肽对脑（总灰质）葡萄糖代谢的影响
大体时间：艾塞那肽或安慰剂注射后 120 分钟
研究艾塞那肽对糖负荷后脑糖代谢的急性影响。 脑葡萄糖摄取将通过连续 FDG PET 成像确定，通过使用图形方法量化全球和区域结果。 艾塞那肽注射后获得的结果将与同一受试者注射安慰剂后获得的结果进行比较。
艾塞那肽或安慰剂注射后 120 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
艾塞那肽对肝脏和脂肪组织葡萄糖摄取的影响
大体时间：艾塞那肽或安慰剂注射后 60 分钟
我们评估了艾塞那肽对肝脏 (Hep-IR) 和脂肪 (Adipo-IR) 胰岛素抵抗和葡萄糖摄取的急性影响。
艾塞那肽或安慰剂注射后 60 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

合作者

Amylin Pharmaceuticals, LLC.

调查人员

  • 首席研究员：Amalia Gastaldelli, PhD、UTHSCSA, San Antonio, TX

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月26日

首次发布 (估计)

2012年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月19日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 233-GAS-08

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅