Effet aigu de l'exénatide sur le métabolisme du glucose cérébral
19 octobre 2017 mis à jour par: Ralph DeFronzo, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Effet de l'exénatide sur l'absorption du glucose cérébral en relation avec les fonctions pancréatique, adipeuse et hépatique
Cette étude de recherche examinera le métabolisme du glucose dans le cerveau après un jeûne d'une nuit afin de déterminer l'effet de l'exénatide sur le métabolisme du glucose dans le cerveau et le métabolisme des lipides.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude permettra d'élucider si l'exénatide a un effet sur le métabolisme cérébral du glucose.
Ceci sera accompli en mesurant le taux de liaison du glucose dans diverses régions du cerveau par tomographie par émission de positrons (TEP) après une charge de glucose avec une injection d'exénatide et en le comparant à une injection de placebo mesurée chez le même sujet.
Les modifications seront comparées au métabolisme périphérique et hépatique du glucose et à la lipolyse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Texas Diabetes Institute and UTHSCSA
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes âgés de 18 à 65 ans
- Les patients doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 25 et 40 kg/m2
- Concentration de glucose sur 2 heures supérieure à 140 mg/dl après une charge de glucose de 75 g, c'est-à-dire une tolérance au glucose altérée ou un diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué.
- Les patients doivent avoir un IMC de 25 à 40 kg/m2
- Les patients ne doivent avoir aucune maladie hépatique ou rénale grave connue, cancer, maladie neurologique, psychiatrique ou systémique, capacité à comprendre l'étude.
- Seuls les patients dont le poids corporel a été stable (± 3-4 livres) au cours des trois mois précédant l'étude seront inclus.
Les patients doivent avoir les valeurs de laboratoire suivantes :
- Hématocrite ≥ 34 vol%
- Créatinine sérique* ≤ 1,5 mg/dl chez les hommes et
- Aspartate aminotransférase (AST) glutamique oxaloacétique transaminase (SGOT) sérique : ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale
- Alanine aminotransférase (ALT) transaminase glutamique pyruvique (SGPT) sérique : ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale
- Phosphatase alcaline ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale
- Si la créatinine sérique est ≤ 1,5 mg/dl chez les hommes, le PI peut accorder une exception et ne pas exclure le patient si le débit de filtration glomérulaire (DFG) est > 70 ml/min
Critère d'exclusion:
Les patients sont exclus de la participation à l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :
- Patients atteints de maladies chroniques majeures (cancer, foie, rein, maladies cardiovasculaires)
- Patients avec IMC supérieur à 40 et inférieur à 25
- Patient âgé de moins de 18 ans et de plus de 65 ans
- Sujets féminins
- Patients atteints de diabète de type 1
- Patients traités pour un diabète de type 2
- Sujets ayant une tolérance normale au glucose (NGT)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Exénatide d'abord, puis Placebo
L'exénatide 5 mcg a été injecté par voie sous-cutanée 30 minutes avant l'étude TEP-test de tolérance au glucose oral (OGTT).
Le même sujet a été réétudié quelques semaines plus tard avec le même protocole avec injection de Placebo.
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L'exénatide (5 mcg) a été administré dans un ordre aléatoire 30 min avant l'étude OGTT-PET, étude croisée
Autres noms:
Le placebo a été administré dans un ordre aléatoire 30 min avant l'étude OGTT-PET chez le même sujet
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EXPÉRIMENTAL: Placebo d'abord, puis Exénatide
Le placebo a été injecté par voie sous-cutanée 30 min avant l'étude OGTT-PET.
Le même sujet a été réétudié quelques semaines plus tard avec le même protocole avec injection d'Exénatide 5mcg.
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L'exénatide (5 mcg) a été administré dans un ordre aléatoire 30 min avant l'étude OGTT-PET, étude croisée
Autres noms:
Le placebo a été administré dans un ordre aléatoire 30 min avant l'étude OGTT-PET chez le même sujet
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de l'exénatide sur le métabolisme du glucose dans le cerveau (matière grise totale)
Délai: 120 minutes après l'injection d'exénatide ou de placebo
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Étudier l'effet aigu de l'exénatide sur le métabolisme cérébral du glucose après la charge en glucose.
L'absorption de glucose dans le cerveau sera déterminée à partir d'imagerie TEP au FDG en série, en utilisant des méthodes graphiques pour quantifier les résultats mondiaux et régionaux.
Les résultats obtenus après injection d'Exénatide seront comparés à ceux obtenus après injection de placebo chez le même sujet.
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120 minutes après l'injection d'exénatide ou de placebo
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de l'exénatide sur l'absorption du glucose dans le foie et les tissus adipeux
Délai: 60 minutes après l'injection d'exénatide ou de placebo
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nous avons évalué les effets aigus de l'exénatide sur la résistance à l'insuline hépatique (Hep-IR) et adipeuse (Adipo-IR) et la captation du glucose.
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60 minutes après l'injection d'exénatide ou de placebo
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amalia Gastaldelli, PhD, UTHSCSA, San Antonio, TX
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Daniele G, Iozzo P, Molina-Carrion M, Lancaster J, Ciociaro D, Cersosimo E, Tripathy D, Triplitt C, Fox P, Musi N, DeFronzo R, Gastaldelli A. Exenatide Regulates Cerebral Glucose Metabolism in Brain Areas Associated With Glucose Homeostasis and Reward System. Diabetes. 2015 Oct;64(10):3406-12. doi: 10.2337/db14-1718. Epub 2015 Jun 26.
- Gastaldelli A, Gaggini M, Daniele G, Ciociaro D, Cersosimo E, Tripathy D, Triplitt C, Fox P, Musi N, DeFronzo R, Iozzo P. Exenatide improves both hepatic and adipose tissue insulin resistance: A dynamic positron emission tomography study. Hepatology. 2016 Dec;64(6):2028-2037. doi: 10.1002/hep.28827.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2012
Première publication (ESTIMATION)
1 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 233-GAS-08
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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