Acuut effect van exenatide op hersenglucosemetabolisme
19 oktober 2017 bijgewerkt door: Ralph DeFronzo, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Effect van exenatide op de opname van glucose in de hersenen in relatie tot pancreas, vetweefsel en leverfunctie
Deze onderzoeksstudie zal het glucosemetabolisme in de hersenen na een nacht vasten onderzoeken om het effect van exenatide op het glucosemetabolisme in de hersenen en het vetmetabolisme te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal uitwijzen of exenatide een effect heeft op het glucosemetabolisme in de hersenen.
Dit zal worden bereikt door de snelheid van glucosebinding in verschillende hersengebieden te meten door middel van positronemissietomografie (PET) na glucosebelasting met exenatide-injectie en dit te vergelijken met placebo-injectie gemeten bij dezelfde proefpersoon.
De veranderingen zullen worden vergeleken met het perifere en hepatische glucosemetabolisme en de lipolyse.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Texas Diabetes Institute and UTHSCSA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen leeftijd 18-65 jaar oud
- Patiënten moeten een Body Mass Index (BMI) hebben tussen 25 en 40 kg/m2
- 2-uurs glucoseconcentratie hoger dan 140 mg/dl na 75 g glucosebelasting, dwz een verminderde glucosetolerantie of nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2.
- Patiënten moeten een BMI hebben van 25-40 kg/m2
- Patiënten mogen geen bekende ernstige lever- of nierziekte, kanker, neurologische, psychiatrische of systemische ziekte hebben, of het vermogen om het onderzoek te begrijpen.
- Alleen patiënten van wie het lichaamsgewicht gedurende de drie maanden voorafgaand aan het onderzoek stabiel is gebleven (±3-4 pond), zullen worden opgenomen.
Patiënten moeten de volgende laboratoriumwaarden hebben:
- Hematocriet ≥ 34 vol%
- Serumcreatinine* ≤ 1,5 mg/dl bij mannen en
- Aspartaataminotransferase (AST) serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT): ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal
- Alanineaminotransferase (ALT) serum glutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT): ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal
- Alkalische fosfatase ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal
- Als serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl is bij mannen, kan de PI een uitzondering toestaan en de patiënt niet uitsluiten als de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) >70 ml/min is
Uitsluitingscriteria:
Patiënten worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldoen:
- Patiënten met een ernstige chronische ziekte (kanker, lever, nier, hart- en vaatziekten)
- Patiënten met een BMI van meer dan 40 en minder dan 25
- Patiënt met een leeftijd jonger dan 18 jaar en ouder dan 65 jaar
- Vrouwelijke onderwerpen
- Patiënten met diabetes type 1
- Patiënten behandeld voor diabetes type 2
- Proefpersonen met normale glucosetolerantie (NGT)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Eerst exenatide, dan placebo
Exenatide 5mcg werd subcutaan geïnjecteerd 30 minuten vóór de Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)-PET-studie.
Hetzelfde onderwerp werd een paar weken later opnieuw bestudeerd met hetzelfde protocol met Placebo-injectie.
|
Exenatide (5 mcg) werd in willekeurige volgorde toegediend 30 min vóór OGTT-PET-onderzoek, cross-overonderzoek
Andere namen:
Placebo werd in willekeurige volgorde toegediend 30 minuten vóór het OGTT-PET-onderzoek bij dezelfde proefpersoon
|
|
EXPERIMENTEEL: Eerst placebo, dan Exenatide
Placebo werd 30 minuten vóór de OGTT-PET-studie subcutaan geïnjecteerd.
Hetzelfde onderwerp werd een paar weken later opnieuw bestudeerd met hetzelfde protocol met injectie van Exenatide 5mcg.
|
Exenatide (5 mcg) werd in willekeurige volgorde toegediend 30 min vóór OGTT-PET-onderzoek, cross-overonderzoek
Andere namen:
Placebo werd in willekeurige volgorde toegediend 30 minuten vóór het OGTT-PET-onderzoek bij dezelfde proefpersoon
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van exenatide op het glucosemetabolisme van de hersenen (totale grijze stof).
Tijdsspanne: 120 minuten na injectie met exenatide of placebo
|
Om het acute effect van exenatide op het glucosemetabolisme in de hersenen na de glucosebelasting te bestuderen.
Hersenglucoseopname zal worden bepaald aan de hand van seriële FDG PET-beeldvorming, door grafische methoden te gebruiken om zowel globale als regionale resultaten te kwantificeren.
De resultaten verkregen na injectie met Exenatide zullen worden vergeleken met die verkregen na injectie van placebo bij dezelfde proefpersoon.
|
120 minuten na injectie met exenatide of placebo
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van exenatide op de opname van glucose door lever en vetweefsel
Tijdsspanne: 60 minuten na injectie met exenatide of placebo
|
we evalueerden de acute effecten van exenatide op hepatische (Hep-IR) en vet (Adipo-IR) insulineresistentie en glucoseopname.
|
60 minuten na injectie met exenatide of placebo
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amalia Gastaldelli, PhD, UTHSCSA, San Antonio, TX
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Daniele G, Iozzo P, Molina-Carrion M, Lancaster J, Ciociaro D, Cersosimo E, Tripathy D, Triplitt C, Fox P, Musi N, DeFronzo R, Gastaldelli A. Exenatide Regulates Cerebral Glucose Metabolism in Brain Areas Associated With Glucose Homeostasis and Reward System. Diabetes. 2015 Oct;64(10):3406-12. doi: 10.2337/db14-1718. Epub 2015 Jun 26.
- Gastaldelli A, Gaggini M, Daniele G, Ciociaro D, Cersosimo E, Tripathy D, Triplitt C, Fox P, Musi N, DeFronzo R, Iozzo P. Exenatide improves both hepatic and adipose tissue insulin resistance: A dynamic positron emission tomography study. Hepatology. 2016 Dec;64(6):2028-2037. doi: 10.1002/hep.28827.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
1 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 233-GAS-08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .