Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt effekt av exenatid på hjerneglukosemetabolisme

19. oktober 2017 oppdatert av: Ralph DeFronzo, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Effekt av exenatid på hjerneglukoseopptak i forhold til bukspyttkjertel-, fettvev- og leverfunksjon

Denne forskningsstudien vil undersøke hjernens glukosemetabolisme etter en faste over natten for å bestemme effekten av exenatid på hjernens glukosemetabolisme og lipidmetabolisme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil belyse om exenatid har en effekt på hjernens glukosemetabolisme. Dette vil bli oppnådd ved å måle glukosebindingshastigheten i forskjellige hjerneregioner ved hjelp av Positron Emission Tomography (PET) etter glukosebelastning med exenatid-injeksjon og sammenligne den med placebo-injeksjon målt i samme individ. Endringene vil bli sammenlignet med perifer og hepatisk glukosemetabolisme og lipolyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Texas Diabetes Institute and UTHSCSA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn i alderen 18-65 år
  2. Pasienter må ha kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25 og 40 kg/m2
  3. 2-timers glukosekonsentrasjon over 140mg/dl etter 75g glukosebelastning, dvs. med nedsatt glukosetoleranse eller nydiagnostisert type 2 diabetes.
  4. Pasienter må ha BMI på 25-40 kg/m2
  5. Pasienter må ikke ha noen kjent alvorlig lever- eller nyresykdom, kreft, nevrologisk, psykiatrisk eller systemisk sykdom, evne til å forstå studien.
  6. Kun pasienter hvis kroppsvekt har vært stabil (±3-4 pund) i løpet av de tre månedene før studien vil bli inkludert.

  7. Pasienter må ha følgende laboratorieverdier:

    • Hematokrit ≥ 34 vol%
    • Serumkreatinin* ≤ 1,5 mg/dl hos menn og
    • Aspartataminotransferase (AST) serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT): ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense
    • Alanin aminotransferase (ALT) serum glutaminisk pyrodruesyre transaminase (SGPT): ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense
    • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense
    • Hvis serumkreatinin er ≤ 1,5 mg/dl hos menn, kan PI gi et unntak og ikke ekskludere pasienten hvis den glomerulære filtrasjonshastigheten (GFR) er >70 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter er ekskludert fra deltakelse i studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

  1. Pasienter med alvorlig kronisk sykdom (kreft, lever, nyre, kardiovaskulær sykdom)
  2. Pasienter med BMI over 40 og under 25
  3. Pasient med alder under 18 år og over 65 år
  4. Kvinnelige emner
  5. Pasienter med type 1 diabetes
  6. Pasienter behandlet for type 2 diabetes
  7. Personer med normal glukosetoleranse (NGT)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Exenatid først, deretter placebo
Exenatid 5mcg ble injisert subkutant 30 minutter før Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)-PET-studie. Det samme emnet ble studert igjen noen uker senere med samme protokoll med placebo-injeksjon.
Legemiddel: Exenatid
Exenatid (5mcg) ble administrert i tilfeldig rekkefølge 30 minutter før OGTT-PET-studie, crossover-studie
Andre navn:
  • Byetta
Legemiddel: Placebo
Placebo ble administrert i tilfeldig rekkefølge 30 minutter før OGTT-PET-studie i samme forsøksperson
EKSPERIMENTELL: Placebo først, deretter Exenatid
Placebo ble injisert subkutant 30 minutter før OGTT-PET-studien. Det samme emnet ble studert igjen noen uker senere med samme protokoll med injeksjon av Exenatid 5mcg.
Legemiddel: Exenatid
Exenatid (5mcg) ble administrert i tilfeldig rekkefølge 30 minutter før OGTT-PET-studie, crossover-studie
Andre navn:
  • Byetta
Legemiddel: Placebo
Placebo ble administrert i tilfeldig rekkefølge 30 minutter før OGTT-PET-studie i samme forsøksperson

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av Exenatid på hjernen (total grå materie) Glukosemetabolisme
Tidsramme: 120 minutter etter exenatid eller placebo-injeksjon
For å studere den akutte effekten av exenatid på hjernens glukosemetabolisme etter glukosebelastningen. Hjernens glukoseopptak vil bli bestemt fra seriell FDG PET-avbildning, ved å bruke grafiske metoder for å kvantifisere både globale og regionale resultater. Resultatene oppnådd etter injeksjon av Exenatid vil bli sammenlignet med resultatene oppnådd etter injeksjon av placebo i samme forsøksperson.
120 minutter etter exenatid eller placebo-injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av exenatid på leveren og fettvevets glukoseopptak
Tidsramme: 60 minutter etter exenatid eller placebo-injeksjon
vi evaluerte de akutte effektene av exenatid på hepatisk (Hep-IR) og fett (Adipo-IR) insulinresistens og glukoseopptak.
60 minutter etter exenatid eller placebo-injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbeidspartnere

Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amalia Gastaldelli, PhD, UTHSCSA, San Antonio, TX

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

1. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 233-GAS-08

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere