Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostry wpływ eksenatydu na metabolizm glukozy w mózgu

19 października 2017 zaktualizowane przez: Ralph DeFronzo, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Wpływ eksenatydu na wychwyt glukozy w mózgu w odniesieniu do czynności trzustki, tkanki tłuszczowej i wątroby

To badanie badawcze zbada metabolizm glukozy w mózgu po nocnym poście, aby określić wpływ eksenatydu na metabolizm glukozy w mózgu i metabolizm lipidów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie wyjaśni, czy eksenatyd ma wpływ na metabolizm glukozy w mózgu. Zostanie to osiągnięte przez pomiar szybkości wiązania glukozy w różnych obszarach mózgu za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) po obciążeniu glukozą wstrzyknięciem eksenatydu i porównanie go z wstrzyknięciem placebo zmierzonym u tego samego osobnika. Zmiany zostaną porównane z obwodowym i wątrobowym metabolizmem glukozy oraz lipolizą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Texas Diabetes Institute and UTHSCSA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni w wieku 18-65 lat
  2. Pacjenci muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 25 a 40 kg/m2
  3. 2-godzinne stężenie glukozy powyżej 140 mg/dl po obciążeniu 75 g glukozy, czyli upośledzona tolerancja glukozy lub nowo rozpoznana cukrzyca typu 2.
  4. Pacjenci muszą mieć BMI 25-40 kg/m2
  5. Pacjenci nie mogą mieć żadnej znanej ciężkiej choroby wątroby lub nerek, raka, choroby neurologicznej, psychiatrycznej lub ogólnoustrojowej, zdolności zrozumienia badania.
  6. Uwzględnieni zostaną tylko pacjenci, których masa ciała była stabilna (±3-4 funty) w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie.

  7. Pacjenci muszą mieć następujące wartości laboratoryjne:

    • Hematokryt ≥ 34% obj.
    • Stężenie kreatyniny w surowicy* ≤ 1,5 mg/dl u mężczyzn i
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) w surowicy Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT): ≤ 2,5 razy górna granica normy
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) w surowicy Transaminaza glutaminowo-pirogronowa (SGPT): ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy
    • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 razy górna granica normy
    • Jeśli stężenie kreatyniny w surowicy wynosi ≤ 1,5 mg/dl u mężczyzn, PI może przyznać wyjątek i nie wykluczać pacjenta, jeśli współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) wynosi > 70 ml/min

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci są wykluczani z udziału w badaniu, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Pacjenci z poważnymi chorobami przewlekłymi (rak, wątroba, nerki, choroby układu krążenia)
  2. Pacjenci z BMI powyżej 40 i poniżej 25
  3. Pacjent w wieku poniżej 18 lat i powyżej 65 lat
  4. Przedmioty kobiece
  5. Pacjenci z cukrzycą typu 1
  6. Pacjenci leczeni z powodu cukrzycy typu 2
  7. Osoby z prawidłową tolerancją glukozy (NGT)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Najpierw eksenatyd, potem placebo
Eksenatyd 5 mcg wstrzyknięto podskórnie 30 minut przed badaniem doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT)-PET. Ten sam osobnik był badany ponownie kilka tygodni później z tym samym protokołem z zastrzykiem placebo.
Lek: Eksenatyd
Eksenatyd (5 mcg) podawano w losowej kolejności 30 min przed badaniem OGTT-PET, badanie krzyżowe
Inne nazwy:
  • Byetta
Lek: Placebo
Placebo podawano w losowej kolejności 30 min przed badaniem OGTT-PET u tego samego pacjenta
EKSPERYMENTALNY: Najpierw placebo, potem eksenatyd
Placebo wstrzyknięto podskórnie 30 minut przed badaniem OGTT-PET. Ten sam osobnik był badany ponownie kilka tygodni później z tym samym protokołem z wstrzyknięciem eksenatydu 5 mcg.
Lek: Eksenatyd
Eksenatyd (5 mcg) podawano w losowej kolejności 30 min przed badaniem OGTT-PET, badanie krzyżowe
Inne nazwy:
  • Byetta
Lek: Placebo
Placebo podawano w losowej kolejności 30 min przed badaniem OGTT-PET u tego samego pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ eksenatydu na metabolizm glukozy w mózgu (całkowita istota szara).
Ramy czasowe: 120 minut po wstrzyknięciu eksenatydu lub placebo
Zbadanie ostrego wpływu eksenatydu na metabolizm glukozy w mózgu po obciążeniu glukozą. Wychwyt glukozy w mózgu zostanie określony na podstawie seryjnych obrazowań FDG PET, przy użyciu metod graficznych do ilościowego określenia zarówno wyników globalnych, jak i regionalnych. Wyniki uzyskane po wstrzyknięciu eksenatydu zostaną porównane z wynikami uzyskanymi po wstrzyknięciu placebo u tego samego pacjenta.
120 minut po wstrzyknięciu eksenatydu lub placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ eksenatydu na wychwyt glukozy przez wątrobę i tkankę tłuszczową
Ramy czasowe: 60 minut po wstrzyknięciu eksenatydu lub placebo
oceniliśmy ostry wpływ eksenatydu na wątrobową (Hep-IR) i tłuszczową (Adipo-IR) insulinooporność i wychwyt glukozy.
60 minut po wstrzyknięciu eksenatydu lub placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Współpracownicy

Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Śledczy

  • Główny śledczy: Amalia Gastaldelli, PhD, UTHSCSA, San Antonio, TX

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 233-GAS-08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Eksenatyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj