- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01588418
Efeito agudo da exenatida no metabolismo da glicose cerebral
19 de outubro de 2017 atualizado por: Ralph DeFronzo, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Efeito da exenatida na captação de glicose cerebral em relação ao pâncreas, tecido adiposo e função hepática
Este estudo de pesquisa examinará o metabolismo da glicose no cérebro após um jejum noturno para determinar o efeito da exenatida no metabolismo da glicose no cérebro e no metabolismo dos lipídios.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo elucidará se a exenatida tem efeito sobre o metabolismo da glicose no cérebro.
Isso será realizado medindo a taxa de ligação da glicose em várias regiões do cérebro por Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) após carga de glicose com injeção de exenatida e comparando-a com a injeção de placebo medida no mesmo sujeito.
As alterações serão comparadas com o metabolismo periférico e hepático da glicose e a lipólise.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Texas Diabetes Institute and UTHSCSA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens de 18 a 65 anos
- Os pacientes devem ter Índice de Massa Corporal (IMC) entre 25 e 40 kg/m2
- Concentração de glicose em 2 horas acima de 140 mg/dl após carga de glicose de 75 g, ou seja, tolerância à glicose diminuída ou diabetes tipo 2 recém-diagnosticado.
- Os pacientes devem ter IMC de 25-40 kg/m2
- Os pacientes não devem ter doença hepática ou renal grave conhecida, câncer, doença neurológica, psiquiátrica ou sistêmica, capacidade de compreender o estudo.
- Apenas os pacientes cujo peso corporal esteve estável (±3-4 libras) durante os três meses anteriores ao estudo serão incluídos.
Os pacientes devem apresentar os seguintes valores laboratoriais:
- Hematócrito ≥ 34 vol%
- Creatinina sérica* ≤ 1,5 mg/dl em homens e
- Aspartato aminotransferase (AST) sérico glutâmico oxaloacético transaminase (SGOT): ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal
- Alanina aminotransferase (ALT) sérica glutâmico pirúvica transaminase (SGPT): ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal
- Fosfatase alcalina ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal
- Se a creatinina sérica for ≤ 1,5 mg/dl em homens, o IP pode conceder uma exceção e não excluir o paciente se a taxa de filtração glomerular (GFR) for > 70 ml/min
Critério de exclusão:
Os pacientes são excluídos da participação no estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:
- Pacientes com doenças crônicas graves (câncer, fígado, rins, doenças cardiovasculares)
- Pacientes com IMC acima de 40 e abaixo de 25
- Paciente com idade inferior a 18 anos e superior a 65 anos
- sujeitos femininos
- Pacientes com diabetes tipo 1
- Pacientes tratados para diabetes tipo 2
- Indivíduos com tolerância normal à glicose (NGT)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Exenatida primeiro, depois Placebo
Exenatide 5mcg foi injetado por via subcutânea 30 min antes do estudo Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)-PET.
O mesmo assunto foi estudado novamente algumas semanas depois com o mesmo protocolo com injeção de Placebo.
|
Exenatida (5mcg) foi administrada em ordem aleatória 30 min antes do estudo OGTT-PET, estudo cruzado
Outros nomes:
O placebo foi administrado em ordem aleatória 30 min antes do estudo OGTT-PET no mesmo sujeito
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EXPERIMENTAL: Placebo primeiro, depois Exenatida
O placebo foi injetado por via subcutânea 30 minutos antes do estudo OGTT-PET.
O mesmo assunto foi estudado novamente algumas semanas depois com o mesmo protocolo com injeção de Exenatide 5mcg.
|
Exenatida (5mcg) foi administrada em ordem aleatória 30 min antes do estudo OGTT-PET, estudo cruzado
Outros nomes:
O placebo foi administrado em ordem aleatória 30 min antes do estudo OGTT-PET no mesmo sujeito
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Efeito da Exenatida no Metabolismo da Glicose Cerebral (Total da Matéria Cinzenta)
Prazo: 120 minutos após injeção de exenatido ou placebo
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Estudar o efeito agudo da exenatida no metabolismo da glicose cerebral após a carga de glicose.
A captação de glicose cerebral será determinada a partir de imagens seriadas de FDG PET, usando métodos gráficos para quantificar os resultados globais e regionais.
Os resultados obtidos após injeção de Exenatide serão comparados com os obtidos após injeção de placebo no mesmo sujeito.
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120 minutos após injeção de exenatido ou placebo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito da Exenatida na Captação de Glicose no Fígado e no Tecido Adiposo
Prazo: 60 minutos após injeção de exenatido ou placebo
|
avaliamos os efeitos agudos da exenatida na resistência à insulina hepática (Hep-IR) e adiposa (Adipo-IR) e na captação de glicose.
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60 minutos após injeção de exenatido ou placebo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amalia Gastaldelli, PhD, UTHSCSA, San Antonio, TX
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Daniele G, Iozzo P, Molina-Carrion M, Lancaster J, Ciociaro D, Cersosimo E, Tripathy D, Triplitt C, Fox P, Musi N, DeFronzo R, Gastaldelli A. Exenatide Regulates Cerebral Glucose Metabolism in Brain Areas Associated With Glucose Homeostasis and Reward System. Diabetes. 2015 Oct;64(10):3406-12. doi: 10.2337/db14-1718. Epub 2015 Jun 26.
- Gastaldelli A, Gaggini M, Daniele G, Ciociaro D, Cersosimo E, Tripathy D, Triplitt C, Fox P, Musi N, DeFronzo R, Iozzo P. Exenatide improves both hepatic and adipose tissue insulin resistance: A dynamic positron emission tomography study. Hepatology. 2016 Dec;64(6):2028-2037. doi: 10.1002/hep.28827.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 233-GAS-08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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