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Efeito agudo da exenatida no metabolismo da glicose cerebral

19 de outubro de 2017 atualizado por: Ralph DeFronzo, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Efeito da exenatida na captação de glicose cerebral em relação ao pâncreas, tecido adiposo e função hepática

Este estudo de pesquisa examinará o metabolismo da glicose no cérebro após um jejum noturno para determinar o efeito da exenatida no metabolismo da glicose no cérebro e no metabolismo dos lipídios.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo elucidará se a exenatida tem efeito sobre o metabolismo da glicose no cérebro. Isso será realizado medindo a taxa de ligação da glicose em várias regiões do cérebro por Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) após carga de glicose com injeção de exenatida e comparando-a com a injeção de placebo medida no mesmo sujeito. As alterações serão comparadas com o metabolismo periférico e hepático da glicose e a lipólise.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Texas Diabetes Institute and UTHSCSA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens de 18 a 65 anos
  2. Os pacientes devem ter Índice de Massa Corporal (IMC) entre 25 e 40 kg/m2
  3. Concentração de glicose em 2 horas acima de 140 mg/dl após carga de glicose de 75 g, ou seja, tolerância à glicose diminuída ou diabetes tipo 2 recém-diagnosticado.
  4. Os pacientes devem ter IMC de 25-40 kg/m2
  5. Os pacientes não devem ter doença hepática ou renal grave conhecida, câncer, doença neurológica, psiquiátrica ou sistêmica, capacidade de compreender o estudo.
  6. Apenas os pacientes cujo peso corporal esteve estável (±3-4 libras) durante os três meses anteriores ao estudo serão incluídos.
  7. Os pacientes devem apresentar os seguintes valores laboratoriais:

    • Hematócrito ≥ 34 vol%
    • Creatinina sérica* ≤ 1,5 mg/dl em homens e
    • Aspartato aminotransferase (AST) sérico glutâmico oxaloacético transaminase (SGOT): ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal
    • Alanina aminotransferase (ALT) sérica glutâmico pirúvica transaminase (SGPT): ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal
    • Fosfatase alcalina ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal
    • Se a creatinina sérica for ≤ 1,5 mg/dl em homens, o IP pode conceder uma exceção e não excluir o paciente se a taxa de filtração glomerular (GFR) for > 70 ml/min

Critério de exclusão:

Os pacientes são excluídos da participação no estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

  1. Pacientes com doenças crônicas graves (câncer, fígado, rins, doenças cardiovasculares)
  2. Pacientes com IMC acima de 40 e abaixo de 25
  3. Paciente com idade inferior a 18 anos e superior a 65 anos
  4. sujeitos femininos
  5. Pacientes com diabetes tipo 1
  6. Pacientes tratados para diabetes tipo 2
  7. Indivíduos com tolerância normal à glicose (NGT)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Exenatida primeiro, depois Placebo
Exenatide 5mcg foi injetado por via subcutânea 30 min antes do estudo Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)-PET. O mesmo assunto foi estudado novamente algumas semanas depois com o mesmo protocolo com injeção de Placebo.
Exenatida (5mcg) foi administrada em ordem aleatória 30 min antes do estudo OGTT-PET, estudo cruzado
Outros nomes:
  • Byetta
O placebo foi administrado em ordem aleatória 30 min antes do estudo OGTT-PET no mesmo sujeito
EXPERIMENTAL: Placebo primeiro, depois Exenatida
O placebo foi injetado por via subcutânea 30 minutos antes do estudo OGTT-PET. O mesmo assunto foi estudado novamente algumas semanas depois com o mesmo protocolo com injeção de Exenatide 5mcg.
Exenatida (5mcg) foi administrada em ordem aleatória 30 min antes do estudo OGTT-PET, estudo cruzado
Outros nomes:
  • Byetta
O placebo foi administrado em ordem aleatória 30 min antes do estudo OGTT-PET no mesmo sujeito

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da Exenatida no Metabolismo da Glicose Cerebral (Total da Matéria Cinzenta)
Prazo: 120 minutos após injeção de exenatido ou placebo
Estudar o efeito agudo da exenatida no metabolismo da glicose cerebral após a carga de glicose. A captação de glicose cerebral será determinada a partir de imagens seriadas de FDG PET, usando métodos gráficos para quantificar os resultados globais e regionais. Os resultados obtidos após injeção de Exenatide serão comparados com os obtidos após injeção de placebo no mesmo sujeito.
120 minutos após injeção de exenatido ou placebo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da Exenatida na Captação de Glicose no Fígado e no Tecido Adiposo
Prazo: 60 minutos após injeção de exenatido ou placebo
avaliamos os efeitos agudos da exenatida na resistência à insulina hepática (Hep-IR) e adiposa (Adipo-IR) e na captação de glicose.
60 minutos após injeção de exenatido ou placebo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Amalia Gastaldelli, PhD, UTHSCSA, San Antonio, TX

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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