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脳グルコース代謝に対するエクセナチドの急性効果

2017年10月19日 更新者:Ralph DeFronzo、The University of Texas Health Science Center at San Antonio

膵臓、脂肪組織、および肝機能に関連した脳内グルコース取り込みに対するエクセナチドの影響

この調査研究では、脳内グルコース代謝と脂質代謝に対するエクセナチドの効果を判断するために、一晩断食した後の脳内グルコース代謝を調べます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、エクセナチドが脳のグルコース代謝に影響を与えるかどうかを解明します。 これは、エクセナチド注射によるグルコース負荷後、陽電子放出断層撮影法(PET)によってさまざまな脳領域のグルコース結合率を測定し、同じ被験者で測定されたプラセボ注射と比較することによって達成されます。 変化は、末梢および肝臓のグルコース代謝および脂肪分解と比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Texas Diabetes Institute and UTHSCSA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  1. 18~65歳の男性
  2. -患者は、25〜40 kg / m2のボディマス指数(BMI)を持っている必要があります
  3. 75gのブドウ糖負荷後の2時間ブドウ糖濃度が140mg/dl以上、すなわち、耐糖能障害または新たに2型糖尿病と診断された。
  4. -患者は25〜40 kg / m2のBMIを持っている必要があります
  5. 患者は、既知の重度の肝臓または腎臓疾患、癌、神経疾患、精神疾患または全身疾患、研究を理解する能力を持っていてはなりません。
  6. 試験前の 3 か月間、体重が安定している (±3 ~ 4 ポンド) 患者のみが含まれます。
  7. 患者は、次の検査値を持っている必要があります。

    • ヘマトクリット≧34vol%
    • 男性の血清クレアチニン* ≤ 1.5 mg/dl
    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT): 通常上限の 2.5 倍以下
    • -アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ(SGPT):通常の上限の2.5倍以下
    • アルカリホスファターゼ≦正常上限の2.5倍
    • 男性で血清クレアチニンが 1.5 mg/dl 以下の場合、糸球体濾過率 (GFR) が 70 ml/分を超える場合、PI は例外を認め、患者を除外することはできません。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす場合、患者は研究への参加から除外されます。

  1. 主要な慢性疾患(がん、肝臓、腎臓、循環器疾患)の患者
  2. BMIが40以上25未満の患者
  3. 18歳未満65歳以上の患者
  4. 女性被験者
  5. 1型糖尿病患者
  6. 2型糖尿病治療中の患者
  7. -正常な耐糖能(NGT)の被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:最初にエクセナチド、次にプラセボ
エクセナチド 5mcg は、経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT)-PET 研究の 30 分前に皮下注射されました。 同じ被験者が、数週間後にプラセボ注射による同じプロトコルで再度研究されました。
OGTT-PET試験、クロスオーバー試験の30分前にエクセナチド(5mcg)を順不同で投与
他の名前:
  • バイエッタ
プラセボは、同じ被験者のOGTT-PET研究の30分前にランダムな順序で投与されました
実験的:最初にプラセボ、次にエクセナチド
OGTT-PET研究の30分前にプラセボを皮下注射した。 数週間後、同じ被験者が、エクセナチド 5mcg を注射した同じプロトコルで再度研究されました。
OGTT-PET試験、クロスオーバー試験の30分前にエクセナチド(5mcg)を順不同で投与
他の名前:
  • バイエッタ
プラセボは、同じ被験者のOGTT-PET研究の30分前にランダムな順序で投与されました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エクセナチドの脳への影響 (総灰白質) グルコース代謝
時間枠:エクセナチドまたはプラセボ注射の120分後
グルコース負荷後の脳グルコース代謝に対するエクセナチドの急性効果を研究すること。 脳のブドウ糖の取り込みは、一連の FDG PET イメージングから決定されます。グラフィカルな方法を使用して、グローバルな結果と地域的な結果の両方を定量化します。 エクセナチド注射後に得られた結果は、同じ被験者にプラセボを注射した後に得られた結果と比較されます。
エクセナチドまたはプラセボ注射の120分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝臓および脂肪組織のグルコース取り込みに対するエクセナチドの効果
時間枠:エクセナチドまたはプラセボ注射の60分後
肝臓(Hep-IR)および脂肪(Adipo-IR)のインスリン抵抗性とグルコース取り込みに対するエクセナチドの急性効果を評価しました。
エクセナチドまたはプラセボ注射の60分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Amalia Gastaldelli, PhD、UTHSCSA, San Antonio, TX

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月26日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月19日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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