Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut effekt af exenatid på hjerneglukosemetabolisme

19. oktober 2017 opdateret af: Ralph DeFronzo, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Effekt af exenatid på hjerneglukoseoptagelse i relation til bugspytkirtel, fedtvæv og leverfunktion

Dette forskningsstudie vil undersøge hjernens glukosemetabolisme efter en faste natten over for at bestemme effekten af ​​exenatid på hjernens glukosemetabolisme og lipidmetabolisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil belyse, om exenatid har en effekt på hjernens glukosemetabolisme. Dette vil blive opnået ved at måle hastigheden af ​​glucosebinding i forskellige hjerneregioner ved hjælp af Positron Emission Tomography (PET) efter glukosebelastning med exenatid-injektion og sammenligne den med placebo-injektion målt i samme forsøgsperson. Ændringerne vil blive sammenlignet med perifer og hepatisk glukosemetabolisme og lipolyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Texas Diabetes Institute and UTHSCSA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd i alderen 18-65 år
  2. Patienter skal have Body Mass Index (BMI) mellem 25 og 40 kg/m2
  3. 2-timers glukosekoncentration over 140mg/dl efter 75g glukosebelastning, dvs. med nedsat glukosetolerance eller nydiagnosticeret type 2 diabetes.
  4. Patienterne skal have BMI på 25-40 kg/m2
  5. Patienter må ikke have nogen kendt alvorlig lever- eller nyresygdom, cancer, neurologisk, psykiatrisk eller systemisk sygdom, evne til at forstå undersøgelsen.
  6. Kun patienter, hvis kropsvægt har været stabil (±3-4 pund) i løbet af de tre måneder forud for undersøgelsen, vil blive inkluderet.

  7. Patienter skal have følgende laboratorieværdier:

    • Hæmatokrit ≥ 34 vol%
    • Serumkreatinin* ≤ 1,5 mg/dl hos mænd og
    • Aspartat aminotransferase (AST) serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase (SGOT): ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse
    • Alanin aminotransferase (ALT) serum glutaminsyre pyrodruesyre transaminase (SGPT): ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse
    • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse
    • Hvis serumkreatinin er ≤ 1,5 mg/dl hos mænd, kan PI give en undtagelse og ikke udelukke patienten, hvis den glomerulære filtrationshastighed (GFR) er >70 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

Patienter udelukkes fra deltagelse i undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  1. Patienter med alvorlig kronisk sygdom (kræft, lever, nyre, hjerte-kar-sygdomme)
  2. Patienter med BMI over 40 og under 25
  3. Patient med alder under 18 år og over 65 år
  4. Kvindelige emner
  5. Patienter med type 1 diabetes
  6. Patienter behandlet for type 2-diabetes
  7. Personer med normal glukosetolerance (NGT)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Exenatid først, derefter placebo
Exenatid 5mcg blev injiceret subkutant 30 minutter før Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)-PET undersøgelse. Det samme emne blev undersøgt igen et par uger senere med den samme protokol med placebo-injektion.
Medicin: Exenatid
Exenatid (5mcg) blev administreret i tilfældig rækkefølge 30 minutter før OGTT-PET-studie, crossover-undersøgelse
Andre navne:
  • Byetta
Medicin: Placebo
Placebo blev administreret i tilfældig rækkefølge 30 minutter før OGTT-PET-undersøgelse i samme forsøgsperson
EKSPERIMENTEL: Placebo først, derefter Exenatid
Placebo blev injiceret subkutant 30 minutter før OGTT-PET undersøgelse. Det samme emne blev undersøgt igen et par uger senere med den samme protokol med injektion af Exenatid 5mcg.
Medicin: Exenatid
Exenatid (5mcg) blev administreret i tilfældig rækkefølge 30 minutter før OGTT-PET-studie, crossover-undersøgelse
Andre navne:
  • Byetta
Medicin: Placebo
Placebo blev administreret i tilfældig rækkefølge 30 minutter før OGTT-PET-undersøgelse i samme forsøgsperson

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af exenatid på hjernen (total grå substans) glukosemetabolisme
Tidsramme: 120 minutter efter exenatid eller placebo-injektion
At studere den akutte effekt af exenatid på hjernens glukosemetabolisme efter glukosebelastningen. Hjernens glukoseoptagelse vil blive bestemt ud fra seriel FDG PET-billeddannelse ved at bruge grafiske metoder til at kvantificere både globale og regionale resultater. Resultaterne opnået efter Exenatid-injektion vil blive sammenlignet med resultaterne opnået efter injektion af placebo i samme forsøgsperson.
120 minutter efter exenatid eller placebo-injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af Exenatid på leveren og fedtvævets glukoseoptagelse
Tidsramme: 60 minutter efter exenatid eller placebo-injektion
vi evaluerede de akutte virkninger af exenatid på hepatisk (Hep-IR) og fedt (Adipo-IR) insulinresistens og glukoseoptagelse.
60 minutter efter exenatid eller placebo-injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbejdspartnere

Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amalia Gastaldelli, PhD, UTHSCSA, San Antonio, TX

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2012

Først opslået (SKØN)

1. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 233-GAS-08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Exenatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner