Острый эффект эксенатида на метаболизм глюкозы в головном мозге
19 октября 2017 г. обновлено: Ralph DeFronzo, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Влияние эксенатида на усвоение глюкозы мозгом в связи с функцией поджелудочной железы, жировой ткани и печени
В этом исследовании будет изучен метаболизм глюкозы в мозге после ночного голодания, чтобы определить влияние эксенатида на метаболизм глюкозы в мозге и метаболизм липидов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование позволит выяснить, влияет ли эксенатид на метаболизм глюкозы в головном мозге.
Это будет достигнуто путем измерения скорости связывания глюкозы в различных областях мозга с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) после нагрузки глюкозой с инъекцией эксенатида и сравнения ее с инъекцией плацебо, измеренной у того же субъекта.
Изменения будут сравниваться с периферическим и печеночным метаболизмом глюкозы и липолизом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Texas Diabetes Institute and UTHSCSA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчины 18-65 лет
- Пациенты должны иметь индекс массы тела (ИМТ) от 25 до 40 кг/м2.
- 2-часовая концентрация глюкозы выше 140 мг/дл после нагрузки 75 г глюкозы, т. е. нарушение толерантности к глюкозе или впервые диагностированный диабет 2 типа.
- Пациенты должны иметь ИМТ 25-40 кг/м2
- У пациентов не должно быть известных тяжелых заболеваний печени или почек, рака, неврологических, психических или системных заболеваний, способности понимать исследование.
- Будут включены только пациенты, чья масса тела была стабильной (±3-4 фунта) в течение трех месяцев до начала исследования.
У пациентов должны быть следующие лабораторные показатели:
- Гематокрит ≥ 34 об.%
- Креатинин сыворотки* ≤ 1,5 мг/дл у мужчин и
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT): ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза (SGPT): ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы
- Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы
- Если креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл у мужчин, PI может сделать исключение и не исключать пациента, если скорость клубочковой фильтрации (СКФ) >70 мл/мин.
Критерий исключения:
Пациенты исключаются из участия в исследовании, если они соответствуют любому из следующих критериев:
- Пациенты с серьезными хроническими заболеваниями (рак, печень, почки, сердечно-сосудистые заболевания)
- Пациенты с ИМТ старше 40 и моложе 25 лет
- Пациенты в возрасте до 18 лет и старше 65 лет
- Женские предметы
- Больные сахарным диабетом 1 типа
- Пациенты, лечившиеся от сахарного диабета 2 типа
- Субъекты с нормальной толерантностью к глюкозе (NGT)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сначала эксенатид, потом плацебо.
Эксенатид в дозе 5 мкг вводили подкожно за 30 мин до проведения теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ)-ПЭТ.
Тот же самый субъект был снова изучен через несколько недель по тому же протоколу с инъекцией плацебо.
|
Эксенатид (5 мкг) вводили в случайном порядке за 30 мин до исследования ОГТТ-ПЭТ, перекрестное исследование
Другие имена:
Плацебо вводили в случайном порядке за 30 минут до исследования ОГТТ-ПЭТ у того же субъекта.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сначала плацебо, затем эксенатид
Плацебо вводили подкожно за 30 мин до исследования ПГТТ-ПЭТ.
Тот же самый субъект был снова обследован через несколько недель по тому же протоколу с инъекцией эксенатида 5 мкг.
|
Эксенатид (5 мкг) вводили в случайном порядке за 30 мин до исследования ОГТТ-ПЭТ, перекрестное исследование
Другие имена:
Плацебо вводили в случайном порядке за 30 минут до исследования ОГТТ-ПЭТ у того же субъекта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние эксенатида на метаболизм глюкозы в головном мозге (общее серое вещество)
Временное ограничение: Через 120 минут после инъекции эксенатида или плацебо
|
Изучить острое влияние эксенатида на метаболизм глюкозы в головном мозге после глюкозной нагрузки.
Поглощение глюкозы мозгом будет определяться по серийным ПЭТ-изображениям с ФДГ с использованием графических методов для количественной оценки как глобальных, так и региональных результатов.
Результаты, полученные после инъекции эксенатида, будут сравниваться с результатами, полученными после инъекции плацебо тому же субъекту.
|
Через 120 минут после инъекции эксенатида или плацебо
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние эксенатида на поглощение глюкозы печенью и жировой тканью
Временное ограничение: Через 60 минут после инъекции эксенатида или плацебо
|
мы оценили острое влияние эксенатида на инсулинорезистентность печени (Hep-IR) и жировой ткани (Adipo-IR) и поглощение глюкозы.
|
Через 60 минут после инъекции эксенатида или плацебо
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Amalia Gastaldelli, PhD, UTHSCSA, San Antonio, TX
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Daniele G, Iozzo P, Molina-Carrion M, Lancaster J, Ciociaro D, Cersosimo E, Tripathy D, Triplitt C, Fox P, Musi N, DeFronzo R, Gastaldelli A. Exenatide Regulates Cerebral Glucose Metabolism in Brain Areas Associated With Glucose Homeostasis and Reward System. Diabetes. 2015 Oct;64(10):3406-12. doi: 10.2337/db14-1718. Epub 2015 Jun 26.
- Gastaldelli A, Gaggini M, Daniele G, Ciociaro D, Cersosimo E, Tripathy D, Triplitt C, Fox P, Musi N, DeFronzo R, Iozzo P. Exenatide improves both hepatic and adipose tissue insulin resistance: A dynamic positron emission tomography study. Hepatology. 2016 Dec;64(6):2028-2037. doi: 10.1002/hep.28827.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 233-GAS-08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эксенатид
-
Katarina KosUniversity of ExeterПрекращено