Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní účinek exenatidu na metabolismus glukózy v mozku

19. října 2017 aktualizováno: Ralph DeFronzo, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Účinek exenatidu na vychytávání glukózy v mozku ve vztahu k funkci pankreatu, tukové tkáně a jater

Tato výzkumná studie bude zkoumat metabolismus glukózy v mozku po nočním hladovění, aby se určil účinek exenatidu na metabolismus glukózy v mozku a metabolismus lipidů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie objasní, zda má exenatid vliv na metabolismus glukózy v mozku. Toho bude dosaženo měřením rychlosti vazby glukózy v různých oblastech mozku pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) po zatížení glukózou injekcí exenatidu a porovnáním s injekcí placeba naměřenou u stejného subjektu. Změny budou porovnány s periferním a jaterním metabolismem glukózy a lipolýzou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Texas Diabetes Institute and UTHSCSA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži ve věku 18-65 let
  2. Pacienti musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25 a 40 kg/m2
  3. 2hodinová koncentrace glukózy nad 140 mg/dl po zátěži 75 g glukózy, tj. s poruchou glukózové tolerance nebo nově diagnostikovaným diabetem 2. typu.
  4. Pacienti musí mít BMI 25-40 kg/m2
  5. Pacienti nesmí mít žádné známé závažné onemocnění jater nebo ledvin, rakovinu, neurologické, psychiatrické nebo systémové onemocnění, schopnost porozumět studii.
  6. Budou zahrnuti pouze pacienti, jejichž tělesná hmotnost byla stabilní (±3-4 libry) po dobu tří měsíců před studií.

  7. Pacienti musí mít následující laboratorní hodnoty:

    • Hematokrit ≥ 34 obj. %
    • Sérový kreatinin* ≤ 1,5 mg/dl u mužů a
    • Aspartátaminotransferáza (AST) sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT): ≤ 2,5násobek horní hranice normálu
    • Alaninaminotransferáza (ALT) sérová glutamát-pyruviktransamináza (SGPT): ≤ 2,5násobek horní hranice normálu
    • Alkalická fosfatáza ≤ 2,5násobek horní hranice normálu
    • Pokud je sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl u mužů, může PI udělit výjimku a nevyloučit pacienta, pokud je glomerulární filtrace (GFR) >70 ml/min.

Kritéria vyloučení:

Pacienti jsou vyloučeni z účasti ve studii, pokud splňují některé z následujících kritérií:

  1. Pacienti se závažným chronickým onemocněním (rakovina, játra, ledviny, kardiovaskulární onemocnění)
  2. Pacienti s BMI nad 40 a do 25 let
  3. Pacient ve věku do 18 let a nad 65 let
  4. Ženské subjekty
  5. Pacienti s diabetem 1. typu
  6. Pacienti léčení diabetem 2. typu
  7. Subjekty s normální glukózovou tolerancí (NGT)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nejprve exenatid, pak placebo
Exenatid 5 mcg byl injikován subkutánně 30 minut před studií orální glukózové tolerance (OGTT)-PET. Stejný subjekt byl znovu studován o několik týdnů později se stejným protokolem s injekcí placeba.
Lék: Exenatid
Exenatid (5 mcg) byl podáván v náhodném pořadí 30 minut před OGTT-PET studií, zkřížená studie
Ostatní jména:
  • Byetta
Lék: Placebo
Placebo bylo podáváno v náhodném pořadí 30 minut před studií OGTT-PET u stejného subjektu
EXPERIMENTÁLNÍ: Nejprve placebo, pak Exenatid
Placebo bylo injikováno subkutánně 30 minut před OGTT-PET studií. Stejný subjekt byl studován znovu o několik týdnů později se stejným protokolem s injekcí Exenatidu 5 mcg.
Lék: Exenatid
Exenatid (5 mcg) byl podáván v náhodném pořadí 30 minut před OGTT-PET studií, zkřížená studie
Ostatní jména:
  • Byetta
Lék: Placebo
Placebo bylo podáváno v náhodném pořadí 30 minut před studií OGTT-PET u stejného subjektu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek exenatidu na metabolismus glukózy v mozku (celková šedá hmota).
Časové okno: 120 minut po injekci exenatidu nebo placeba
Studovat akutní účinek exenatidu na metabolismus glukózy v mozku po zátěži glukózou. Vychytávání glukózy v mozku bude stanoveno ze sériového FDG PET zobrazení pomocí grafických metod ke kvantifikaci globálních i regionálních výsledků. Výsledky získané po injekci exenatidu budou porovnány s výsledky získanými po injekci placeba u stejného subjektu.
120 minut po injekci exenatidu nebo placeba

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek exenatidu na vychytávání glukózy játry a tukovou tkání
Časové okno: 60 minut po injekci exenatidu nebo placeba
hodnotili jsme akutní účinky exenatidu na jaterní (Hep-IR) a adipózní (Adipo-IR) inzulínovou rezistenci a vychytávání glukózy.
60 minut po injekci exenatidu nebo placeba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Spolupracovníci

Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amalia Gastaldelli, PhD, UTHSCSA, San Antonio, TX

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

1. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 233-GAS-08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Exenatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit