Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az exenatid akut hatása az agy glükóz metabolizmusára

2017. október 19. frissítette: Ralph DeFronzo, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Az exenatid hatása az agy glükózfelvételére a hasnyálmirigy, a zsírszövet és a máj működésében

Ez a kutatás az agy glükóz-anyagcseréjét vizsgálja egy éjszakai böjt után, hogy meghatározza az exenatid agyi glükóz-anyagcserére és lipidanyagcserére gyakorolt ​​hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány megvilágítja, hogy az exenatid hatással van-e az agy glükóz metabolizmusára. Ezt úgy érik el, hogy pozitronemissziós tomográfiával (PET) mérik a glükózkötés sebességét az agy különböző régióiban exenatid injekcióval végzett glükózterhelés után, és összehasonlítják az ugyanazon alanyon mért placebo injekcióval. A változásokat a perifériás és hepatikus glükóz metabolizmussal és lipolízissel hasonlítják össze.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Texas Diabetes Institute and UTHSCSA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak 18-65 évesek
  2. A betegek testtömeg-indexének (BMI) 25 és 40 kg/m2 között kell lennie
  3. 2 órás 140mg/dl feletti glükózkoncentráció 75g glükózterhelés után, azaz csökkent glükóztoleranciában vagy újonnan diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegségben.
  4. A betegek BMI-jének 25-40 kg/m2-nek kell lennie
  5. A betegeknek nem lehet ismert súlyos máj- vagy vesebetegsége, rákja, neurológiai, pszichiátriai vagy szisztémás betegsége, és nem lehet képes megérteni a vizsgálatot.
  6. Csak azokat a betegeket vesszük figyelembe, akiknek testsúlya stabil (±3-4 font) volt a vizsgálatot megelőző három hónapban.

  7. A betegeknek a következő laboratóriumi értékekkel kell rendelkezniük:

    • Hematokrit ≥ 34 térfogat%
    • A szérum kreatinin* ≤ 1,5 mg/dl férfiaknál és
    • Aszpartát aminotranszferáz (AST) szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz (SGOT): ≤ a normál felső határ 2,5-szerese
    • Alanin aminotranszferáz (ALT) szérum glutaminsav piruvics transzamináz (SGPT): ≤ a normál felső határ 2,5-szerese
    • Az alkalikus foszfatáz ≤ a normálérték felső határának 2,5-szerese
    • Ha a szérum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl férfiaknál, a PI kivételt adhat, és nem zárhatja ki a beteget, ha a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) >70 ml/perc

Kizárási kritériumok:

A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:

  1. Súlyos krónikus betegségben (rák-, ​​máj-, vese-, szív- és érrendszeri betegségek) szenvedő betegek
  2. 40 feletti és 25 év alatti BMI-vel rendelkező betegek
  3. 18 év alatti és 65 év feletti beteg
  4. Női alanyok
  5. 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
  6. 2-es típusú cukorbetegséggel kezelt betegek
  7. Normál glükóztoleranciával (NGT) rendelkező alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Először az exenatid, majd a placebo
5 mikrogramm exenatidot szubkután injekcióztak 30 perccel az orális glükóz tolerancia teszt (OGTT)-PET vizsgálat előtt. Ugyanazt az alanyt néhány héttel később ugyanazzal a protokollal, Placebo injekcióval újra tanulmányozták.
Drog: Exenatid
Az exenatidot (5 mcg) véletlenszerű sorrendben adták be 30 perccel az OGTT-PET vizsgálat előtt, keresztezett vizsgálat
Más nevek:
  • Byetta
Drog: Placebo
A placebót véletlenszerű sorrendben adták be 30 perccel az OGTT-PET vizsgálat előtt ugyanazon alanyban
KÍSÉRLETI: Először placebo, majd Exenatid
A placebót szubkután injektálták 30 perccel az OGTT-PET vizsgálat előtt. Ugyanezt az alanyt néhány héttel később újra tanulmányozták ugyanazzal a protokollal, 5 mikrogramm Exenatide injekcióval.
Drog: Exenatid
Az exenatidot (5 mcg) véletlenszerű sorrendben adták be 30 perccel az OGTT-PET vizsgálat előtt, keresztezett vizsgálat
Más nevek:
  • Byetta
Drog: Placebo
A placebót véletlenszerű sorrendben adták be 30 perccel az OGTT-PET vizsgálat előtt ugyanazon alanyban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az exenatid hatása az agy (teljes szürkeállomány) glükóz metabolizmusára
Időkeret: 120 perccel az exenatid vagy placebo injekció után
Az exenatid agyi glükóz metabolizmusra gyakorolt ​​akut hatásának vizsgálata glükózterhelés után. Az agy glükózfelvételét sorozatos FDG PET-képalkotással határozzák meg, grafikus módszerekkel a globális és regionális eredmények számszerűsítésére. Az Exenatide injekció után kapott eredményeket összehasonlítják azokkal, amelyeket ugyanazon alanyban a placebo injekció után kaptak.
120 perccel az exenatid vagy placebo injekció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az exenatid hatása a májra és a zsírszövet glükózfelvételére
Időkeret: 60 perccel az exenatid vagy placebo injekció után
értékeltük az exenatid hepatikus (Hep-IR) és zsírszövet (Adipo-IR) inzulinrezisztenciára és glükózfelvételre gyakorolt ​​akut hatását.
60 perccel az exenatid vagy placebo injekció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Együttműködők

Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amalia Gastaldelli, PhD, UTHSCSA, San Antonio, TX

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. november 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 233-GAS-08

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel