Eksenatidin akuutti vaikutus aivojen glukoosiaineenvaihduntaan
torstai 19. lokakuuta 2017 päivittänyt: Ralph DeFronzo, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Eksenatidin vaikutus aivojen glukoosinottoon suhteessa haiman, rasvakudoksen ja maksan toimintaan
Tässä tutkimustutkimuksessa tarkastellaan aivojen glukoosiaineenvaihduntaa yön yli paaston jälkeen, jotta voidaan määrittää eksenatidin vaikutus aivojen glukoosiaineenvaihduntaan ja lipidiaineenvaihduntaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus selvittää, vaikuttaako eksenatidi aivojen glukoosiaineenvaihduntaan.
Tämä saavutetaan mittaamalla glukoosin sitoutumisnopeus eri aivojen alueilla positroniemissiotomografialla (PET) glukoosikuormituksen jälkeen eksenatidi-injektiolla ja vertaamalla sitä plasebo-injektioon, joka mitattiin samalla henkilöllä.
Muutoksia verrataan perifeeriseen ja maksan glukoosiaineenvaihduntaan ja lipolyysiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Texas Diabetes Institute and UTHSCSA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten ikä 18-65 vuotta
- Potilaiden painoindeksin (BMI) tulee olla välillä 25-40 kg/m2
- 2 tunnin glukoosipitoisuus yli 140mg/dl 75g glukoosikuormituksen jälkeen eli heikentynyt glukoositoleranssi tai äskettäin todettu tyypin 2 diabetes.
- Potilaiden painoindeksin tulee olla 25-40 kg/m2
- Potilaalla ei saa olla tiedossa olevaa vakavaa maksa- tai munuaissairautta, syöpää, neurologista, psykiatrista tai systeemistä sairautta tai kykyä ymmärtää tutkimusta.
- Vain potilaat, joiden paino on pysynyt vakaana (±3-4 paunaa) kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta, otetaan mukaan.
Potilailla on oltava seuraavat laboratorioarvot:
- Hematokriitti ≥ 34 tilavuus-%
- Seerumin kreatiniini* ≤ 1,5 mg/dl miehillä ja
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT): ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) seerumin glutamiini-pyruvic-transaminaasi (SGPT): ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja
- Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja
- Jos seerumin kreatiniini on ≤ 1,5 mg/dl miehillä, PI voi myöntää poikkeuksen eikä sulkea pois potilasta, jos glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) on > 70 ml/min
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Potilaat, joilla on vakava krooninen sairaus (syöpä, maksa, munuaiset, sydän- ja verisuonisairaus)
- Potilaat, joiden BMI on yli 40 ja alle 25
- Potilas, jonka ikä on alle 18-vuotias ja yli 65-vuotias
- Naisaiheet
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes
- Potilaat, joita hoidetaan tyypin 2 diabeteksesta
- Koehenkilöt, joilla on normaali glukoosinsietokyky (NGT)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ensin eksenatidi, sitten placebo
5 mikrogrammaa eksenatidia injektoitiin ihonalaisesti 30 minuuttia ennen oraalista glukoositoleranssitestiä (OGTT)-PET-tutkimusta.
Samaa kohdetta tutkittiin uudelleen muutamaa viikkoa myöhemmin samalla protokollalla placebo-injektiolla.
|
Eksenatidia (5 mikrog) annettiin satunnaisessa järjestyksessä 30 minuuttia ennen OGTT-PET-tutkimusta, crossover-tutkimusta
Muut nimet:
Plaseboa annettiin satunnaisessa järjestyksessä 30 minuuttia ennen OGTT-PET-tutkimusta samalle henkilölle
|
|
KOKEELLISTA: Ensin lumelääke, sitten eksenatidi
Plaseboa ruiskutettiin ihon alle 30 minuuttia ennen OGTT-PET-tutkimusta.
Samaa kohdetta tutkittiin uudelleen muutama viikko myöhemmin samalla protokollalla 5 mikrogramman eksenatidin injektiolla.
|
Eksenatidia (5 mikrog) annettiin satunnaisessa järjestyksessä 30 minuuttia ennen OGTT-PET-tutkimusta, crossover-tutkimusta
Muut nimet:
Plaseboa annettiin satunnaisessa järjestyksessä 30 minuuttia ennen OGTT-PET-tutkimusta samalle henkilölle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eksenatidin vaikutus aivojen (koko harmaaaine) glukoosiaineenvaihduntaan
Aikaikkuna: 120 minuuttia eksenatidin tai lumelääkkeen injektion jälkeen
|
Tutkia eksenatidin akuuttia vaikutusta aivojen glukoosiaineenvaihduntaan glukoosikuormituksen jälkeen.
Aivojen glukoosinotto määritetään FDG-sarjan PET-kuvauksesta käyttämällä graafisia menetelmiä sekä maailmanlaajuisten että alueellisten tulosten kvantifiointiin.
Exenatide-injektion jälkeen saatuja tuloksia verrataan samalle henkilölle lumelääkkeen injektion jälkeen saatuihin tuloksiin.
|
120 minuuttia eksenatidin tai lumelääkkeen injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eksenatidin vaikutus maksaan ja rasvakudoksessa glukoosin ottoa
Aikaikkuna: 60 minuuttia eksenatidin tai lumelääkkeen injektion jälkeen
|
arvioimme eksenatidin akuutteja vaikutuksia maksan (Hep-IR) ja rasvan (Adipo-IR) insuliiniresistenssiin ja glukoosin ottoon.
|
60 minuuttia eksenatidin tai lumelääkkeen injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amalia Gastaldelli, PhD, UTHSCSA, San Antonio, TX
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Daniele G, Iozzo P, Molina-Carrion M, Lancaster J, Ciociaro D, Cersosimo E, Tripathy D, Triplitt C, Fox P, Musi N, DeFronzo R, Gastaldelli A. Exenatide Regulates Cerebral Glucose Metabolism in Brain Areas Associated With Glucose Homeostasis and Reward System. Diabetes. 2015 Oct;64(10):3406-12. doi: 10.2337/db14-1718. Epub 2015 Jun 26.
- Gastaldelli A, Gaggini M, Daniele G, Ciociaro D, Cersosimo E, Tripathy D, Triplitt C, Fox P, Musi N, DeFronzo R, Iozzo P. Exenatide improves both hepatic and adipose tissue insulin resistance: A dynamic positron emission tomography study. Hepatology. 2016 Dec;64(6):2028-2037. doi: 10.1002/hep.28827.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 24. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 233-GAS-08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .