Akut effekt av exenatid på hjärnans glukosmetabolism
19 oktober 2017 uppdaterad av: Ralph DeFronzo, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Effekt av exenatid på hjärnans glukosupptag i relation till bukspottkörteln, fettvävnaden och leverfunktionen
Denna forskningsstudie kommer att undersöka hjärnans glukosmetabolism efter en fasta över natten för att fastställa effekten av exenatid på hjärnans glukosmetabolism och lipidmetabolism.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att klargöra om exenatid har en effekt på hjärnans glukosmetabolism.
Detta kommer att åstadkommas genom att mäta hastigheten för glukosbindning i olika hjärnregioner med Positron Emission Tomography (PET) efter glukosbelastning med exenatid-injektion och jämföra den med placebo-injektion uppmätt i samma patient.
Förändringarna kommer att jämföras med perifer och hepatisk glukosmetabolism och lipolys.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Texas Diabetes Institute and UTHSCSA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män i åldern 18-65 år
- Patienter måste ha Body Mass Index (BMI) mellan 25 och 40 kg/m2
- 2-timmars glukoskoncentration över 140mg/dl efter 75g glukosbelastning, dvs med nedsatt glukostolerans eller nydiagnostiserad typ 2-diabetes.
- Patienterna måste ha ett BMI på 25-40 kg/m2
- Patienter får inte ha någon känd allvarlig lever- eller njursjukdom, cancer, neurologisk, psykiatrisk eller systemisk sjukdom, förmåga att förstå studien.
- Endast patienter vars kroppsvikt har varit stabil (±3-4 pund) under de tre månaderna före studien kommer att inkluderas.
Patienter måste ha följande laboratorievärden:
- Hematokrit ≥ 34 vol%
- Serumkreatinin* ≤ 1,5 mg/dl hos män och
- Aspartataminotransferas (AST) serumglutaminsyraoxalättiksyratransaminas (SGOT): ≤ 2,5 gånger övre normalgräns
- Alaninaminotransferas (ALT) serumglutaminsyra pyrodruvtransaminas (SGPT): ≤ 2,5 gånger övre normalgräns
- Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 gånger övre normalgräns
- Om serumkreatinin är ≤ 1,5 mg/dl hos män, kan PI bevilja ett undantag och inte utesluta patienten om den glomerulära filtrationshastigheten (GFR) är >70 ml/min.
Exklusions kriterier:
Patienter utesluts från deltagande i studien om de uppfyller något av följande kriterier:
- Patienter med allvarlig kronisk sjukdom (cancer, lever, njure, hjärt-kärlsjukdom)
- Patienter med BMI över 40 och under 25
- Patient med ålder under 18 år och över 65 år
- Kvinnliga ämnen
- Patienter med typ 1-diabetes
- Patienter som behandlas för typ 2-diabetes
- Försökspersoner med normal glukostolerans (NGT)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Exenatid först, sedan placebo
Exenatid 5 mcg injicerades subkutant 30 minuter före Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)-PET-studie.
Samma ämne studerades igen några veckor senare med samma protokoll med placebo-injektion.
|
Exenatid (5 mcg) administrerades i slumpmässig ordning 30 minuter före OGTT-PET-studien, crossover-studien
Andra namn:
Placebo administrerades i slumpmässig ordning 30 minuter före OGTT-PET-studien på samma försöksperson
|
|
EXPERIMENTELL: Placebo först, sedan Exenatid
Placebo injicerades subkutant 30 minuter före OGTT-PET-studien.
Samma ämne studerades igen några veckor senare med samma protokoll med injektion av Exenatid 5 mcg.
|
Exenatid (5 mcg) administrerades i slumpmässig ordning 30 minuter före OGTT-PET-studien, crossover-studien
Andra namn:
Placebo administrerades i slumpmässig ordning 30 minuter före OGTT-PET-studien på samma försöksperson
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av exenatid på hjärnans (total grå substans) glukosmetabolism
Tidsram: 120 minuter efter exenatid eller placebo-injektion
|
Att studera den akuta effekten av exenatid på hjärnans glukosmetabolism efter glukosbelastningen.
Hjärnans glukosupptag kommer att bestämmas från seriell FDG PET-avbildning, genom att använda grafiska metoder för att kvantifiera både globala och regionala resultat.
Resultaten som erhålls efter Exenatid-injektion kommer att jämföras med de som erhålls efter injektion av placebo i samma patient.
|
120 minuter efter exenatid eller placebo-injektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av exenatid på levern och fettvävnadens glukosupptag
Tidsram: 60 minuter efter exenatid eller placebo-injektion
|
vi utvärderade de akuta effekterna av exenatid på lever (Hep-IR) och fett (Adipo-IR) insulinresistens och glukosupptag.
|
60 minuter efter exenatid eller placebo-injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amalia Gastaldelli, PhD, UTHSCSA, San Antonio, TX
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Daniele G, Iozzo P, Molina-Carrion M, Lancaster J, Ciociaro D, Cersosimo E, Tripathy D, Triplitt C, Fox P, Musi N, DeFronzo R, Gastaldelli A. Exenatide Regulates Cerebral Glucose Metabolism in Brain Areas Associated With Glucose Homeostasis and Reward System. Diabetes. 2015 Oct;64(10):3406-12. doi: 10.2337/db14-1718. Epub 2015 Jun 26.
- Gastaldelli A, Gaggini M, Daniele G, Ciociaro D, Cersosimo E, Tripathy D, Triplitt C, Fox P, Musi N, DeFronzo R, Iozzo P. Exenatide improves both hepatic and adipose tissue insulin resistance: A dynamic positron emission tomography study. Hepatology. 2016 Dec;64(6):2028-2037. doi: 10.1002/hep.28827.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2012
Första postat (UPPSKATTA)
1 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 233-GAS-08
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .