手术治疗老年桡骨远端骨折的临床试验 (WRIST)
2019年2月8日 更新者：Dr. Kevin C. Chung、University of Michigan
老年桡骨远端骨折手术治疗的临床试验。手腕和桡骨损伤手术试验 (WRIST)
在美国，每年有超过 300,000 名 65 岁以上的人患有桡骨远端骨折 (DRF)。 尽管这种损伤发生频率高且治疗 DRF 已有 200 多年的经验，但老年 DRF 的管理仍然存在争议。 闭合复位和石膏固定是一种经常使用的非手术技术，但老年人常见的骨质疏松性骨折往往会塌陷和移位。 目前应用的三种手术技术是闭合复位经皮穿刺钉扎、带或不带经皮穿刺钉扎的外固定和掌侧锁定钢板内固定。 初步证据表明，锁定钢板固定可以让老年患者更快地活动他们的手和手腕，以便更快地恢复自我护理活动。 尽管这些结果很有希望，但尚无随机对照临床试验证明更具侵入性且可能成本更高的电镀技术优于其他更简单的方法。
这项 24 中心随机对照试验的具体目的是比较这三种手术技术治疗老年人不稳定 DRF 的结果。 次要目标是跟踪一组选择不接受手术的老年患者，以评估仅通过闭合复位和石膏固定治疗后的结果。 这项临床试验是手外科领域最雄心勃勃的研究，汇集了北美大多数主要中心，以收集基于证据的数据，以指导未来治疗这种在不断增长的老年人口中普遍存在的损伤。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
304
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
New Westminster、British Columbia、加拿大、V3L 3W7
- Fraser Health Authority
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大
- University of Manitoba
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 4V2
- University of Western Ontario
-
-
-
-
-
Singapore、新加坡
- National University of Singapore
-
-
-
-
Connecticut
-
Farmington、Connecticut、美国、06030
- University of Connecticut
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40241
- Norton Healthcare
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21218
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、20114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
Saint Paul、Minnesota、美国、55101
- HealthPartners Institute for Education and Research
-
-
New York
-
Great Neck、New York、美国、11021
- North Shore - Long Island Jewish Health System
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28207
- OrthoCarolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Centerville、Ohio、美国、45459
- Kettering Health Network
-
Cleveland、Ohio、美国、44109
- The MetroHealth System
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73126
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
- University of Washington
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
需要手术固定的不稳定 DRF 患者
o AO 类型 A2、A3、C1、C2
至少有以下一项表明骨折不稳定的放射学标准
- 背角大于 10°
- 径向倾角小于15°
- 径向缩短大于3mm
- 具有阅读和理解英语能力的患者（完成研究问卷）
- 社区居民患者
- 60 岁或以上的患者
排除标准：
- 患有开放性 DRF 的患者
- 双侧 DRF 患者
- DRF固定时合并上肢骨折或韧带损伤（包括尺骨茎突骨折、TFCC和腕部韧带损伤）需要修复的患者
- 多发伤患者
- 在同一个手腕上有过 DRF 的患者
- 合并症不能手术的患者
- 患有影响手、腕或手臂感觉或运动的神经系统疾病的患者
- 有痴呆症、阿尔茨海默病或其他严重精神疾病病史的患者
- 目前有药物滥用的患者
- 不同意随机分组的患者
- 患者的 DRF 并非同样适合每种手术（即 严重粉碎性骨折）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：内固定
切开复位内固定：采用掌侧锁定电镀系统进行内固定
|
使用掌侧锁定电镀系统进行内固定
|
|
实验性的：外固定
使用桥接外固定器进行外固定。
可以在有或没有经皮针扎的情况下完成。
|
使用桥接外固定器进行外固定。
可以在有或没有经皮针扎的情况下完成。
|
|
实验性的：固定
使用任意数量的克氏针经皮穿刺
|
用任意数量的克氏针固定
|
|
有源比较器：无手术
Closed Reduction and casting：用石膏和/或夹板进行闭合复位和固定
|
使用石膏和/或夹板进行闭合复位和固定
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
密歇根之手结果问卷得分
大体时间：12个月
|
上肢问卷
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
身体活动评分快速评估的变化
大体时间：受伤前和24个月
|
调查问卷
|
受伤前和24个月
|
|
SF-36评分
大体时间：12个月
|
生活质量问卷
|
12个月
|
|
并发症
大体时间：12个月
|
桡骨远端骨折并发症检查表
|
12个月
|
|
手功能
大体时间：12个月
|
握力，横向捏力，手腕运动
|
12个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
参与者人口统计
大体时间：基线
|
参与者年龄、收入、教育水平、种族/民族
|
基线
|
|
合并症
大体时间：基线
|
自我管理的合并症清单
|
基线
|
|
治疗依从性
大体时间：12个月
|
治疗次数和治疗类型的描述
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kevin C Chung, MD, MS、University of Michigan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chung KC, Song JW; WRIST Study Group. A guide to organizing a multicenter clinical trial. Plast Reconstr Surg. 2010 Aug;126(2):515-523. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181df64fa.
- Wrist and Radius Injury Surgical Trial (WRIST) Study Group. Reflections 1 year into the 21-Center National Institutes of Health--funded WRIST study: a primer on conducting a multicenter clinical trial. J Hand Surg Am. 2013 Jun;38(6):1194-201. doi: 10.1016/j.jhsa.2013.02.027. Epub 2013 Apr 20. Erratum In: J Hand Surg Am. 2013 Aug;38(8):1662.
- Yoon AP, Wang Y, Wang L, Chung KC; and the WRIST Group. What Are the Tradeoffs in Outcomes after Casting Versus Surgery for Closed Extraarticular Distal Radius Fractures in Older Patients? A Statistical Learning Model. Clin Orthop Relat Res. 2021 Dec 1;479(12):2691-2700. doi: 10.1097/CORR.0000000000001865.
- Chung KC, Kim HM, Malay S, Shauver MJ; WRIST Group. Comparison of 24-Month Outcomes After Treatment for Distal Radius Fracture: The WRIST Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Jun 1;4(6):e2112710. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.12710.
- Yoon AP, Wang C, Speth KA, Wang L, Chung KC; WRIST Group. Modifiable Factors Associated With Chronic Pain 1 Year After Operative Management of Distal Radius Fractures: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Dec 1;3(12):e2028929. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.28929.
- Hooper RC, Zhou N, Wang L, Shauver MJ, Chung KC; WRIST Group. Pre-injury activity predicts outcomes following distal radius fractures in patients age 60 and older. PLoS One. 2020 May 20;15(5):e0232684. doi: 10.1371/journal.pone.0232684. eCollection 2020.
- Chung KC, Cho HE, Kim Y, Kim HM, Shauver MJ; WRIST Group. Assessment of Anatomic Restoration of Distal Radius Fractures Among Older Adults: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Jan 3;3(1):e1919433. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.19433.
- Chung KC, Malay S, Shauver MJ, Kim HM; WRIST Group. Assessment of Distal Radius Fracture Complications Among Adults 60 Years or Older: A Secondary Analysis of the WRIST Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Jan 4;2(1):e187053. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.7053.
- Nasser JS, Huetteman HE, Shauver MJ, Chung KC. Older Patient Preferences for Internal Fixation after a Distal Radius Fracture: A Qualitative Study from the Wrist and Radius Injury Surgical Trial. Plast Reconstr Surg. 2018 Jul;142(1):34e-41e. doi: 10.1097/PRS.0000000000004454.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年4月10日
初级完成 (实际的)
2018年2月3日
研究完成 (实际的)
2019年1月8日
研究注册日期
首次提交
2012年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月1日
首次发布 (估计)
2012年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月8日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.