Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek voor de chirurgische behandeling van distale radiusfracturen bij ouderen (WRIST)

8 februari 2019 bijgewerkt door: Dr. Kevin C. Chung, University of Michigan

Een klinisch onderzoek voor de chirurgische behandeling van distale radiusfracturen bij ouderen. De chirurgische proef voor pols- en straalletsel (Pols)

In de Verenigde Staten lijden elk jaar meer dan 300.000 personen ouder dan 65 jaar aan distale radiusfracturen (DRF's). Ondanks de frequentie van dit letsel en meer dan 200 jaar ervaring met het behandelen van DRF's, is de behandeling van oudere DRF's nog steeds controversieel. Close-reductie en gips is een niet-chirurgische techniek die vaak wordt gebruikt, maar osteoporotische fracturen, die vaak voorkomen bij ouderen, vallen vaak samen en verplaatsen zich. De drie momenteel toegepaste chirurgische technieken zijn close-reductie en percutane pinning, externe fixatie met of zonder percutane pinning en interne fixatie met volaire locking platering. Voorlopig bewijs geeft aan dat fixatie van de vergrendelingsplaat oudere patiënten in staat kan stellen hun handen en polsen veel sneller te bewegen om sneller terug te keren naar zelfzorgactiviteiten. Hoewel deze resultaten veelbelovend zijn, is er geen gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie om aan te tonen dat de meer invasieve en misschien duurdere plateringstechniek superieur is aan de andere, eenvoudigere benaderingen.

Het specifieke doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie met 24 centra is het vergelijken van de resultaten van deze drie chirurgische technieken bij de behandeling van instabiele DRF's bij ouderen. Het secundaire doel is om een ​​cohort van oudere patiënten te volgen die ervoor kiezen om geen operatie te ondergaan om de resultaten na behandeling te evalueren door middel van close-reductie en alleen casten. Deze klinische studie is de meest ambitieuze studie in handchirurgie door de meeste toonaangevende centra in Noord-Amerika samen te brengen om evidence-based gegevens te verzamelen om toekomstige behandeling van dit veelvoorkomende letsel bij de groeiende oudere bevolking te begeleiden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

304

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
        • Fraser Health Authority
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • University of Western Ontario
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University of Singapore
  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
        • University of Connecticut
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • Norton HealthCare
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 20114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • HealthPartners Institute for Education and Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • North Shore - Long Island Jewish Health System
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • OrthoCarolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Kettering Health Network
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • The MetroHealth System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73126
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een onstabiele DRF waarvoor chirurgische fixatie geïndiceerd is

    o AO-type A2, A3, C1, C2

  • Ten minste één van de volgende radiografische criteria die duiden op fractuurinstabiliteit

    • Dorsale hoek van meer dan 10°
    • Radiale hellingshoek van minder dan 15°
    • Radiale verkorting van meer dan 3 mm
  • Patiënten die Engels kunnen lezen en begrijpen (om onderzoeksvragenlijsten in te vullen)
  • Buurtbewoners
  • Patiënten van 60 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die open DRF's hebben gehad
  • Patiënten met bilaterale DRF's
  • Patiënten met geassocieerde fracturen van de bovenste ledematen of letsels aan de banden (waaronder ulnaire styloïdfracturen, TFCC en letsels aan de polsbanden) die gerepareerd moeten worden op het moment van DRF-fixatie
  • Multitraumapatiënten
  • Patiënten met eerdere DRF aan dezelfde pols
  • Patiënten met comorbide aandoeningen die chirurgie verbieden
  • Patiënten met neurologische aandoeningen die het gevoel of de beweging van de hand, pols of arm beïnvloeden
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van dementie, de ziekte van Alzheimer of andere ernstige psychiatrische stoornissen
  • Patiënten met actueel middelenmisbruik
  • Patiënten die niet akkoord gaan met randomisatie
  • Patiënten met DRF's die niet voor elke procedure even geschikt zijn (d.w.z. ernstig verbrijzelde fracturen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interne fixatie
Open Reductie en Interne Fixatie: Interne fixatie met een volair locking plaatsysteem
Procedure: Open reductie en interne fixatie
Interne fixatie met een volair locking plaatsysteem
Experimenteel: Externe fixatie
Externe fixatie met een overbruggende externe fixator. Kan met of zonder percutane pinning.
Procedure: Externe fixatie
Externe fixatie met een overbruggende externe fixator. Kan met of zonder percutane pinning.
Experimenteel: Vastzetten
Percutaan vastzetten met een willekeurig aantal Kirschner-draden
Procedure: Percutaan vastzetten
Pinnen met een willekeurig aantal Kirschner-draden
Actieve vergelijker: Geen operatie
Gesloten reductie en gips: Gesloten reductie en immobilisatie met gips en/of spalk
Procedure: Gesloten Reductie en gieten
Gesloten reductie en immobilisatie met gips en/of spalk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Michigan Hand Outcomes vragenlijstscore
Tijdsspanne: 12 maanden
vragenlijst voor de bovenste ledematen
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de score voor snelle beoordeling van fysieke activiteit
Tijdsspanne: pre-blessure en 24 maanden
vragenlijst
pre-blessure en 24 maanden
SF-36-score
Tijdsspanne: 12 maanden
QOL-vragenlijst
12 maanden
complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
Complicatiechecklist voor distale radiusfractuur
12 maanden
Handfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
grijpkracht, laterale knijpkracht, polsbeweging
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografische gegevens van deelnemers
Tijdsspanne: basislijn
Leeftijd deelnemer, inkomen, opleidingsniveau, ras/etniciteit
basislijn
Comorbiditeiten
Tijdsspanne: basislijn
Zelf-beheerde checklist voor comorbiditeit
basislijn
Therapietrouw
Tijdsspanne: 12 maanden
aantal therapiesessies en beschrijving van het therapietype
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin C Chung, MD, MS, University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01AR062066-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Distale radiusfractuur

Klinische onderzoeken op Open reductie en interne fixatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren