Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące chirurgicznego leczenia złamań dystalnej kości promieniowej w podeszłym wieku (WRIST)

8 lutego 2019 zaktualizowane przez: Dr. Kevin C. Chung, University of Michigan

Badanie kliniczne dotyczące chirurgicznego leczenia złamań dystalnej kości promieniowej w podeszłym wieku. Próba chirurgiczna urazu nadgarstka i kości promieniowej (NADGARSTEK)

W Stanach Zjednoczonych każdego roku ponad 300 000 osób w wieku powyżej 65 lat cierpi na złamania dalszej kości promieniowej (DRF). Pomimo częstotliwości tego urazu i ponad 200-letniego doświadczenia w leczeniu DRF, leczenie starszych DRF jest nadal kontrowersyjne. Bliskie nastawienie i gipsowanie to często stosowana technika niechirurgiczna, ale złamania osteoporotyczne, powszechne u osób starszych, często zapadają się i przemieszczają. Trzy obecnie stosowane techniki chirurgiczne to bliska redukcja i przezskórne unieruchomienie, stabilizacja zewnętrzna z przezskórnym unieruchomieniem lub bez oraz stabilizacja wewnętrzna z płytką blokującą dłoniową. Wstępne dowody wskazują, że mocowanie płytą blokującą może pozwolić starszym pacjentom na znacznie szybsze poruszanie rękami i nadgarstkami, aby szybciej powrócić do czynności związanych z samoobsługą. Chociaż wyniki te są obiecujące, nie ma randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego, które wykazałoby, że bardziej inwazyjna i być może droższa technika powlekania jest lepsza od innych prostszych metod.

Konkretnym celem tego 24-ośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie wyników tych trzech technik chirurgicznych w leczeniu niestabilnych DRF u osób starszych. Drugorzędnym celem jest obserwacja kohorty starszych pacjentów, którzy zdecydowali się nie poddać operacji, w celu oceny wyników leczenia poprzez ścisłą redukcję i sam odlew gipsowy. To badanie kliniczne jest najbardziej ambitnym badaniem w chirurgii ręki, skupiającym większość wiodących ośrodków w Ameryce Północnej w celu zebrania danych opartych na dowodach, aby ukierunkować przyszłe leczenie tego powszechnego urazu w rosnącej populacji osób starszych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

304

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
        • Fraser Health Authority
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • University of Western Ontario
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University of Singapore
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • University of Connecticut
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Norton Healthcare
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 20114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • HealthPartners Institute for Education and Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • North Shore - Long Island Jewish Health System
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • OrthoCarolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Kettering Health Network
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • The MetroHealth System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73126
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z niestabilnym DRF, u których wskazane jest zespolenie chirurgiczne

    o AO typu A2, A3, C1, C2

  • Co najmniej jedno z poniższych kryteriów radiologicznych wskazujących na niestabilność złamania

    • Kątowanie grzbietu większe niż 10°
    • Promieniowy kąt nachylenia mniejszy niż 15°
    • Skrócenie promieniowe większe niż 3 mm
  • Pacjenci ze zdolnością czytania i rozumienia języka angielskiego (w celu wypełnienia kwestionariuszy badawczych)
  • Pacjenci mieszkający w społeczności
  • Pacjenci w wieku 60 lat lub starsi

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy cierpieli na otwarte DRF
  • Pacjenci z obustronnymi DRF
  • Pacjenci z towarzyszącymi złamaniami kończyn górnych lub urazami więzadeł (w tym złamaniem wyrostka rylcowatego kości łokciowej, urazami TFCC i urazami więzadeł nadgarstka) wymagającymi naprawy w czasie zespolenia DRF
  • Pacjenci z urazami wielonarządowymi
  • Pacjenci z wcześniejszym DRF na tym samym nadgarstku
  • Pacjenci ze współistniejącymi chorobami uniemożliwiającymi operację
  • Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi, które wpływają na czucie lub ruch ręki, nadgarstka lub ramienia
  • Pacjenci z demencją, chorobą Alzheimera lub innymi poważnymi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie
  • Pacjenci z aktualnym nadużywaniem substancji
  • Pacjenci, którzy nie zgadzają się na randomizację
  • Pacjenci, u których DRF nie są jednakowo odpowiednie dla każdej procedury (tj. poważnie rozdrobnione złamania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mocowanie wewnętrzne
Otwarta redukcja i mocowanie wewnętrzne: Mocowanie wewnętrzne za pomocą systemu płytek blokujących dłoń
Procedura: Otwarta redukcja i wewnętrzna fiksacja
Mocowanie wewnętrzne za pomocą systemu płyt blokujących volar
Eksperymentalny: Mocowanie zewnętrzne
Zewnętrzna fiksacja za pomocą mostkującego zewnętrznego stabilizatora. Można to zrobić z przezskórnym przypięciem lub bez.
Procedura: Mocowanie zewnętrzne
Zewnętrzna fiksacja za pomocą mostkującego zewnętrznego stabilizatora. Można to zrobić z przezskórnym przypięciem lub bez.
Eksperymentalny: Przypinanie
Przezskórne unieruchomienie dowolną liczbą drutów Kirschnera
Procedura: Przypinanie przezskórne
Przypinanie dowolną ilością drutów Kirschnera
Aktywny komparator: Brak operacji
Zamknięta redukcja i gips: Zamknięta redukcja i unieruchomienie gipsem i/lub szyną
Procedura: Zamknięta redukcja i odlewanie
Zamknięta redukcja i unieruchomienie gipsem i/lub szyną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kwestionariusza Michigan Hand Outcomes
Ramy czasowe: 12 miesięcy
kwestionariusz kończyny górnej
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku szybkiej oceny aktywności fizycznej
Ramy czasowe: przed urazem i 24 miesiące
kwestionariusz
przed urazem i 24 miesiące
Wynik SF-36
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz QOL
12 miesięcy
komplikacje
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Lista kontrolna powikłań dla złamania dystalnej kości promieniowej
12 miesięcy
Funkcja ręki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
siła chwytu, siła szczypania bocznego, ruch nadgarstka
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane demograficzne uczestników
Ramy czasowe: linia bazowa
Wiek uczestnika, dochód, poziom wykształcenia, rasa/pochodzenie etniczne
linia bazowa
Choroby współistniejące
Ramy czasowe: linia bazowa
Samodzielna lista kontrolna chorób współistniejących
linia bazowa
Zgodność terapii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ilość sesji terapeutycznych i opis rodzaju terapii
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin C Chung, MD, MS, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01AR062066-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie dystalnej kości promieniowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj