Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie pro chirurgickou léčbu zlomenin distálního radia u starších lidí (WRIST)

8. února 2019 aktualizováno: Dr. Kevin C. Chung, University of Michigan

Klinická studie pro chirurgickou léčbu zlomenin distálního radia u starších lidí. Chirurgický pokus o poranění zápěstí a poloměru (WRIST)

Ve Spojených státech každý rok trpí zlomeninami distálního radia (DRF) více než 300 000 jedinců starších 65 let. Navzdory četnosti tohoto poranění a více než 200 letům zkušeností s léčbou DRF je léčba starších DRF stále kontroverzní. Těsná repozice a sádrování je nechirurgická technika, která se často používá, ale osteoporotické zlomeniny, běžné u starších lidí, často kolabují a vymísťují. V současnosti se používají tři chirurgické techniky: těsná repozice a perkutánní fixace, zevní fixace s perkutánním piningem nebo bez něj a vnitřní fixace s volárním zajišťovacím plátováním. Předběžné důkazy naznačují, že fixace dlahy umožňuje starším pacientům pohybovat rukama a zápěstími mnohem dříve, aby se mohli rychleji vrátit k sebeobslužným činnostem. Ačkoli jsou tyto výsledky slibné, neexistuje žádná randomizovaná kontrolovaná klinická studie, která by prokázala, že invazivnější a možná i nákladnější technika pokovování je lepší než ostatní jednodušší přístupy.

Specifickým cílem této 24centrové randomizované kontrolované studie je porovnat výsledky těchto tří chirurgických technik při léčbě nestabilních DRF u starších osob. Sekundárním cílem je sledovat kohortu starších pacientů, kteří se rozhodli nepodstoupit chirurgický zákrok, aby se vyhodnotily výsledky po léčbě samotnou repozicí a sádrováním. Tato klinická studie je nejambicióznější studií v chirurgii ruky, která shromáždila většinu předních středisek v Severní Americe, aby shromáždila data založená na důkazech pro budoucí léčbu tohoto převládajícího zranění u rostoucí starší populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

304

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
        • Fraser Health Authority
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • University of Western Ontario
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University of Singapore
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • University of Connecticut
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Norton Healthcare
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 20114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • HealthPartners Institute for Education and Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • North Shore - Long Island Jewish Health System
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • OrthoCarolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Kettering Health Network
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • The MetroHealth System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73126
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří mají nestabilní DRF, pro které je indikována chirurgická fixace

    o AO typ A2, A3, C1, C2

  • Alespoň jedno z následujících radiografických kritérií indikujících nestabilitu zlomeniny

    • Dorzální zaúhlení větší než 10°
    • Úhel radiálního sklonu menší než 15°
    • Radiální zkrácení větší než 3 mm
  • Pacienti se schopností číst a rozumět angličtině (pro vyplnění studijních dotazníků)
  • Pacienti žijící v komunitě
  • Pacienti ve věku 60 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří prodělali otevřené DRF
  • Pacienti s bilaterálními DRF
  • Pacienti s přidruženými zlomeninami horních končetin nebo poraněním vazů (včetně zlomeniny ulnárního styloidu, TFCC a poranění zápěstního vazu) vyžadující opravu v době fixace DRF
  • Multitraumatičtí pacienti
  • Pacienti s předchozím DRF na stejném zápěstí
  • Pacienti s komorbidními stavy zakazujícími operaci
  • Pacienti s neurologickými poruchami, které ovlivňují citlivost nebo pohyb rukou, zápěstí nebo paží
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze demenci, Alzheimerovu chorobu nebo jiné závažné psychiatrické poruchy
  • Pacienti se současným zneužíváním návykových látek
  • Pacienti, kteří nesouhlasí s randomizací
  • Pacienti, kteří mají DRF, které nejsou stejně vhodné pro každý postup (tj. těžce rozdrcené zlomeniny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vnitřní fixace
Otevřená redukce a vnitřní fixace: Vnitřní fixace s volárním zámkovým dlahou
Postup: Otevřená redukce a vnitřní fixace
Vnitřní fixace s volárním zámkovým dlahovým systémem
Experimentální: Vnější fixace
Zevní fixace přemosťovacím zevním fixátorem. Lze provést s perkutánním přišpendlením nebo bez něj.
Postup: Vnější fixace
Zevní fixace přemosťovacím zevním fixátorem. Lze provést s perkutánním přišpendlením nebo bez něj.
Experimentální: Připnutí
Perkutánní čepování libovolným počtem Kirschnerových drátů
Postup: Perkutánní přišpendlení
Čepování libovolným počtem Kirschnerových drátů
Aktivní komparátor: Žádná chirurgie
Uzavřená redukce a sádrování: Uzavřená redukce a imobilizace pomocí sádry a/nebo dlahy
Postup: Uzavřená Redukce a lití
Uzavřená repozice a imobilizace pomocí sádry a/nebo dlahy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky dotazníku Michigan Hand Outcomes Questionnaire
Časové okno: 12 měsíců
dotazník pro horní končetiny
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre rychlého hodnocení fyzické aktivity
Časové okno: před úrazem a 24 měsíců
dotazník
před úrazem a 24 měsíců
Skóre SF-36
Časové okno: 12 měsíců
QOL dotazník
12 měsíců
komplikace
Časové okno: 12 měsíců
Kontrolní seznam komplikací pro zlomeninu distálního rádia
12 měsíců
Funkce ruky
Časové okno: 12 měsíců
síla stisku, síla bočního sevření, pohyb zápěstí
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografické údaje účastníků
Časové okno: základní linie
Věk účastníka, příjem, úroveň vzdělání, rasa/etnická příslušnost
základní linie
Komorbidity
Časové okno: základní linie
Kontrolní seznam samoadministrovaných komorbidit
základní linie
Compliance terapie
Časové okno: 12 měsíců
počet terapeutických sezení a popis typu terapie
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin C Chung, MD, MS, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

3. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

8. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01AR062066-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Otevřená redukce a vnitřní fixace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit