Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for kirurgisk behandling av eldre distale radiusfrakturer (WRIST)

8. februar 2019 oppdatert av: Dr. Kevin C. Chung, University of Michigan

En klinisk studie for kirurgisk behandling av eldre distale radiusfrakturer. The Wrist and Radius Injurgical Trial (WRIST)

I USA lider over 300 000 personer over 65 år av distale radiusfrakturer (DRF) hvert år. Til tross for hyppigheten av denne skaden og over 200 års erfaring med behandling av DRF-er, er behandling av eldre DRF-er fortsatt kontroversiell. Tett reduksjon og støping er en ikke-kirurgisk teknikk som brukes ofte, men osteoporotiske frakturer, vanlig hos eldre, kollapser og fortrenger ofte. De tre for tiden anvendte kirurgiske teknikkene er tett reduksjon og perkutan pinning, ekstern fiksering med eller uten perkutan pinning, og intern fiksering med volar locking plating. Foreløpige bevis indikerer at låseplatefiksering kan tillate eldre pasienter å bevege hender og håndledd mye raskere for å gå tilbake til egenomsorgsaktiviteter raskere. Selv om disse resultatene er lovende, er det ingen randomisert kontrollert klinisk studie som viser at den mer invasive, og kanskje mer kostbare, pletteringsteknikken er overlegen de andre enklere tilnærmingene.

Det spesifikke målet med denne 24-senters randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne resultatene av disse tre kirurgiske teknikkene ved behandling av ustabile DRF hos eldre. Det sekundære målet er å følge en kohort av eldre pasienter som velger å ikke opereres for å evaluere utfall etter behandling ved tett reduksjon og gipsing alene. Denne kliniske studien er den mest ambisiøse studien innen håndkirurgi ved å sette sammen de fleste av de ledende sentrene i Nord-Amerika for å samle evidensbaserte data for å veilede fremtidig behandling av denne utbredte skaden i den voksende eldre befolkningen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

304

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
        • Fraser Health Authority
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • University of Western Ontario
  • Forente stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • University of Connecticut
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Norton Healthcare
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 20114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • HealthPartners Institute for Education and Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • North Shore - Long Island Jewish Health System
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • OrthoCarolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Kettering Health Network
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • The MetroHealth System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73126
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University of Singapore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har en ustabil DRF som kirurgisk fiksering er indisert for

    o AO type A2, A3, C1, C2

  • Minst ett av følgende røntgenkriterier som indikerer frakturustabilitet

    • Ryggvinkling større enn 10°
    • Radiell helningsvinkel på mindre enn 15°
    • Radiell forkorting på mer enn 3 mm
  • Pasienter med evnen til å lese og forstå engelsk (for å fylle ut spørreskjemaer)
  • Fellesboende pasienter
  • Pasienter 60 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har lidd av åpne DRF
  • Pasienter med bilaterale DRF
  • Pasienter med tilknyttede brudd i øvre ekstremiteter eller ligamentskader (inkludert ulnar styloidfraktur, TFCC og leddbåndskader) som trenger reparasjon på tidspunktet for DRF-fiksering
  • Multitraumepasienter
  • Pasienter med tidligere DRF på samme håndledd
  • Pasienter med komorbide tilstander som forbyr kirurgi
  • Pasienter med nevrologiske lidelser som påvirker hånd-, håndledd- eller armfølelse eller bevegelse
  • Pasienter som har en historie med demens, Alzheimers sykdom eller andre alvorlige psykiatriske lidelser
  • Pasienter med nåværende rusmisbruk
  • Pasienter som ikke godtar å bli randomisert
  • Pasienter som har DRF som ikke er like egnet for hver prosedyre (dvs. alvorlig sønderdelte brudd)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intern fiksering
Åpen reduksjon og intern fiksering: Intern fiksering med et volar-låsende platingsystem
Fremgangsmåte: Åpen reduksjon og intern fiksering
Intern fiksering med et volar-låsende platingsystem
Eksperimentell: Ekstern fiksering
Ekstern fiksering med en brodannende ekstern fiksator. Kan gjøres med eller uten perkutan pinning.
Fremgangsmåte: Ekstern fiksering
Ekstern fiksering med en brodannende ekstern fiksator. Kan gjøres med eller uten perkutan pinning.
Eksperimentell: Festing
Perkutan pinning med et hvilket som helst antall Kirschner-tråder
Fremgangsmåte: Perkutan pinning
Festing med et hvilket som helst antall Kirschner-ledninger
Aktiv komparator: Ingen kirurgi
Lukket Reduksjon og støping: Lukket reduksjon og immobilisering med gips og/eller skinne
Fremgangsmåte: Lukket Reduksjon og støping
Lukket reduksjon og immobilisering med gips og/eller skinne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Michigan Hand Outcomes Questionnaire-poengsum
Tidsramme: 12 måneder
øvre ekstremitet spørreskjema
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i rask vurdering av fysisk aktivitetspoeng
Tidsramme: før skade og 24 måneder
spørreskjema
før skade og 24 måneder
SF-36 poengsum
Tidsramme: 12 måneder
QOL spørreskjema
12 måneder
komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
Komplikasjonssjekkliste for distal radiusfraktur
12 måneder
Håndfunksjon
Tidsramme: 12 måneder
grepsstyrke, lateral klemmestyrke, håndleddsbevegelse
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakerdemografi
Tidsramme: grunnlinje
Deltakeralder, inntekt, utdanningsnivå, rase/etnisitet
grunnlinje
Komorbiditeter
Tidsramme: grunnlinje
Sjekkliste for selvadministrert komorbiditet
grunnlinje
Overholdelse av terapi
Tidsramme: 12 måneder
antall terapisesjoner og beskrivelse av terapitype
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin C Chung, MD, MS, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

3. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

8. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01AR062066-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere