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Uno studio clinico per il trattamento chirurgico delle fratture del radio distale negli anziani (WRIST)

8 febbraio 2019 aggiornato da: Dr. Kevin C. Chung, University of Michigan

Uno studio clinico per il trattamento chirurgico delle fratture del radio distale negli anziani. La prova chirurgica per lesioni al polso e al radio (POLSO)

Negli Stati Uniti, oltre 300.000 persone di età superiore ai 65 anni soffrono di fratture del radio distale (DRF) ogni anno. Nonostante la frequenza di questa lesione e oltre 200 anni di esperienza nel trattamento dei DRF, la gestione dei DRF anziani è ancora controversa. La riduzione ravvicinata e il gesso sono una tecnica non chirurgica utilizzata frequentemente, ma le fratture osteoporotiche, comuni negli anziani, spesso collassano e si spostano. Le tre tecniche chirurgiche attualmente applicate sono la riduzione ravvicinata e il pinning percutaneo, la fissazione esterna con o senza pinning percutaneo e la fissazione interna con placca di bloccaggio volare. Prove preliminari indicano che la fissazione con placca di bloccaggio può consentire ai pazienti anziani di muovere le mani e i polsi molto prima per tornare più rapidamente alle attività di auto-cura. Sebbene questi risultati siano promettenti, non esiste uno studio clinico controllato randomizzato per dimostrare che la tecnica di placcatura più invasiva e forse più costosa sia superiore agli altri approcci più semplici.

Lo scopo specifico di questo studio controllato randomizzato in 24 centri è confrontare i risultati di queste tre tecniche chirurgiche nel trattamento dei DRF instabili negli anziani. L'obiettivo secondario è quello di seguire una coorte di pazienti anziani che scelgono di non sottoporsi a intervento chirurgico per valutare i risultati dopo il trattamento con la sola riduzione ravvicinata e l'ingessatura. Questo studio clinico è lo studio più ambizioso sulla chirurgia della mano, riunendo la maggior parte dei principali centri del Nord America per raccogliere dati basati sull'evidenza per guidare il trattamento futuro di questa lesione prevalente nella crescente popolazione anziana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

304

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
        • Fraser Health Authority
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • University of Western Ontario
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University of Singapore
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • University of Connecticut
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Norton HealthCare
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 20114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • HealthPartners Institute for Education and Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • North Shore - Long Island Jewish Health System
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • OrthoCarolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Kettering Health Network
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • The MetroHealth System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73126
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con DRF instabile per i quali è indicata la fissazione chirurgica

    o AO tipo A2, A3, C1, C2

  • Almeno uno dei seguenti criteri radiografici indicanti instabilità della frattura

    • Angolazione dorsale superiore a 10°
    • Angolo di inclinazione radiale inferiore a 15°
    • Accorciamento radiale superiore a 3 mm
  • Pazienti con la capacità di leggere e comprendere l'inglese (per completare i questionari di studio)
  • Pazienti residenti in comunità
  • Pazienti di età pari o superiore a 60 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno sofferto di DRF aperti
  • Pazienti con DRF bilaterali
  • Pazienti con fratture associate degli arti superiori o lesioni ai legamenti (incluse fratture dello stiloide ulnare, TFCC e lesioni ai legamenti del polso) che richiedono riparazione al momento della fissazione del DRF
  • Pazienti pluritraumatizzati
  • Pazienti con precedente DRF sullo stesso polso
  • Pazienti con condizioni di comorbidità che vietano l'intervento chirurgico
  • Pazienti con disturbi neurologici che influenzano la sensazione o il movimento della mano, del polso o del braccio
  • Pazienti che hanno una storia di demenza, morbo di Alzheimer o altri gravi disturbi psichiatrici
  • Pazienti con abuso di sostanze in corso
  • Pazienti che non accettano di essere randomizzati
  • Pazienti che hanno DRF che non sono ugualmente adatti per ciascuna procedura (es. fratture gravemente comminute)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fissazione interna
Riduzione aperta e fissazione interna: fissazione interna con un sistema di placcatura volare
Procedura: Riduzione aperta e fissazione interna
Fissazione interna con un sistema di placche di bloccaggio volare
Sperimentale: Fissazione esterna
Fissazione esterna con un fissatore esterno a ponte. Può essere eseguito con o senza pinning percutaneo.
Procedura: Fissazione esterna
Fissazione esterna con un fissatore esterno a ponte. Può essere eseguito con o senza pinning percutaneo.
Sperimentale: Appuntare
Pinning percutaneo con qualsiasi numero di fili di Kirschner
Procedura: Pinning percutaneo
Pinning con qualsiasi numero di fili di Kirschner
Comparatore attivo: Nessun intervento chirurgico
Riduzione chiusa e colata: Riduzione chiusa e immobilizzazione con gesso e/o stecca
Procedura: Riduzione chiusa e fusione
Riduzione chiusa e immobilizzazione con gesso e/o stecca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del questionario Michigan Hand Outcomes
Lasso di tempo: 12 mesi
questionario sugli arti superiori
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di valutazione rapida dell'attività fisica
Lasso di tempo: pre-infortunio e 24 mesi
questionario
pre-infortunio e 24 mesi
Punteggio SF-36
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario QOL
12 mesi
complicazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
Lista di controllo delle complicanze per la frattura del radio distale
12 mesi
Funzione della mano
Lasso di tempo: 12 mesi
forza di presa, forza di presa laterale, movimento del polso
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici dei partecipanti
Lasso di tempo: linea di base
Età, reddito, livello di istruzione, razza/etnia del partecipante
linea di base
Comorbidità
Lasso di tempo: linea di base
Lista di controllo per comorbidità autosomministrata
linea di base
Compliance terapeutica
Lasso di tempo: 12 mesi
conteggio delle sessioni di terapia e descrizione del tipo di terapia
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin C Chung, MD, MS, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

3 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01AR062066-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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