Um ensaio clínico para o tratamento cirúrgico de fraturas do rádio distal em idosos (WRIST)
8 de fevereiro de 2019 atualizado por: Dr. Kevin C. Chung, University of Michigan
Um ensaio clínico para o tratamento cirúrgico de fraturas do rádio distal em idosos. O Teste Cirúrgico de Lesões no Punho e no Rádio (WRIST)
Nos Estados Unidos, mais de 300.000 indivíduos com mais de 65 anos sofrem de fraturas do rádio distal (DRFs) a cada ano. Apesar da frequência dessa lesão e de mais de 200 anos de experiência no tratamento de FRDs, o manejo de FRDs em idosos ainda é controverso. Redução fechada e gesso é uma técnica não cirúrgica que é frequentemente usada, mas fraturas osteoporóticas, comuns em idosos, muitas vezes colapsam e se deslocam. As três técnicas cirúrgicas aplicadas atualmente são redução fechada e pinagem percutânea, fixação externa com ou sem pinagem percutânea e fixação interna com placa volar locking. Evidências preliminares indicam que a fixação da placa bloqueada pode permitir que os pacientes idosos movam suas mãos e punhos muito mais cedo, a fim de retornar às atividades de autocuidado mais rapidamente. Embora esses resultados sejam promissores, não há nenhum ensaio clínico randomizado controlado para demonstrar que a técnica de revestimento mais invasiva e talvez mais cara seja superior a outras abordagens mais simples.
O objetivo específico deste estudo randomizado controlado de 24 centros é comparar os resultados dessas três técnicas cirúrgicas no tratamento de DRFs instáveis em idosos. O objetivo secundário é acompanhar uma coorte de pacientes idosos que optaram por não fazer a cirurgia para avaliar os resultados após o tratamento apenas com redução fechada e gesso. Este ensaio clínico é o estudo mais ambicioso em cirurgia da mão, reunindo a maioria dos principais centros da América do Norte para coletar dados baseados em evidências para orientar o tratamento futuro dessa lesão prevalente na crescente população idosa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
304
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W7
- Fraser Health Authority
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- University of Manitoba
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Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- University of Western Ontario
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-
-
-
-
Singapore, Cingapura
- National University of Singapore
-
-
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- University of Connecticut
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Norton Healthcare
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 20114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- HealthPartners Institute for Education and Research
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- North Shore - Long Island Jewish Health System
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- OrthoCarolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Kettering Health Network
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- The MetroHealth System
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73126
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com DRF instável para os quais a fixação cirúrgica é indicada
o AO tipo A2, A3, C1, C2
Pelo menos um dos seguintes critérios radiográficos indicando instabilidade da fratura
- Angulação dorsal maior que 10°
- Ângulo de inclinação radial inferior a 15°
- Encurtamento radial maior que 3mm
- Pacientes com capacidade de ler e entender inglês (para preencher os questionários do estudo)
- Pacientes residentes na comunidade
- Pacientes com 60 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Pacientes que sofreram DRFs abertos
- Pacientes com FRDs bilaterais
- Pacientes com fraturas associadas da extremidade superior ou lesões ligamentares (incluindo fratura estilóide ulnar, TFCC e lesões ligamentares do punho) que requerem reparo no momento da fixação DRF
- Pacientes politraumatizados
- Pacientes com FRD prévia no mesmo punho
- Pacientes com comorbidades que proíbem a cirurgia
- Pacientes com distúrbios neurológicos que afetam a sensação ou movimento da mão, punho ou braço
- Pacientes com histórico de demência, doença de Alzheimer ou outros transtornos psiquiátricos graves
- Pacientes com abuso atual de substâncias
- Pacientes que não concordam em ser randomizados
- Pacientes com DRFs que não são igualmente adequados para cada procedimento (ou seja, fraturas severamente cominutivas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fixação Interna
Redução Aberta e Fixação Interna: Fixação interna com sistema volar locking plating
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Fixação interna com sistema volar locking chapeamento
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Experimental: Fixação Externa
Fixação externa com um fixador externo em ponte.
Pode ser feito com ou sem pinagem percutânea.
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Fixação externa com um fixador externo em ponte.
Pode ser feito com ou sem pinagem percutânea.
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Experimental: Fixando
Pinagem percutânea com qualquer número de fios de Kirschner
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Fixação com qualquer número de fios de Kirschner
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Comparador Ativo: Sem cirurgia
Redução Fechada e Gesso: Redução Fechada e imobilização com gesso e/ou tala
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Redução fechada e imobilização com gesso e/ou tala
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Michigan Hand Outcomes Questionnaire
Prazo: 12 meses
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questionário de extremidade superior
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação da avaliação rápida da atividade física
Prazo: pré-lesão e 24 meses
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questionário
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pré-lesão e 24 meses
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Pontuação SF-36
Prazo: 12 meses
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Questionário QV
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12 meses
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complicações
Prazo: 12 meses
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Lista de verificação de complicações para fratura do rádio distal
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12 meses
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Função manual
Prazo: 12 meses
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força de preensão, força de pinça lateral, movimento do punho
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados demográficos do participante
Prazo: linha de base
|
Idade do participante, renda, nível educacional, raça/etnia
|
linha de base
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Comorbidades
Prazo: linha de base
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Lista de verificação de comorbidade autoadministrada
|
linha de base
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Cumprimento da terapia
Prazo: 12 meses
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contagem de sessões de terapia e descrição do tipo de terapia
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin C Chung, MD, MS, University of Michigan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chung KC, Song JW; WRIST Study Group. A guide to organizing a multicenter clinical trial. Plast Reconstr Surg. 2010 Aug;126(2):515-523. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181df64fa.
- Wrist and Radius Injury Surgical Trial (WRIST) Study Group. Reflections 1 year into the 21-Center National Institutes of Health--funded WRIST study: a primer on conducting a multicenter clinical trial. J Hand Surg Am. 2013 Jun;38(6):1194-201. doi: 10.1016/j.jhsa.2013.02.027. Epub 2013 Apr 20. Erratum In: J Hand Surg Am. 2013 Aug;38(8):1662.
- Yoon AP, Wang Y, Wang L, Chung KC; and the WRIST Group. What Are the Tradeoffs in Outcomes after Casting Versus Surgery for Closed Extraarticular Distal Radius Fractures in Older Patients? A Statistical Learning Model. Clin Orthop Relat Res. 2021 Dec 1;479(12):2691-2700. doi: 10.1097/CORR.0000000000001865.
- Chung KC, Kim HM, Malay S, Shauver MJ; WRIST Group. Comparison of 24-Month Outcomes After Treatment for Distal Radius Fracture: The WRIST Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Jun 1;4(6):e2112710. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.12710.
- Yoon AP, Wang C, Speth KA, Wang L, Chung KC; WRIST Group. Modifiable Factors Associated With Chronic Pain 1 Year After Operative Management of Distal Radius Fractures: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Dec 1;3(12):e2028929. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.28929.
- Hooper RC, Zhou N, Wang L, Shauver MJ, Chung KC; WRIST Group. Pre-injury activity predicts outcomes following distal radius fractures in patients age 60 and older. PLoS One. 2020 May 20;15(5):e0232684. doi: 10.1371/journal.pone.0232684. eCollection 2020.
- Chung KC, Cho HE, Kim Y, Kim HM, Shauver MJ; WRIST Group. Assessment of Anatomic Restoration of Distal Radius Fractures Among Older Adults: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Jan 3;3(1):e1919433. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.19433.
- Chung KC, Malay S, Shauver MJ, Kim HM; WRIST Group. Assessment of Distal Radius Fracture Complications Among Adults 60 Years or Older: A Secondary Analysis of the WRIST Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Jan 4;2(1):e187053. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.7053.
- Nasser JS, Huetteman HE, Shauver MJ, Chung KC. Older Patient Preferences for Internal Fixation after a Distal Radius Fracture: A Qualitative Study from the Wrist and Radius Injury Surgical Trial. Plast Reconstr Surg. 2018 Jul;142(1):34e-41e. doi: 10.1097/PRS.0000000000004454.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
3 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
8 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
2 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01AR062066-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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