Un ensayo clínico para el tratamiento quirúrgico de las fracturas de radio distal en ancianos (WRIST)
8 de febrero de 2019 actualizado por: Dr. Kevin C. Chung, University of Michigan
Un ensayo clínico para el tratamiento quirúrgico de las fracturas de radio distal en ancianos. Prueba quirúrgica de lesiones de muñeca y radio (MUÑECA)
En los Estados Unidos, más de 300 000 personas mayores de 65 años sufren fracturas de radio distal (DRF, por sus siglas en inglés) cada año. A pesar de la frecuencia de esta lesión y de los más de 200 años de experiencia en el tratamiento de las FRD, el tratamiento de las FRD de edad avanzada sigue siendo controvertido. La reducción cercana y el yeso son una técnica no quirúrgica que se usa con frecuencia, pero las fracturas osteoporóticas, comunes en los ancianos, a menudo colapsan y se desplazan. Las tres técnicas quirúrgicas que se aplican actualmente son la reducción estrecha y la colocación de clavos percutáneos, la fijación externa con o sin colocación de clavos percutáneos y la fijación interna con placas de bloqueo volar. La evidencia preliminar indica que la fijación con placa de bloqueo puede permitir que los pacientes de edad avanzada muevan las manos y las muñecas mucho antes para volver a las actividades de cuidado personal más rápidamente. Aunque estos resultados son prometedores, no existe ningún ensayo clínico controlado aleatorizado que demuestre que la técnica de colocación de placas, más invasiva y quizás más costosa, sea superior a los otros enfoques más simples.
El objetivo específico de este ensayo controlado aleatorio de 24 centros es comparar los resultados de estas tres técnicas quirúrgicas en el tratamiento de FRD inestables en ancianos. El objetivo secundario es realizar un seguimiento de una cohorte de pacientes de edad avanzada que eligen no someterse a una cirugía para evaluar los resultados después del tratamiento mediante reducción estrecha y yeso solo. Este ensayo clínico es el estudio más ambicioso en cirugía de la mano al reunir a la mayoría de los centros líderes en América del Norte para recopilar datos basados en evidencia para guiar el tratamiento futuro de esta lesión frecuente en la creciente población de personas mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
304
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W7
- Fraser Health Authority
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- University of Manitoba
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Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- University of Western Ontario
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-
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-
Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- University of Connecticut
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Norton Healthcare
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 20114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- HealthPartners Institute for Education and Research
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- North Shore - Long Island Jewish Health System
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- OrthoCarolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Kettering Health Network
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- The MetroHealth System
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73126
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington
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-
-
-
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Singapore, Singapur
- National University of Singapore
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que tienen un FRD inestable para los que está indicada la fijación quirúrgica
o SA tipo A2, A3, C1, C2
Al menos uno de los siguientes criterios radiográficos que indican inestabilidad de la fractura
- Angulación dorsal de más de 10°
- Ángulo de inclinación radial inferior a 15°
- Acortamiento radial de más de 3 mm
- Pacientes con la capacidad de leer y comprender inglés (para completar los cuestionarios del estudio)
- Pacientes que viven en la comunidad
- Pacientes de 60 años o más
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han sufrido FRD abiertos
- Pacientes con FRD bilaterales
- Pacientes con fracturas de extremidades superiores asociadas o lesiones de ligamentos (incluidas fracturas de estiloides cubital, TFCC y lesiones de ligamentos de la muñeca) que requieren reparación en el momento de la fijación de DRF
- Pacientes politraumatizados
- Pacientes con DRF previo en la misma muñeca
- Pacientes con condiciones comórbidas que prohíban la cirugía
- Pacientes con trastornos neurológicos que afectan la sensibilidad o el movimiento de la mano, la muñeca o el brazo
- Pacientes con antecedentes de demencia, enfermedad de Alzheimer u otros trastornos psiquiátricos graves
- Pacientes con abuso de sustancias actual
- Pacientes que no aceptan ser aleatorizados
- Pacientes que tienen FRD que no son igualmente adecuados para cada procedimiento (es decir, fracturas severamente conminutas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fijación Interna
Reducción abierta y fijación interna: fijación interna con un sistema de placas de bloqueo volar
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Fijación interna con un sistema de placas de bloqueo volar
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Experimental: Fijación Externa
Fijación externa con un fijador externo puente.
Se puede realizar con o sin colocación de clavos percutáneos.
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Fijación externa con un fijador externo puente.
Se puede realizar con o sin colocación de clavos percutáneos.
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Experimental: Fijación
Fijación percutánea con cualquier número de agujas de Kirschner
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Fijación con cualquier número de agujas de Kirschner
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Comparador activo: Sin Cirugía
Reducción cerrada y yeso: reducción cerrada e inmovilización con yeso y/o férula
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Reducción cerrada e inmovilización con yeso y/o férula
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje del cuestionario de resultados de la mano de Michigan
Periodo de tiempo: 12 meses
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cuestionario de extremidades superiores
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la evaluación rápida de la actividad física
Periodo de tiempo: antes de la lesión y 24 meses
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cuestionario
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antes de la lesión y 24 meses
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Puntuación SF-36
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuestionario de calidad de vida
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12 meses
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complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
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Lista de verificación de complicaciones para fractura de radio distal
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12 meses
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Función de la mano
Periodo de tiempo: 12 meses
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fuerza de prensión, fuerza de pellizco lateral, movimiento de la muñeca
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Datos demográficos de los participantes
Periodo de tiempo: base
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Edad del participante, ingresos, nivel de educación, raza/etnicidad
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base
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Comorbilidades
Periodo de tiempo: base
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Lista de verificación de comorbilidad autoadministrada
|
base
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Cumplimiento de la terapia
Periodo de tiempo: 12 meses
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recuento de sesiones de terapia y descripción del tipo de terapia
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin C Chung, MD, MS, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chung KC, Song JW; WRIST Study Group. A guide to organizing a multicenter clinical trial. Plast Reconstr Surg. 2010 Aug;126(2):515-523. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181df64fa.
- Wrist and Radius Injury Surgical Trial (WRIST) Study Group. Reflections 1 year into the 21-Center National Institutes of Health--funded WRIST study: a primer on conducting a multicenter clinical trial. J Hand Surg Am. 2013 Jun;38(6):1194-201. doi: 10.1016/j.jhsa.2013.02.027. Epub 2013 Apr 20. Erratum In: J Hand Surg Am. 2013 Aug;38(8):1662.
- Yoon AP, Wang Y, Wang L, Chung KC; and the WRIST Group. What Are the Tradeoffs in Outcomes after Casting Versus Surgery for Closed Extraarticular Distal Radius Fractures in Older Patients? A Statistical Learning Model. Clin Orthop Relat Res. 2021 Dec 1;479(12):2691-2700. doi: 10.1097/CORR.0000000000001865.
- Chung KC, Kim HM, Malay S, Shauver MJ; WRIST Group. Comparison of 24-Month Outcomes After Treatment for Distal Radius Fracture: The WRIST Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Jun 1;4(6):e2112710. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.12710.
- Yoon AP, Wang C, Speth KA, Wang L, Chung KC; WRIST Group. Modifiable Factors Associated With Chronic Pain 1 Year After Operative Management of Distal Radius Fractures: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Dec 1;3(12):e2028929. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.28929.
- Hooper RC, Zhou N, Wang L, Shauver MJ, Chung KC; WRIST Group. Pre-injury activity predicts outcomes following distal radius fractures in patients age 60 and older. PLoS One. 2020 May 20;15(5):e0232684. doi: 10.1371/journal.pone.0232684. eCollection 2020.
- Chung KC, Cho HE, Kim Y, Kim HM, Shauver MJ; WRIST Group. Assessment of Anatomic Restoration of Distal Radius Fractures Among Older Adults: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Jan 3;3(1):e1919433. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.19433.
- Chung KC, Malay S, Shauver MJ, Kim HM; WRIST Group. Assessment of Distal Radius Fracture Complications Among Adults 60 Years or Older: A Secondary Analysis of the WRIST Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Jan 4;2(1):e187053. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.7053.
- Nasser JS, Huetteman HE, Shauver MJ, Chung KC. Older Patient Preferences for Internal Fixation after a Distal Radius Fracture: A Qualitative Study from the Wrist and Radius Injury Surgical Trial. Plast Reconstr Surg. 2018 Jul;142(1):34e-41e. doi: 10.1097/PRS.0000000000004454.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
3 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
8 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01AR062066-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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