Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning för kirurgisk behandling av äldre distala radiusfrakturer (WRIST)

8 februari 2019 uppdaterad av: Dr. Kevin C. Chung, University of Michigan

En klinisk prövning för kirurgisk behandling av äldre distala radiusfrakturer. The Wrist and Radius Injurgical Trial (WRIST)

I USA lider över 300 000 personer över 65 år av distala radiusfrakturer (DRF) varje år. Trots frekvensen av denna skada och över 200 års erfarenhet av att behandla DRF är hanteringen av äldre DRF fortfarande kontroversiell. Nära reduktion och gjutning är en icke-kirurgisk teknik som används ofta, men osteoporotiska frakturer, vanliga hos äldre, kollapsar och förskjuts ofta. De tre för närvarande tillämpade kirurgiska teknikerna är nära reduktion och perkutan stiftning, extern fixering med eller utan perkutan stiftning och intern fixering med volar locking plätering. Preliminära bevis tyder på att fixering av låsplattan kan tillåta äldre patienter att röra sina händer och handleder mycket tidigare för att snabbare återgå till egenvårdsaktiviteter. Även om dessa resultat är lovande, finns det ingen randomiserad kontrollerad klinisk prövning som visar att den mer invasiva, och kanske mer kostsamma, pläteringtekniken är överlägsen de andra enklare metoderna.

Det specifika syftet med denna 24-center randomiserade kontrollerade studie är att jämföra resultaten av dessa tre kirurgiska tekniker vid behandling av instabila DRF hos äldre. Det sekundära målet är att följa en kohort av äldre patienter som väljer att inte opereras för att utvärdera resultat efter behandling genom enbart nära reduktion och gjutning. Denna kliniska prövning är den mest ambitiösa studien inom handkirurgi genom att samla de flesta av de ledande centra i Nordamerika för att samla in evidensbaserad data för att vägleda framtida behandling av denna vanliga skada i den växande äldre befolkningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

304

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
        • University of Connecticut
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
        • Norton Healthcare
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 20114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • HealthPartners Institute for Education and Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • North Shore - Long Island Jewish Health System
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • OrthoCarolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Kettering Health Network
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • The MetroHealth System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73126
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • University of Washington
  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
        • Fraser Health Authority
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • University of Western Ontario
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University of Singapore

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har en instabil DRF för vilken kirurgisk fixering är indicerad

    o AO typ A2, A3, C1, C2

  • Minst ett av följande röntgenkriterier som indikerar frakturinstabilitet

    • Ryggvinkling större än 10°
    • Radiell lutningsvinkel på mindre än 15°
    • Radiell förkortning på mer än 3 mm
  • Patienter med förmågan att läsa och förstå engelska (för att fylla i studiefrågeformulär)
  • Samhällsboende patienter
  • Patienter 60 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har drabbats av öppna DRF
  • Patienter med bilaterala DRF
  • Patienter med associerade övre extremitetsfrakturer eller ligamentskador (inklusive ulnar styloidfraktur, TFCC och handledsligamentskador) som kräver reparation vid tidpunkten för DRF-fixering
  • Multitraumapatienter
  • Patienter med tidigare DRF på samma handled
  • Patienter med komorbida tillstånd som förbjuder operation
  • Patienter med neurologiska störningar som påverkar hand-, handleds- eller armkänsla eller rörelse
  • Patienter som har en historia av demens, Alzheimers sjukdom eller andra allvarliga psykiatriska störningar
  • Patienter med aktuellt missbruk
  • Patienter som inte går med på att bli randomiserade
  • Patienter som har DRF som inte är lika lämpade för varje procedur (dvs. allvarligt sönderdelade frakturer)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intern fixering
Öppen reducering och intern fixering: Intern fixering med ett volar låspläteringssystem
Procedur: Öppen reducering och intern fixering
Intern fixering med ett volar låspläteringssystem
Experimentell: Extern fixering
Extern fixering med en överbryggande extern fixator. Kan göras med eller utan perkutan stiftning.
Procedur: Extern fixering
Extern fixering med en överbryggande extern fixator. Kan göras med eller utan perkutan stiftning.
Experimentell: Fäst
Perkutan stiftning med valfritt antal Kirschner-trådar
Procedur: Perkutan pinning
Fäst med valfritt antal Kirschner-trådar
Aktiv komparator: Ingen operation
Sluten reduktion och gjutning: Stängd reduktion och immobilisering med gips och/eller skena
Procedur: Stängd Reduktion och gjutning
Sluten reduktion och immobilisering med gips och/eller skena

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Michigan Hand Outcomes Questionnaire poäng
Tidsram: 12 månader
frågeformulär för övre extremiteter
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i snabbbedömning av fysisk aktivitetspoäng
Tidsram: före skadan och 24 månader
frågeformulär
före skadan och 24 månader
SF-36 poäng
Tidsram: 12 månader
QOL frågeformulär
12 månader
komplikationer
Tidsram: 12 månader
Komplikationschecklista för distal radiusfraktur
12 månader
Handfunktion
Tidsram: 12 månader
greppstyrka, lateral nypstyrka, handledsrörelse
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagardemografi
Tidsram: baslinje
Deltagarålder, inkomst, utbildningsnivå, ras/etnicitet
baslinje
Samsjukligheter
Tidsram: baslinje
Checklista för självadministrerad komorbiditet
baslinje
Behandlingsefterlevnad
Tidsram: 12 månader
antal terapisessioner och beskrivning av terapityp
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Kevin C Chung, MD, MS, University of Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

3 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

8 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

2 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01AR062066-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera