Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til kirurgisk behandling af ældre distale radiusfrakturer (WRIST)

8. februar 2019 opdateret af: Dr. Kevin C. Chung, University of Michigan

Et klinisk forsøg til kirurgisk behandling af ældre distale radiusfrakturer. The Wrist and Radius Injury Surgical Trial (WRIST)

I USA lider over 300.000 personer over 65 år af distale radiusfrakturer (DRF'er) hvert år. På trods af hyppigheden af ​​denne skade og over 200 års erfaring med behandling af DRF'er er håndtering af ældre DRF'er stadig kontroversiel. Tæt reduktion og støbning er en ikke-kirurgisk teknik, der ofte anvendes, men osteoporotiske frakturer, der er almindelige hos ældre, kollapser og fortrænger ofte. De tre aktuelt anvendte kirurgiske teknikker er tæt reduktion og perkutan pinning, ekstern fiksering med eller uden perkutan pinning og intern fiksering med volar locking plating. Foreløbige beviser indikerer, at låsepladefiksering kan give ældre patienter mulighed for at bevæge deres hænder og håndled meget hurtigere for hurtigere at vende tilbage til egenomsorgsaktiviteter. Selvom disse resultater er lovende, er der ingen randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse, der viser, at den mere invasive, og måske dyrere, pletteringsteknik er overlegen i forhold til de andre enklere tilgange.

Det specifikke formål med dette 24-centre randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne resultaterne af disse tre kirurgiske teknikker til behandling af ustabile DRF'er hos ældre. Det sekundære mål er at følge en kohorte af ældre patienter, der vælger ikke at blive opereret, for at evaluere resultater efter behandling ved tæt reduktion og støbning alene. Dette kliniske forsøg er det mest ambitiøse studie inden for håndkirurgi ved at samle de fleste af de førende centre i Nordamerika for at indsamle evidensbaserede data til at vejlede fremtidig behandling af denne fremherskende skade i den voksende ældre befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

304

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
        • Fraser Health Authority
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • University of Western Ontario
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • University of Connecticut
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Norton Healthcare
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 20114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • HealthPartners Institute for Education and Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • North Shore - Long Island Jewish Health System
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • OrthoCarolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Kettering Health Network
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • The MetroHealth System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73126
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University of Singapore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har en ustabil DRF, hvor kirurgisk fiksering er indiceret

    o AO type A2, A3, C1, C2

  • Mindst et af følgende røntgenkriterier indikerer frakturustabilitet

    • Rygvinkling på mere end 10°
    • Radial hældningsvinkel på mindre end 15°
    • Radial afkortning på mere end 3 mm
  • Patienter med evnen til at læse og forstå engelsk (for at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer)
  • Samfundsboende patienter
  • Patienter 60 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har lidt åben DRF
  • Patienter med bilaterale DRF'er
  • Patienter med tilknyttede frakturer i øvre ekstremiteter eller ledbåndsskader (inklusive ulnar styloidfraktur, TFCC og ledbåndsskader), der kræver reparation på tidspunktet for DRF fiksering
  • Multitraumepatienter
  • Patienter med tidligere DRF på samme håndled
  • Patienter med komorbide tilstande, der forbyder operation
  • Patienter med neurologiske lidelser, der påvirker hånd-, håndleds- eller armfornemmelse eller bevægelse
  • Patienter, der har en historie med demens, Alzheimers sygdom eller andre alvorlige psykiatriske lidelser
  • Patienter med aktuelt stofmisbrug
  • Patienter, der ikke går med til at blive randomiseret
  • Patienter, der har DRF'er, der ikke er lige egnede til hver procedure (dvs. alvorligt findelte brud)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intern fiksering
Åben reduktion og intern fiksering: Intern fiksering med et volar låsebelægningssystem
Procedure: Åben reduktion og intern fiksering
Indvendig fiksering med et volar låsebelægningssystem
Eksperimentel: Ekstern fiksering
Ekstern fiksering med en brodannende ekstern fiksator. Kan udføres med eller uden perkutan pinning.
Procedure: Ekstern fiksering
Ekstern fiksering med en brodannende ekstern fiksator. Kan udføres med eller uden perkutan pinning.
Eksperimentel: Fastgørelse
Perkutan pinning med et vilkårligt antal Kirschner-ledninger
Procedure: Perkutan pinning
Fastgørelse med et vilkårligt antal Kirschner-ledninger
Aktiv komparator: Ingen kirurgi
Lukket reduktion og afstøbning: Lukket reduktion og immobilisering med gips og/eller skinne
Procedure: Lukket Reduktion og støbning
Lukket reduktion og immobilisering med gips og/eller skinne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Michigan Hand Outcomes Spørgeskemascore
Tidsramme: 12 måneder
overekstremitet spørgeskema
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hurtig vurdering af fysisk aktivitetsscore
Tidsramme: før skade og 24 måneder
spørgeskema
før skade og 24 måneder
SF-36 score
Tidsramme: 12 måneder
QOL spørgeskema
12 måneder
komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
Komplikationstjekliste for distal radiusfraktur
12 måneder
Håndfunktion
Tidsramme: 12 måneder
grebsstyrke, lateral klemmestyrke, håndledsbevægelse
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerdemografi
Tidsramme: baseline
Deltagerens alder, indkomst, uddannelsesniveau, race/etnicitet
baseline
Komorbiditeter
Tidsramme: baseline
Tjekliste for selvadministreret komorbiditet
baseline
Terapi compliance
Tidsramme: 12 måneder
antal terapisessioner og beskrivelse af terapitype
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin C Chung, MD, MS, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2012

Først opslået (Skøn)

2. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01AR062066-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Distal Radius Fraktur

Kliniske forsøg med Åben reduktion og intern fiksering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner