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Un essai clinique pour le traitement chirurgical des fractures du radius distal chez les personnes âgées (WRIST)

8 février 2019 mis à jour par: Dr. Kevin C. Chung, University of Michigan

Un essai clinique pour le traitement chirurgical des fractures du radius distal chez les personnes âgées. L'essai chirurgical sur les blessures au poignet et au radius (WRIST)

Aux États-Unis, plus de 300 000 personnes de plus de 65 ans souffrent de fractures du radius distal (DRF) chaque année. Malgré la fréquence de cette blessure et plus de 200 ans d'expérience dans le traitement des DRF, la prise en charge des DRF âgés reste controversée. La réduction rapprochée et le moulage sont une technique non chirurgicale fréquemment utilisée, mais les fractures ostéoporotiques, courantes chez les personnes âgées, s'effondrent et se déplacent souvent. Les trois techniques chirurgicales actuellement appliquées sont la réduction rapprochée et l'épinglage percutané, la fixation externe avec ou sans épinglage percutané et la fixation interne avec plaque de verrouillage palmaire. Des preuves préliminaires indiquent que la fixation par plaque verrouillable peut permettre aux patients âgés de bouger leurs mains et leurs poignets beaucoup plus tôt afin de reprendre plus rapidement leurs activités de soins personnels. Bien que ces résultats soient prometteurs, il n'y a pas d'essai clinique contrôlé randomisé pour démontrer que la technique de placage plus invasive, et peut-être plus coûteuse, est supérieure aux autres approches plus simples.

L'objectif spécifique de cet essai contrôlé randomisé de 24 centres est de comparer les résultats de ces trois techniques chirurgicales dans le traitement des DRF instables chez les personnes âgées. L'objectif secondaire est de suivre une cohorte de patients âgés qui choisissent de ne pas subir de chirurgie pour évaluer les résultats après traitement par réduction rapprochée et plâtre seul. Cet essai clinique est l'étude la plus ambitieuse en chirurgie de la main en rassemblant la plupart des principaux centres d'Amérique du Nord pour recueillir des données factuelles afin de guider le traitement futur de cette blessure répandue dans la population âgée croissante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

304

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
        • Fraser Health Authority
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • University of Western Ontario
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • National University of Singapore
  • États-Unis
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
        • University of Connecticut
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
        • Norton Healthcare
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 20114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • HealthPartners Institute for Education and Research
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • North Shore - Long Island Jewish Health System
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • OrthoCarolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • Kettering Health Network
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • The MetroHealth System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73126
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui ont un DRF instable pour lesquels une fixation chirurgicale est indiquée

    o AO type A2, A3, C1, C2

  • Au moins un des critères radiographiques suivants indiquant une instabilité de la fracture

    • Angulation dorsale supérieure à 10°
    • Angle d'inclinaison radial inférieur à 15°
    • Raccourcissement radial supérieur à 3 mm
  • Patients capables de lire et de comprendre l'anglais (pour remplir les questionnaires de l'étude)
  • Patients vivant dans la communauté
  • Patients de 60 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant subi des DRF ouverts
  • Patients avec DRF bilatéraux
  • Patients présentant des fractures des membres supérieurs ou des lésions ligamentaires associées (y compris une fracture de la styloïde ulnaire, un TFCC et des lésions ligamentaires du poignet) nécessitant une réparation au moment de la fixation du DRF
  • Patients polytraumatisés
  • Patients avec DRF antérieur sur le même poignet
  • Patients avec des conditions comorbides interdisant la chirurgie
  • Patients atteints de troubles neurologiques qui affectent la sensation ou le mouvement de la main, du poignet ou du bras
  • Patients ayant des antécédents de démence, de maladie d'Alzheimer ou d'autres troubles psychiatriques graves
  • Patients toxicomanes actuels
  • Patients qui n'acceptent pas d'être randomisés
  • Les patients qui ont des DRF qui ne sont pas également adaptés à chaque procédure (c.-à-d. fractures comminutives sévères)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fixation interne
Réduction ouverte et fixation interne : Fixation interne avec un système de plaque de verrouillage palmaire
Procédure: Réduction ouverte et fixation interne
Fixation interne avec un système de plaques de verrouillage palmaire
Expérimental: Fixation externe
Fixation externe avec un fixateur externe de pontage. Peut se faire avec ou sans épinglage percutané.
Procédure: Fixation externe
Fixation externe avec un fixateur externe de pontage. Peut se faire avec ou sans épinglage percutané.
Expérimental: Épingler
Brochage percutané avec n'importe quel nombre de broches de Kirschner
Procédure: Épinglage percutané
Brochage avec n'importe quel nombre de broches de Kirschner
Comparateur actif: Pas de chirurgie
Réduction fermée et moulage : Réduction fermée et immobilisation avec un plâtre et/ou une attelle
Procédure: Réduction fermée et coulée
Réduction fermée et immobilisation avec un plâtre et/ou une attelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du questionnaire sur les résultats de la main du Michigan
Délai: 12 mois
questionnaire du membre supérieur
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'évaluation rapide de l'activité physique
Délai: avant la blessure et 24 mois
questionnaire
avant la blessure et 24 mois
Note SF-36
Délai: 12 mois
Questionnaire de qualité de vie
12 mois
complications
Délai: 12 mois
Liste de contrôle des complications pour une fracture du radius distal
12 mois
Fonction manuelle
Délai: 12 mois
force de préhension, force de pincement latéral, mouvement du poignet
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démographie des participants
Délai: ligne de base
Âge du participant, revenu, niveau d'éducation, race/ethnicité
ligne de base
Comorbidités
Délai: ligne de base
Liste de contrôle de comorbidité auto-administrée
ligne de base
Conformité à la thérapie
Délai: 12 mois
nombre de séances de thérapie et description du type de thérapie
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kevin C Chung, MD, MS, University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

3 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

8 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2012

Première publication (Estimation)

2 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01AR062066-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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