Kliininen tutkimus vanhusten distaalisten sädemurtumien kirurgista hoitoa varten (WRIST)
perjantai 8. helmikuuta 2019 päivittänyt: Dr. Kevin C. Chung, University of Michigan
Kliininen tutkimus vanhusten distaalisten sädemurtumien kirurgista hoitoa varten. Ranne- ja sädevaurion kirurginen tutkimus (WRIST)
Yhdysvalloissa yli 300 000 yli 65-vuotiasta henkilöä kärsii distaalisista sädemurtumista (DRF) joka vuosi. Huolimatta tämän vamman yleisyydestä ja yli 200 vuoden kokemuksesta DRF:ien hoidosta, iäkkäiden DRF:ien hoito on edelleen kiistanalaista. Tiivis pienennys ja valu on ei-kirurginen tekniikka, jota käytetään usein, mutta osteoporoottiset murtumat, jotka ovat yleisiä vanhuksilla, romahtavat ja siirtyvät pois. Kolme tällä hetkellä käytettävää kirurgista tekniikkaa ovat tiivistys ja perkutaaninen kiinnitys, ulkoinen kiinnitys perkutaanisella kiinnityksellä tai ilman ja sisäinen kiinnitys volaarilukituspinnoitteella. Alustavat todisteet osoittavat, että lukituslevyn kiinnitys voi antaa iäkkäille potilaille mahdollisuuden liikuttaa käsiään ja ranteitaan paljon nopeammin, jotta he voivat palata itsehoitotehtäviin nopeammin. Vaikka nämä tulokset ovat lupaavia, ei ole olemassa satunnaistettua kontrolloitua kliinistä tutkimusta, joka osoittaisi, että invasiivisempi ja ehkä kalliimpi pinnoitustekniikka on parempi kuin muut yksinkertaisemmat lähestymistavat.
Tämän 24-keskuksen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen erityinen tavoite on verrata näiden kolmen kirurgisen tekniikan tuloksia iäkkäiden epävakaiden DRF:ien hoidossa. Toissijaisena tavoitteena on seurata iäkkäiden potilaiden ryhmää, jotka päättävät olla ottamatta leikkausta, jotta voidaan arvioida hoidon tuloksia pelkän supistamisen ja kipsin jälkeen. Tämä kliininen tutkimus on kunnianhimoisin käsikirurgian tutkimus, johon on koottu useimmat Pohjois-Amerikan johtavista keskuksista keräämään näyttöön perustuvaa tietoa, joka ohjaa tämän kasvavan ikääntyvän väestön yleisen vamman tulevaa hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
304
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
- Fraser Health Authority
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- University of Manitoba
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- University of Western Ontario
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University of Singapore
-
-
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
- University of Connecticut
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
- Norton Healthcare
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 20114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- HealthPartners Institute for Education and Research
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- North Shore - Long Island Jewish Health System
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- OrthoCarolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- Kettering Health Network
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- The MetroHealth System
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73126
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on epävakaa DRF, jolle kirurginen kiinnitys on aiheellista
o AO tyyppi A2, A3, C1, C2
Ainakin yksi seuraavista radiografisista kriteereistä osoittaa murtuman epävakautta
- Selkäkulma suurempi kuin 10°
- Säteittäinen kaltevuuskulma alle 15°
- Radiaalinen lyhennys yli 3 mm
- Potilaat, joilla on kyky lukea ja ymmärtää englantia (tutkimuskyselyiden täyttämiseksi)
- yhteisössä asuville potilaille
- 60 vuotta täyttäneet potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat kärsineet avoimesta DRF:stä
- Potilaat, joilla on kahdenväliset DRF:t
- Potilaat, joihin liittyy yläraajojen murtumia tai nivelsiteiden vammoja (mukaan lukien kyynärluun styloidimurtuma, TFCC ja ranteen nivelsiteiden vammat), jotka vaativat korjausta DRF-kiinnityksen aikana
- Monitraumapotilaat
- Potilaat, joilla on aiempi DRF samassa ranteessa
- Potilaat, joilla on samanaikainen sairaus, joka kieltää leikkauksen
- Potilaat, joilla on neurologisia häiriöitä, jotka vaikuttavat käden, ranteen tai käsivarren tuntemuksiin tai liikkeisiin
- Potilaat, joilla on ollut dementiaa, Alzheimerin tautia tai muita vakavia psykiatrisia häiriöitä
- Potilaat, joilla on nykyinen päihteiden väärinkäyttö
- Potilaat, jotka eivät suostu satunnaistukseen
- Potilaat, joilla on DRF:t, jotka eivät sovellu yhtä hyvin jokaiseen toimenpiteeseen (esim. vakavasti murtuneet murtumat)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sisäinen kiinnitys
Avoin pienennys ja sisäinen kiinnitys: Sisäinen kiinnitys volaarilukitusjärjestelmällä
|
Sisäinen kiinnitys volaarilukitusjärjestelmällä
|
|
Kokeellinen: Ulkoinen kiinnitys
Ulkoinen kiinnitys siltaavalla ulkoisella kiinnittimellä.
Voidaan tehdä perkutaanisella kiinnityksellä tai ilman.
|
Ulkoinen kiinnitys siltaavalla ulkoisella kiinnittimellä.
Voidaan tehdä perkutaanisella kiinnityksellä tai ilman.
|
|
Kokeellinen: Kiinnitys
Perkutaaninen kiinnitys millä tahansa määrällä Kirschner-lankoja
|
Kiinnitys millä tahansa määrällä Kirschner-johtoja
|
|
Active Comparator: Ei leikkausta
Suljettu pelkistys ja valu: Suljettu pienennys ja immobilisointi kipsillä ja/tai lastalla
|
Suljettu pienennys ja immobilisointi kipsillä ja/tai lastalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire -pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
yläraajojen kyselylomake
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden nopeassa arvioinnissa
Aikaikkuna: ennen vahinkoa ja 24 kuukautta
|
kyselylomake
|
ennen vahinkoa ja 24 kuukautta
|
|
SF-36 pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
QOL kyselylomake
|
12 kuukautta
|
|
komplikaatioita
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Distaalisen säteen murtuman komplikaatioiden tarkistuslista
|
12 kuukautta
|
|
Käsitoiminto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
pitovoima, sivuttaispuristusvoima, ranteen liike
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan demografiset tiedot
Aikaikkuna: perusviiva
|
Osallistujan ikä, tulot, koulutustaso, rotu/etninen tausta
|
perusviiva
|
|
Liitännäissairaudet
Aikaikkuna: perusviiva
|
Itsesäädetyn komorbiditeetin tarkistuslista
|
perusviiva
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
terapiaistuntojen lukumäärä ja kuvaus terapiatyypistä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin C Chung, MD, MS, University of Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chung KC, Song JW; WRIST Study Group. A guide to organizing a multicenter clinical trial. Plast Reconstr Surg. 2010 Aug;126(2):515-523. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181df64fa.
- Wrist and Radius Injury Surgical Trial (WRIST) Study Group. Reflections 1 year into the 21-Center National Institutes of Health--funded WRIST study: a primer on conducting a multicenter clinical trial. J Hand Surg Am. 2013 Jun;38(6):1194-201. doi: 10.1016/j.jhsa.2013.02.027. Epub 2013 Apr 20. Erratum In: J Hand Surg Am. 2013 Aug;38(8):1662.
- Yoon AP, Wang Y, Wang L, Chung KC; and the WRIST Group. What Are the Tradeoffs in Outcomes after Casting Versus Surgery for Closed Extraarticular Distal Radius Fractures in Older Patients? A Statistical Learning Model. Clin Orthop Relat Res. 2021 Dec 1;479(12):2691-2700. doi: 10.1097/CORR.0000000000001865.
- Chung KC, Kim HM, Malay S, Shauver MJ; WRIST Group. Comparison of 24-Month Outcomes After Treatment for Distal Radius Fracture: The WRIST Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Jun 1;4(6):e2112710. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.12710.
- Yoon AP, Wang C, Speth KA, Wang L, Chung KC; WRIST Group. Modifiable Factors Associated With Chronic Pain 1 Year After Operative Management of Distal Radius Fractures: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Dec 1;3(12):e2028929. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.28929.
- Hooper RC, Zhou N, Wang L, Shauver MJ, Chung KC; WRIST Group. Pre-injury activity predicts outcomes following distal radius fractures in patients age 60 and older. PLoS One. 2020 May 20;15(5):e0232684. doi: 10.1371/journal.pone.0232684. eCollection 2020.
- Chung KC, Cho HE, Kim Y, Kim HM, Shauver MJ; WRIST Group. Assessment of Anatomic Restoration of Distal Radius Fractures Among Older Adults: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Jan 3;3(1):e1919433. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.19433.
- Chung KC, Malay S, Shauver MJ, Kim HM; WRIST Group. Assessment of Distal Radius Fracture Complications Among Adults 60 Years or Older: A Secondary Analysis of the WRIST Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Jan 4;2(1):e187053. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.7053.
- Nasser JS, Huetteman HE, Shauver MJ, Chung KC. Older Patient Preferences for Internal Fixation after a Distal Radius Fracture: A Qualitative Study from the Wrist and Radius Injury Surgical Trial. Plast Reconstr Surg. 2018 Jul;142(1):34e-41e. doi: 10.1097/PRS.0000000000004454.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 3. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01AR062066-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .