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Eine klinische Studie zur chirurgischen Behandlung von distalen Radiusfrakturen bei älteren Menschen (WRIST)

8. Februar 2019 aktualisiert von: Dr. Kevin C. Chung, University of Michigan

Eine klinische Studie zur chirurgischen Behandlung von distalen Radiusfrakturen bei älteren Menschen. Die chirurgische Studie zu Handgelenks- und Radiusverletzungen (WRIST)

In den Vereinigten Staaten erleiden jedes Jahr über 300.000 Personen über 65 Jahren distale Radiusfrakturen (DRFs). Trotz der Häufigkeit dieser Verletzungen und über 200 Jahren Erfahrung in der Behandlung von DRFs ist die Behandlung älterer DRFs immer noch umstritten. Eine enge Reposition und Gipsverband ist eine nicht-chirurgische Technik, die häufig verwendet wird, aber osteoporotische Frakturen, die bei älteren Menschen häufig vorkommen, kollabieren und verschieben sich oft. Die drei derzeit angewandten Operationstechniken sind enge Reposition und perkutane Fixierung, externe Fixierung mit oder ohne perkutane Fixierung und interne Fixierung mit volarer Verriegelungsplatte. Vorläufige Beweise deuten darauf hin, dass eine winkelstabile Plattenfixierung es älteren Patienten ermöglichen kann, ihre Hände und Handgelenke viel früher zu bewegen, um schneller zu Selbstpflegeaktivitäten zurückzukehren. Obwohl diese Ergebnisse vielversprechend sind, gibt es keine randomisierte kontrollierte klinische Studie, die zeigt, dass die invasivere und möglicherweise kostspieligere Plattentechnik den anderen einfacheren Ansätzen überlegen ist.

Das spezifische Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Studie mit 24 Zentren ist es, die Ergebnisse dieser drei chirurgischen Techniken bei der Behandlung instabiler DRF bei älteren Menschen zu vergleichen. Das sekundäre Ziel besteht darin, eine Kohorte älterer Patienten zu verfolgen, die sich gegen eine Operation entschieden haben, um die Ergebnisse nach der Behandlung durch enge Reposition und Gips allein zu bewerten. Diese klinische Studie ist die ehrgeizigste Studie in der Handchirurgie, da die meisten der führenden Zentren in Nordamerika zusammengebracht wurden, um evidenzbasierte Daten zu sammeln, um die zukünftige Behandlung dieser weit verbreiteten Verletzung in der wachsenden älteren Bevölkerung zu leiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

304

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
        • Fraser Health Authority
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • University of Western Ontario
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University of Singapore
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • University of Connecticut
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Norton Healthcare
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 20114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • HealthPartners Institute for Education and Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • North Shore - Long Island Jewish Health System
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • OrthoCarolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Kettering Health Network
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • The MetroHealth System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73126
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit instabiler DRF, für die eine chirurgische Fixierung indiziert ist

    o AO-Typ A2, A3, C1, C2

  • Mindestens eines der folgenden röntgenologischen Kriterien weist auf eine Frakturinstabilität hin

    • Dorsale Winkelung von mehr als 10°
    • Radialer Neigungswinkel kleiner 15°
    • Radiale Verkürzung von mehr als 3 mm
  • Patienten mit der Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen (um Studienfragebögen auszufüllen)
  • Patienten in Gemeinschaftsunterkünften
  • Patienten ab 60 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die offene DRFs erlitten haben
  • Patienten mit bilateralen DRFs
  • Patienten mit damit verbundenen Frakturen der oberen Extremitäten oder Bandverletzungen (einschließlich Ulnastyloidfraktur, TFCC und Bandverletzungen am Handgelenk), die zum Zeitpunkt der DRF-Fixierung repariert werden müssen
  • Multitraumapatienten
  • Patienten mit vorheriger DRF am selben Handgelenk
  • Patienten mit komorbiden Erkrankungen, die eine Operation verbieten
  • Patienten mit neurologischen Störungen, die das Gefühl oder die Bewegung von Hand, Handgelenk oder Arm beeinträchtigen
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Demenz, Alzheimer oder anderen schweren psychiatrischen Störungen
  • Patienten mit aktuellem Drogenmissbrauch
  • Patienten, die einer Randomisierung nicht zustimmen
  • Patienten mit DRFs, die nicht für jedes Verfahren gleichermaßen geeignet sind (d. h. starker Trümmerbruch)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interne Fixierung
Offene Reposition und interne Fixation: Interne Fixation mit einem volaren Verriegelungsplattensystem
Verfahren: Offene Reposition und interne Fixation
Interne Fixierung mit einem volaren Verriegelungsplattensystem
Experimental: Externe Fixierung
Fixateur externe mit einem überbrückenden Fixateur externe. Kann mit oder ohne perkutanem Pinning durchgeführt werden.
Verfahren: Externe Fixierung
Fixateur externe mit einem überbrückenden Fixateur externe. Kann mit oder ohne perkutanem Pinning durchgeführt werden.
Experimental: Feststecken
Perkutanes Pinning mit beliebig vielen Kirschnerdrähten
Verfahren: Perkutanes Fixieren
Verstiftung mit beliebig vielen Kirschnerdrähten
Aktiver Komparator: Keine Operation
Geschlossene Reposition und Gips: Geschlossene Reposition und Ruhigstellung mit Gips und/oder Schiene
Verfahren: Geschlossene Reposition und Guss
Geschlossene Reposition und Ruhigstellung mit Gips und/oder Schiene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktestand im Michigan Hand Outcomes Questionnaire
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogen für die obere Extremität
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl für die schnelle Bewertung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: vor der Verletzung und 24 Monate
Fragebogen
vor der Verletzung und 24 Monate
SF-36-Punktzahl
Zeitfenster: 12 Monate
QOL-Fragebogen
12 Monate
Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
Komplikations-Checkliste für die distale Radiusfraktur
12 Monate
Handfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
Griffstärke, seitliche Klemmkraft, Handgelenksbewegung
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Daten der Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie
Alter, Einkommen, Bildungsniveau, Rasse/ethnische Zugehörigkeit der Teilnehmer
Grundlinie
Komorbiditäten
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstverabreichte Komorbiditäts-Checkliste
Grundlinie
Therapietreue
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Therapiesitzungen und Beschreibung der Therapieart
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin C Chung, MD, MS, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01AR062066-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fraktur des distalen Radius

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