Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat idősek disztális sugártöréseinek sebészeti kezelésére (WRIST)

2019. február 8. frissítette: Dr. Kevin C. Chung, University of Michigan

Klinikai vizsgálat idősek disztális sugártöréseinek sebészeti kezelésére. A csukló- és sugársérülések sebészeti vizsgálata (WRIST)

Az Egyesült Államokban évente több mint 300 000 65 év feletti személy szenved disztális sugártörésben (DRF). A sérülések gyakorisága és a DRF-ek kezelésében szerzett több mint 200 éves tapasztalat ellenére az időskori DRF-ek kezelése még mindig ellentmondásos. A szoros redukció és az öntvény egy nem sebészeti módszer, amelyet gyakran használnak, de az időseknél gyakori csontritkulásos törések gyakran összeesnek és elmozdulnak. A három jelenleg alkalmazott sebészeti technika a szoros redukció és a perkután rögzítés, a külső rögzítés perkután rögzítéssel vagy anélkül, és a belső rögzítés voláris rögzítéssel. Az előzetes bizonyítékok azt mutatják, hogy a rögzítőlemezes rögzítés lehetővé teszi az idős betegek számára, hogy sokkal hamarabb megmozdítsák a kezüket és a csuklójukat, hogy gyorsabban térhessenek vissza az öngondoskodáshoz. Bár ezek az eredmények ígéretesek, nincs randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amely kimutatná, hogy az invazívabb és talán költségesebb plating technika felülmúlja a többi egyszerűbb megközelítést.

Ennek a 24 központból álló, randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa e három sebészeti technika eredményeit az idősek instabil DRF-einek kezelésében. A másodlagos cél az idős betegek egy csoportjának nyomon követése, akik úgy döntenek, hogy nem végeznek műtétet, hogy értékeljék a kezelést követő kimeneteleket kizárólag szoros redukcióval és öntettel. Ez a klinikai vizsgálat a kézsebészet legambiciózusabb vizsgálata, amely Észak-Amerika vezető központjainak többségét összegyűjti, hogy bizonyítékokon alapuló adatokat gyűjtsenek a növekvő idős populációban elterjedt sérülések jövőbeni kezeléséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

304

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
        • University of Connecticut
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
        • Norton Healthcare
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 20114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • HealthPartners Institute for Education and Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • North Shore - Long Island Jewish Health System
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • OrthoCarolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Egyesült Államok, 45459
        • Kettering Health Network
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • The MetroHealth System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73126
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • University of Washington
  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
        • Fraser Health Authority
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • University of Western Ontario
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr
        • National University of Singapore

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan instabil DRF-vel rendelkező betegek, akiknél műtéti rögzítés javasolt

    o AO típusú A2, A3, C1, C2

  • A következő radiográfiai kritériumok közül legalább egy, amely a törés instabilitását jelzi

    • 10°-nál nagyobb hátszögletű
    • 15°-nál kisebb sugárirányú dőlésszög
    • 3 mm-nél nagyobb radiális rövidítés
  • Angolul olvasni és érteni tudó betegek (tanulmányi kérdőívek kitöltéséhez)
  • közösségben élő betegek
  • 60 éves vagy idősebb betegek

Kizárási kritériumok:

  • Nyílt DRF-ben szenvedő betegek
  • Kétoldali DRF-ben szenvedő betegek
  • Felső végtagi törésekkel vagy szalagsérülésekkel (beleértve az ulnaris styloid törést, TFCC-t és a csuklószalag sérüléseit) szenvedő betegek, akik a DRF rögzítésekor javítást igényelnek
  • Több traumás betegek
  • Olyan betegek, akiknek korábban DRF-je van ugyanazon a csuklón
  • A műtétet tiltó társbetegségben szenvedő betegek
  • A kéz, a csukló vagy a kar érzését vagy mozgását befolyásoló neurológiai rendellenességekben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében demencia, Alzheimer-kór vagy más súlyos pszichiátriai rendellenesség szerepel
  • Jelenleg kábítószer-visszaélésben szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akik nem járulnak hozzá a véletlen besoroláshoz
  • Azok a betegek, akiknek DRF-jeik nem egyformán alkalmasak az egyes eljárásokra (pl. súlyosan összetört törések)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Belső rögzítés
Nyitott redukció és belső rögzítés: Belső rögzítés voláris reteszelő rendszerrel
Eljárás: Nyitott redukció és belső rögzítés
Belső rögzítés voláris reteszelő rendszerrel
Kísérleti: Külső rögzítés
Külső rögzítés áthidaló külső rögzítővel. Perkután rögzítéssel vagy anélkül is elvégezhető.
Eljárás: Külső rögzítés
Külső rögzítés áthidaló külső rögzítővel. Perkután rögzítéssel vagy anélkül is elvégezhető.
Kísérleti: Rögzítés
Perkután rögzítés tetszőleges számú Kirschner-dróttal
Eljárás: Percutan Pinning
Rögzítés tetszőleges számú Kirschner-dróttal
Aktív összehasonlító: Nincs műtét
Zárt redukció és öntés: Zárt redukció és rögzítés gipsszel és/vagy sínnel
Eljárás: Zárt redukció és öntés
Zárt redukció és immobilizálás gipsszel és/vagy sínnel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Michigan Hand Outcomes Questionnaire pontszám
Időkeret: 12 hónap
felső végtag kérdőív
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fizikai aktivitás gyors értékelésében
Időkeret: sérülés előtti és 24 hónapos
kérdőív
sérülés előtti és 24 hónapos
SF-36 pontszám
Időkeret: 12 hónap
QOL kérdőív
12 hónap
szövődmények
Időkeret: 12 hónap
Komplikációk ellenőrző listája disztális sugártörés esetén
12 hónap
Kézi funkció
Időkeret: 12 hónap
markolat erőssége, oldalirányú becsípés erőssége, csuklómozgás
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Résztvevő demográfiai adatok
Időkeret: alapvonal
A résztvevő életkora, jövedelme, iskolai végzettsége, rassz/etnikai hovatartozása
alapvonal
Társbetegségek
Időkeret: alapvonal
Saját beadású társbetegségek ellenőrző listája
alapvonal
Terápiás megfelelőség
Időkeret: 12 hónap
a terápiás ülések száma és a terápia típusának leírása
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Együttműködők

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institute on Aging (NIA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kevin C Chung, MD, MS, University of Michigan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. április 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 1.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01AR062066-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel