Клинические испытания хирургического лечения переломов дистального отдела лучевой кости у пожилых людей (WRIST)
8 февраля 2019 г. обновлено: Dr. Kevin C. Chung, University of Michigan
Клинические испытания хирургического лечения переломов дистального отдела лучевой кости у пожилых людей. Хирургическое исследование травм запястья и лучевой кости (WRIST)
В Соединенных Штатах более 300 000 человек старше 65 лет ежегодно страдают от переломов дистального отдела лучевой кости (DRF). Несмотря на частоту этой травмы и более чем 200-летний опыт лечения DRF, лечение пожилых пациентов с DRF все еще остается спорным. Тесное вправление и гипсование являются часто используемыми нехирургическими методами, но остеопоротические переломы, характерные для пожилых людей, часто приводят к коллапсу и смещению. В настоящее время применяются три хирургических метода: закрытая репозиция и чрескожная фиксация, внешняя фиксация с чрескожной фиксацией или без нее и внутренняя фиксация с ладонным замком. Предварительные данные указывают на то, что фиксация запирающими пластинами может позволить пожилым пациентам гораздо раньше двигать руками и запястьями, чтобы быстрее вернуться к самообслуживанию. Хотя эти результаты являются многообещающими, нет рандомизированных контролируемых клинических испытаний, демонстрирующих, что более инвазивная и, возможно, более дорогостоящая техника пластин превосходит другие более простые подходы.
Конкретной целью этого 24-центрового рандомизированного контролируемого исследования является сравнение результатов этих трех хирургических методов лечения нестабильных ФПН у пожилых людей. Вторичная цель состоит в наблюдении за когортой пожилых пациентов, решивших не подвергаться хирургическому вмешательству, для оценки результатов после лечения только путем тесной репозиции и гипсовой повязки. Это клиническое исследование является самым амбициозным исследованием в области хирургии кисти, в котором приняли участие большинство ведущих центров Северной Америки для сбора данных, основанных на фактических данных, которые помогут в будущем лечить эту распространенную травму среди растущего пожилого населения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
304
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Канада, V3L 3W7
- Fraser Health Authority
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада
- University of Manitoba
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 4V2
- University of Western Ontario
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур
- National University of Singapore
-
-
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
- University of Connecticut
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
- Norton Healthcare
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 20114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
- HealthPartners Institute for Education and Research
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
- North Shore - Long Island Jewish Health System
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- OrthoCarolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
- Kettering Health Network
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- The MetroHealth System
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73126
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты с нестабильной ФПН, которым показана хирургическая фиксация
o АО типа А2, А3, С1, С2
По крайней мере один из следующих рентгенологических критериев, указывающих на нестабильность перелома
- Дорсальный угол более 10°
- Радиальный угол наклона менее 15°
- Радиальное укорочение более 3 мм
- Пациенты, умеющие читать и понимать по-английски (для заполнения анкет исследования)
- Пациенты, проживающие в сообществе
- Пациенты в возрасте 60 лет и старше
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие открытые ФПН
- Пациенты с двусторонними ФПН
- Пациенты с сопутствующими переломами верхних конечностей или повреждениями связок (включая перелом шиловидного отростка локтевой кости, TFCC и повреждения связок запястья), требующие восстановления во время фиксации DRF
- Пациенты с множественной травмой
- Пациенты с предшествующей DRF на том же запястье
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями, запрещающими операцию
- Пациенты с неврологическими расстройствами, которые влияют на чувствительность или движение кисти, запястья или руки.
- Пациенты с деменцией, болезнью Альцгеймера или другими серьезными психическими расстройствами в анамнезе.
- Пациенты с текущим злоупотреблением психоактивными веществами
- Пациенты, не согласные на рандомизацию
- Пациенты, у которых есть DRF, которые не одинаково подходят для каждой процедуры (т. тяжелые оскольчатые переломы)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутренняя фиксация
Открытая репозиция и внутренняя фиксация: внутренняя фиксация с помощью системы пластин с ладонным замком.
|
Внутренняя фиксация с помощью системы ладонного замкового покрытия
|
|
Экспериментальный: Внешняя фиксация
Внешняя фиксация мостовидным внешним фиксатором.
Может быть выполнено с чрескожной фиксацией или без нее.
|
Внешняя фиксация мостовидным внешним фиксатором.
Может быть выполнено с чрескожной фиксацией или без нее.
|
|
Экспериментальный: Закрепление
Чрескожное закрепление любым количеством спиц Киршнера
|
Закрепление любым количеством спиц Киршнера
|
|
Активный компаратор: Нет хирургии
Закрытая репозиция и гипсовая повязка: Закрытая репозиция и иммобилизация гипсовой повязкой и/или шиной.
|
Закрытая репозиция и иммобилизация гипсовой повязкой и/или шиной
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка результатов опроса результатов рук штата Мичиган
Временное ограничение: 12 месяцев
|
опросник верхних конечностей
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя экспресс-оценки физической активности
Временное ограничение: до травмы и 24 мес.
|
анкета
|
до травмы и 24 мес.
|
|
СФ-36 оценка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анкета КЖ
|
12 месяцев
|
|
осложнения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Контрольный список осложнений при переломе дистального отдела лучевой кости
|
12 месяцев
|
|
Функция руки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
сила захвата, сила бокового щипка, движение запястья
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демография участников
Временное ограничение: исходный уровень
|
Возраст участника, доход, уровень образования, раса/этническая принадлежность
|
исходный уровень
|
|
Сопутствующие заболевания
Временное ограничение: исходный уровень
|
Самостоятельный контрольный список сопутствующих заболеваний
|
исходный уровень
|
|
Соблюдение терапии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
количество сеансов терапии и описание типа терапии
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kevin C Chung, MD, MS, University of Michigan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chung KC, Song JW; WRIST Study Group. A guide to organizing a multicenter clinical trial. Plast Reconstr Surg. 2010 Aug;126(2):515-523. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181df64fa.
- Wrist and Radius Injury Surgical Trial (WRIST) Study Group. Reflections 1 year into the 21-Center National Institutes of Health--funded WRIST study: a primer on conducting a multicenter clinical trial. J Hand Surg Am. 2013 Jun;38(6):1194-201. doi: 10.1016/j.jhsa.2013.02.027. Epub 2013 Apr 20. Erratum In: J Hand Surg Am. 2013 Aug;38(8):1662.
- Yoon AP, Wang Y, Wang L, Chung KC; and the WRIST Group. What Are the Tradeoffs in Outcomes after Casting Versus Surgery for Closed Extraarticular Distal Radius Fractures in Older Patients? A Statistical Learning Model. Clin Orthop Relat Res. 2021 Dec 1;479(12):2691-2700. doi: 10.1097/CORR.0000000000001865.
- Chung KC, Kim HM, Malay S, Shauver MJ; WRIST Group. Comparison of 24-Month Outcomes After Treatment for Distal Radius Fracture: The WRIST Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Jun 1;4(6):e2112710. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.12710.
- Yoon AP, Wang C, Speth KA, Wang L, Chung KC; WRIST Group. Modifiable Factors Associated With Chronic Pain 1 Year After Operative Management of Distal Radius Fractures: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Dec 1;3(12):e2028929. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.28929.
- Hooper RC, Zhou N, Wang L, Shauver MJ, Chung KC; WRIST Group. Pre-injury activity predicts outcomes following distal radius fractures in patients age 60 and older. PLoS One. 2020 May 20;15(5):e0232684. doi: 10.1371/journal.pone.0232684. eCollection 2020.
- Chung KC, Cho HE, Kim Y, Kim HM, Shauver MJ; WRIST Group. Assessment of Anatomic Restoration of Distal Radius Fractures Among Older Adults: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Jan 3;3(1):e1919433. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.19433.
- Chung KC, Malay S, Shauver MJ, Kim HM; WRIST Group. Assessment of Distal Radius Fracture Complications Among Adults 60 Years or Older: A Secondary Analysis of the WRIST Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Jan 4;2(1):e187053. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.7053.
- Nasser JS, Huetteman HE, Shauver MJ, Chung KC. Older Patient Preferences for Internal Fixation after a Distal Radius Fracture: A Qualitative Study from the Wrist and Radius Injury Surgical Trial. Plast Reconstr Surg. 2018 Jul;142(1):34e-41e. doi: 10.1097/PRS.0000000000004454.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01AR062066-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .