Boceprevir 联合聚乙二醇干扰素 Alfa-2b 加利巴韦林在患有慢性丙型肝炎基因型 1 (P08034) 的儿科受试者中的疗效和安全性
2021年1月26日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
评估 Boceprevir 联合聚乙二醇干扰素 Alfa-2b 加利巴韦林在慢性丙型肝炎基因型 1 儿科受试者中的疗效和安全性的 3 期研究
这是一项由三部分（A 部分、B 部分和 C 部分）组成的开放标签、多中心研究，针对患有慢性丙型肝炎 (CHC) 基因型 1 (GT1) 的儿科参与者进行波普瑞韦。
在 A 部分和 B 部分，将在非肝硬化、未接受过治疗（A 部分）或非肝硬化、（peg）干扰素/利巴韦林治疗失败或肝硬化的 CHC GT1 参与者中评估疗效和安全性（无论是治疗天真还是治疗失败）（B 部分）。
C 部分是长期随访，在此期间不会进行研究治疗，但未实现病毒清除的参与者将被允许接受其他 CHC 治疗。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- CHC GT1 感染至少 6 个月且 HCV-RNA ≥10,000 IU/mL。
- 未接受过治疗的非肝硬化参与者将有资格纳入研究 A 部分
- 先前（PEG）干扰素/利巴韦林治疗 CHC 和肝硬化失败的非肝硬化受试者，无论是治疗天真还是治疗失败，都将有资格纳入研究 B 部分
- 要参加研究 C 部分，参与者必须完成研究 A 部分或 B 部分所需的治疗后随访
- 重量 ≥ 10 公斤至 ≤ 125 公斤
- 体表面积 (BSA) ≥0.46 m^2 且≤2.5 m^2
- 先前的肝活检组织学与慢性丙型肝炎一致，并且在筛选访视后 2 年内没有其他病因
- 患有桥接纤维化或肝硬化的参与者必须在筛查访视后的 6 个月内或在筛查访视与第 1 天之间进行超声检查，并且没有发现可疑的肝细胞癌
- 参与者必须能够遵守剂量和访问时间表
排除标准：
- 已知同时感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或乙型肝炎病毒（HBsAg 阳性）
- 对于研究 A 部分，参与者之前接受过任何具有已知肝毒性的丙型肝炎治疗，包括草药
- 对于研究 B 部分，参与者在筛选前 90 天内接受利巴韦林治疗或在筛选前 30 天内接受任何干扰素 α 治疗
- 对于研究 B 部分，参与者之前接受过丙型肝炎病毒蛋白酶抑制剂治疗（研究 P07614 的参与者除外，波普瑞韦在患有慢性丙型肝炎基因型 1 的儿科受试者中的药代动力学）
- 对于研究 B 部分，由于研究者认为与（peg）干扰素和/或利巴韦林相关的不良事件，参与者需要停止先前的（peg）干扰素/利巴韦林治疗
- 对于研究 B 部分，参与者目前正在接受任何针对丙型肝炎的抗病毒/免疫调节治疗
- 参与者已服用任何研究药物，波普瑞韦除外
- 参与者在第 1 天就诊前 2 周内接受过以下任何药物治疗：咪达唑仑、匹莫齐特、胺碘酮、氟卡尼、
普罗帕酮、奎尼丁和麦角衍生物（二氢麦角胺、麦角新碱、
麦角胺、甲基麦角新碱）
- 在入组后 30 天内参加任何其他临床试验，或
在参与当前研究期间有意参与另一项临床试验
- 失代偿性肝病的证据
- Child Pugh 评分 >6（B 级和 C 级）
- 有糖尿病或高血压病史或出生不足 32 周
妊娠并有临床意义的眼科检查结果
- 预先存在的具有临床意义的精神疾病
- 物质滥用的临床诊断
- 任何可能影响参与和完成研究的既往疾病
- 活动性或疑似恶性肿瘤的证据
- 在此期间怀孕、哺乳或打算怀孕的女性
学习期间
- 对研究产品或赋形剂过敏或敏感
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 部分：波普瑞韦 + 聚乙二醇干扰素 α-2b + 利巴韦林
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Boceprevir 将以 11.4 mg/kg 的剂量口服给药，每日三次 (TID)，持续 24 周。
boceprevir 剂量将根据 11.4 mg/kg 计算，然后将四舍五入到最接近年龄组受试者的 200 mg 值，或四舍五入到最接近两个年龄组受试者的 100 mg 或 200 mg 值最年轻的年龄组。
其他名称：
聚乙二醇干扰素 alpha-2b 将以 60 μg/m^2 的剂量皮下给药，每周一次 (QW)，持续 24 周。
其他名称：
利巴韦林的剂量约为 15 mg/kg/天，分两次口服给药（每天两次 [BID]），持续 24 周。
其他名称：
Boceprevir 将以 11.4 mg/kg 的剂量口服给药，每天三次 (TID)，持续长达 48 周。
boceprevir 剂量将根据 11.4 mg/kg 计算，然后将四舍五入到最接近年龄组受试者的 200 mg 值，或四舍五入到最接近两个年龄组受试者的 100 mg 或 200 mg 值最年轻的年龄组。
药物：利巴韦林 利巴韦林的剂量约为 15 mg/kg/天，分两次口服给药（每天两次 [BID]），持续 48 周。
其他名称：
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实验性的：B 部分：波普瑞韦 + 聚乙二醇干扰素 α-2b + 利巴韦林
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Boceprevir 将以 11.4 mg/kg 的剂量口服给药，每日三次 (TID)，持续 24 周。
boceprevir 剂量将根据 11.4 mg/kg 计算，然后将四舍五入到最接近年龄组受试者的 200 mg 值，或四舍五入到最接近两个年龄组受试者的 100 mg 或 200 mg 值最年轻的年龄组。
其他名称：
利巴韦林的剂量约为 15 mg/kg/天，分两次口服给药（每天两次 [BID]），持续 24 周。
其他名称：
Boceprevir 将以 11.4 mg/kg 的剂量口服给药，每天三次 (TID)，持续长达 48 周。
boceprevir 剂量将根据 11.4 mg/kg 计算，然后将四舍五入到最接近年龄组受试者的 200 mg 值，或四舍五入到最接近两个年龄组受试者的 100 mg 或 200 mg 值最年轻的年龄组。
药物：利巴韦林 利巴韦林的剂量约为 15 mg/kg/天，分两次口服给药（每天两次 [BID]），持续 48 周。
其他名称：
聚乙二醇干扰素 alpha-2b 将以 60 μg/m^2 的剂量皮下给药，每周一次 (QW)，持续 48 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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参与者在研究 A 部分的第 24 周随访时实现持续病毒反应 (SVR)
大体时间：第 24 周随访
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第 24 周随访
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在研究 B 部分的第 24 周随访中实现 SVR 的参与者
大体时间：第 24 周随访
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第 24 周随访
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研究 C 部分的病毒复发时间
大体时间：第 24 至 5 年的随访周
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第 24 至 5 年的随访周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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研究 A 部分中谷丙转氨酶 (ALT) 正常化的参与者比例
大体时间：第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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研究 A 部分中具有早期病毒学应答的参与者
大体时间：第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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研究 A 部分中检测不到丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV-RNA) 的参与者比例
大体时间：第 12 周，治疗结束，随访第 24 周
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第 12 周，治疗结束，随访第 24 周
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在研究 A 部分中也实现 SVR 的 HCV-RNA 检测不到的参与者比例
大体时间：随访第 12 周
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随访第 12 周
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研究 B 部分中谷丙转氨酶 (ALT) 正常化的参与者比例
大体时间：第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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研究 B 部分中检测不到 HCV-RNA 的参与者比例
大体时间：第 24 周，治疗结束，第 12 周随访
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第 24 周，治疗结束，第 12 周随访
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在研究 B 部分中也达到 SVR 的 HCV-RNA 检测不到的参与者比例
大体时间：随访第 12 周
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随访第 12 周
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在研究 A 部分中经历治疗紧急不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：第 1 周至第 24 次随访
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第 1 周至第 24 次随访
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在研究 A 部分中经历治疗紧急治疗相关 AE 的参与者人数
大体时间：第 1 周至后续第 24 周
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第 1 周至后续第 24 周
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在研究 A 部分中经历严重 AE (SAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 周至后续第 24 周
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第 1 周至后续第 24 周
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在研究 A 部分中因 AE 停止治疗的参与者
大体时间：第 1 周至后续第 24 周
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第 1 周至后续第 24 周
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研究 A 部分参与者实验室值相对于基线的变化
大体时间：第 24 周随访的基线
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第 24 周随访的基线
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研究 A 部分参与者生命体征相对于基线的变化
大体时间：第 24 周随访的基线
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第 24 周随访的基线
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在研究 B 部分中经历 AE 的参与者人数
大体时间：第 1 周至后续第 24 周
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第 1 周至后续第 24 周
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在研究 B 部分中经历 SAE 的参与者人数
大体时间：第 1 周至后续第 24 周
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第 1 周至后续第 24 周
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研究 B 部分中参与者实验室值的基线变化
大体时间：第 1 周至后续第 24 周
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第 1 周至后续第 24 周
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研究 B 部分参与者生命体征相对于基线的变化
大体时间：第 1 周至后续第 24 周
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第 1 周至后续第 24 周
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由于 B 部分研究中的不良事件而停止研究治疗的参与者人数
大体时间：第 1 周至后续第 24 周
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第 1 周至后续第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月28日
初级完成 (预期的)
2021年8月18日
研究完成 (预期的)
2021年8月18日
研究注册日期
首次提交
2012年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月1日
首次发布 (估计)
2012年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月26日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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