慢性C型肝炎遺伝子型1（P08034）の小児対象者におけるペグインターフェロン アルファ-2bとリバビリンの併用におけるボセプレビルの有効性と安全性

包含基準:

• -HCV-RNA ≥10,000 IU/mL を伴う少なくとも 6 か月にわたる CHC GT1 感染。
• 治療を受けていない非肝硬変の参加者は、研究パート A に含める資格があります。
• CHCおよび肝硬変に対する以前の(ペグ)インターフェロン/リバビリン治療に失敗した非肝硬変被験者は、未治療か治療失敗かに関わらず、研究パートBに含める資格がある。
• 研究パート C に参加するには、参加者は研究パート A またはパート B で必要な治療後のフォローアップを完了している必要があります。
• 体重 ≥ 10 kg ～ ≤ 125 kg
• 体表面積 (BSA) ≥0.46 m^2 および ≤2.5 m^2
• -スクリーニング来院から2年以内に慢性C型肝炎と一致する組織像を示し、他の病因がない以前の肝生検
• 架橋線維症または肝硬変のある参加者は、スクリーニング来院後6か月以内、またはスクリーニング来院と1日目の間に超音波検査を受け、肝細胞癌を疑う所見がないことが必要です。
• 参加者は投与量と訪問スケジュールを遵守できなければなりません

除外基準:

• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) または B 型肝炎ウイルス (HBsAg 陽性) との同時感染が知られている
• 研究パートAでは、参加者は肝毒性が知られている漢方薬を含むC型肝炎治療を以前に受けていた
• 研究パート B では、参加者はスクリーニング前の 90 日以内にリバビリンによる治療、または 30 日以内にインターフェロン アルファによる治療を受けました。
• 研究パート B では、参加者は C 型肝炎ウイルス プロテアーゼ阻害剤による以前の治療を受けていました（研究 P07614、慢性 C 型肝炎遺伝子型 1 の小児被験者におけるボセプレビルの薬物動態の参加者を除く）
• 研究パート B では、参加者は、研究者が (ペグ) インターフェロンおよび/またはリバビリンに関連すると考えた有害事象のため、以前の (ペグ) インターフェロン/リバビリン療法の中止を必要としました。
• 研究パート B の場合、参加者は現在 C 型肝炎の抗ウイルス/免疫調節治療を受けています。
• 参加者はボセプレビルを除く治験薬を服用している
• 参加者は、1 日目の訪問前 2 週間以内に次の薬剤のいずれかを投与されている: ミダゾラム、ピモジド、アミオダロン、フレカイニド、

プロパフェノン、キニジン、麦角誘導体（ジヒドロエルゴタミン、エルゴノビン、

エルゴタミン、メチルエルゴノビン）

• 登録後 30 日以内の他の臨床試験への参加、または

現在の研究に参加中に別の臨床試験に参加する意向がある

• 非代償性肝疾患の証拠
• Child Pugh スコア >6 (クラス B および C)
• 糖尿病または高血圧の病歴、または32週以前に生まれた

妊娠中および臨床的に重要な眼検査所見がある

• 既存の臨床的に重大な精神疾患
• 薬物乱用の臨床診断
• 研究への参加と完了を妨げる可能性のある既存の病状
• 進行中の悪性腫瘍またはその疑いのある悪性腫瘍の証拠
• 妊娠中、授乳中、または妊娠を予定している女性

勉強期間

• 治験製品または賦形剤に対するアレルギーまたは過敏症