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만성 C형 간염 유전자형 1형 소아 피험자에서 보세프레비르와 페그인터페론 알파-2b 및 리바비린 병용의 효능 및 안전성(P08034)

2021년 1월 26일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

만성 C형 간염 유전자형 1형 소아 피험자에서 보세프레비르와 페그인터페론 알파-2b 및 리바비린 병용의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 연구

이것은 만성 C형 간염(CHC) 유전자형 1(GT1)을 가진 소아 참가자에서 보세프레비르에 대한 3부(파트 A, 파트 B 및 파트 C), 공개 라벨, 다기관 연구입니다. 파트 A 및 파트 B에서 효능 및 안전성은 간경변증이 없는 치료 경험이 없거나(파트 A) 간경변증이 아니거나 인터페론/리바비린(페그)에 대한 치료 실패 또는 간경변증이 있는 CHC GT1 참가자에서 평가됩니다. (치료 경험이 없거나 치료 실패 여부) (파트 B). 파트 C는 장기 후속 조치이며 이 기간 동안 연구 치료가 시행되지 않지만 바이러스 제거를 달성하지 못한 참가자는 CHC에 대한 다른 치료를 받을 수 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HCV-RNA ≥10,000 IU/mL로 최소 6개월 동안 CHC GT1 감염.
  • 치료 경험이 없는 비간경변 참가자는 연구 파트 A에 포함될 수 있습니다.
  • CHC 및 간경변증에 대한 이전 (페그)인터페론/리바비린 치료에 실패한 비간경변증 피험자는 치료 경험이 없거나 치료 실패 여부에 관계없이 연구 파트 B에 포함될 수 있습니다.
  • 연구 파트 C에 참여하려면 참가자는 연구 파트 A 또는 파트 B에서 필수 치료 후 후속 조치를 완료해야 합니다.
  • 무게 ≥ 10kg ~ ≤ 125kg
  • 체표면적(BSA) ≥0.46m^2 및 ≤2.5m^2
  • 스크리닝 방문 2년 이내에 조직학이 만성 C형 간염과 일치하고 다른 병인이 없는 이전 간 생검
  • 가교 섬유증 또는 간경변증이 있는 참여자는 스크리닝 방문 후 6개월 이내에 또는 스크리닝 방문과 1일 사이에 간세포 암종이 의심되는 소견이 없어 초음파를 받아야 합니다.
  • 참가자는 복용량 및 방문 일정을 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염 바이러스(HBsAg 양성)와의 알려진 동시 감염
  • 연구 파트 A의 경우 참가자는 알려진 간독성이 있는 약초 요법을 포함하여 이전에 C형 간염 치료를 받았습니다.
  • 연구 파트 B의 경우 참가자는 스크리닝 전 90일 이내에 리바비린 또는 30일 이내에 인터페론 알파로 치료를 받았습니다.
  • 연구 파트 B의 경우, 참가자는 이전에 C형 간염 바이러스 프로테아제 억제제로 치료를 받았습니다(연구 P07614, 만성 C형 간염 유전자형 1을 가진 소아 대상체에서 보세프레비르의 약동학 연구 참가자 제외).
  • 연구 파트 B의 경우, 참가자는 연구자가 (페그)인터페론 및/또는 리바비린과 관련이 있다고 생각하는 유해 사례에 대해 이전의 (페그)인터페론/리바비린 요법을 중단해야 했습니다.
  • 연구 파트 B의 경우 참가자는 현재 C형 간염에 대한 항바이러스/면역 조절 치료를 받고 있습니다.
  • 참가자는 boceprevir를 제외한 모든 연구 약물을 복용했습니다.
  • 참가자는 1일 방문 전 2주 이내에 다음 약물(들)을 받았습니다: 미다졸람, 피모지드, 아미오다론, 플레카이니드,

프로파페논, 퀴니딘 및 맥각 유도체(디히드로에르고타민, 에르고노빈,

에르고타민, 메틸에르고노빈)

  • 등록 후 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여하거나

현재 연구에 참여하는 동안 다른 임상 시험에 참여하려는 의도

  • 보상되지 않은 간 질환의 증거
  • Child Pugh 점수 >6(클래스 B 및 C)
  • 당뇨병 또는 고혈압 병력이 있거나 32주 이전에 태어났습니다.

임신 중이고 임상적으로 유의한 안구 검사 소견이 있는 경우

  • 기존의 임상적으로 중요한 정신과적 상태(들)
  • 약물 남용의 임상 진단
  • 연구 참여 및 완료를 방해할 수 있는 기존의 의학적 상태
  • 활동성 또는 의심되는 악성 종양의 증거
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 계획이 있는 여성

연구 기간

  • 연구 제품 또는 부형제에 대한 알레르기 또는 민감성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A: 보세프레비르 + 페그인터페론 알파-2b + 리바비린
의약품: 보세프레비르
Boceprevir는 24주 동안 매일 3회(TID) 11.4mg/kg 용량으로 경구 투여됩니다. 보세프레비르 용량은 11.4mg/kg을 기준으로 계산한 다음 가장 나이가 많은 피험자의 경우 200mg 값으로 반올림하거나 두 그룹의 피험자의 경우 100mg 또는 200mg 값으로 반올림합니다. 가장 어린 연령대.
다른 이름들:
  • SCH 503034
  • 빅트렐리스®
의약품: 페그인터페론 알파-2b
페그인터페론 알파-2b는 24주 동안 매주 1회(QW) 60 μg/m^2 용량으로 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 페긴트론®
  • 실라트론®
의약품: 리바비린
리바비린 용량은 약 15mg/kg/일로 24주 동안 2회 분할 용량(1일 2회[BID])으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 리바스피어®
  • 코페거스®
  • 레베톨®
  • 리바탭®
의약품: 보세프레비르
Boceprevir는 최대 48주 동안 11.4mg/kg의 용량으로 1일 3회(TID) 경구 투여됩니다. 보세프레비르 용량은 11.4mg/kg을 기준으로 계산한 다음 가장 나이가 많은 피험자의 경우 200mg 값으로 반올림하거나 두 그룹의 피험자의 경우 100mg 또는 200mg 값으로 반올림합니다. 가장 어린 연령대.
의약품: 리바비린

약물: 리바비린

리바비린 용량은 약 15mg/kg/일로 48주 동안 2회 분할 용량(1일 2회[BID])으로 경구 투여됩니다.

다른 이름들:
  • 리바스피어®
  • 코페거스®
  • 레베톨®
  • 리바탭®
실험적: 파트 B: 보세프레비르 + 페그인터페론 알파-2b + 리바비린
의약품: 보세프레비르
Boceprevir는 24주 동안 매일 3회(TID) 11.4mg/kg 용량으로 경구 투여됩니다. 보세프레비르 용량은 11.4mg/kg을 기준으로 계산한 다음 가장 나이가 많은 피험자의 경우 200mg 값으로 반올림하거나 두 그룹의 피험자의 경우 100mg 또는 200mg 값으로 반올림합니다. 가장 어린 연령대.
다른 이름들:
  • SCH 503034
  • 빅트렐리스®
의약품: 리바비린
리바비린 용량은 약 15mg/kg/일로 24주 동안 2회 분할 용량(1일 2회[BID])으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 리바스피어®
  • 코페거스®
  • 레베톨®
  • 리바탭®
의약품: 보세프레비르
Boceprevir는 최대 48주 동안 11.4mg/kg의 용량으로 1일 3회(TID) 경구 투여됩니다. 보세프레비르 용량은 11.4mg/kg을 기준으로 계산한 다음 가장 나이가 많은 피험자의 경우 200mg 값으로 반올림하거나 두 그룹의 피험자의 경우 100mg 또는 200mg 값으로 반올림합니다. 가장 어린 연령대.
의약품: 리바비린

약물: 리바비린

리바비린 용량은 약 15mg/kg/일로 48주 동안 2회 분할 용량(1일 2회[BID])으로 경구 투여됩니다.

다른 이름들:
  • 리바스피어®
  • 코페거스®
  • 레베톨®
  • 리바탭®
의약품: 페그인터페론 알파-2b
페그인터페론 알파-2b는 48주 동안 매주 1회(QW) 60 μg/m^2 용량으로 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 페긴트론®
  • 실라트론®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연구 파트 A에서 24주 차에 지속 바이러스 반응(SVR)을 달성한 참가자
기간: 후속 조치 24주차
후속 조치 24주차
연구 파트 B의 후속 조치 24주차에 SVR을 달성한 참가자
기간: 후속 조치 24주차
후속 조치 24주차
연구 파트 C에서 바이러스 재발까지의 시간
기간: 24~5세 후속 조치 주
24~5세 후속 조치 주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
연구 파트 A에서 ALT(Alanine Aminotransferase) 정규화를 가진 참가자의 비율
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
2주차, 4주차, 8주차, 12주차
연구 파트 A에서 조기 바이러스 반응을 보인 참가자
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
2주차, 4주차, 8주차, 12주차
연구 파트 A에서 검출할 수 없는 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV-RNA)을 가진 참가자의 비율
기간: 12주차, 치료 종료, 24주차 후속 조치
12주차, 치료 종료, 24주차 후속 조치
연구 파트 A에서 SVR을 달성한 HCV-RNA가 검출되지 않는 참가자의 비율
기간: 후속 조치 12주차
후속 조치 12주차
연구 파트 B에서 ALT(Alanine Aminotransferase) 정규화를 가진 참가자의 비율
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
2주차, 4주차, 8주차, 12주차
연구 파트 B에서 검출할 수 없는 HCV-RNA를 가진 참가자의 비율
기간: 24주차, 치료 종료, 12주차 후속 조치
24주차, 치료 종료, 12주차 후속 조치
연구 파트 B에서 SVR을 달성한 HCV-RNA가 검출되지 않는 참가자의 비율
기간: 후속 조치 12주차
후속 조치 12주차
연구 파트 A에서 치료 관련 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 1주 - 후속 방문 24
1주 - 후속 방문 24
연구 파트 A에서 치료-응급 치료 관련 AE를 경험한 참가자의 수
기간: 1주차부터 24주차까지 후속 조치
1주차부터 24주차까지 후속 조치
연구 파트 A에서 심각한 AE(SAE)를 경험한 참가자의 수
기간: 1주차부터 24주차까지 후속 조치
1주차부터 24주차까지 후속 조치
연구 파트 A에서 AE로 인해 치료를 중단한 참가자
기간: 1주차부터 24주차까지 후속 조치
1주차부터 24주차까지 후속 조치
연구 파트 A에서 참가자 실험실 값의 기준선으로부터의 변화
기간: 후속 조치 24주차까지 기준선
후속 조치 24주차까지 기준선
연구 파트 A에서 참가자 활력 징후의 기준선으로부터의 변화
기간: 후속 조치 24주차까지 기준선
후속 조치 24주차까지 기준선
연구 파트 B에서 AE를 경험한 참가자 수
기간: 1주차부터 24주차까지 후속 조치
1주차부터 24주차까지 후속 조치
연구 파트 B에서 SAE를 경험한 참가자 수
기간: 1주차부터 24주차까지 후속 조치
1주차부터 24주차까지 후속 조치
연구 파트 B에서 참가자 실험실 값의 기준선으로부터의 변화
기간: 1주차부터 24주차까지 후속 조치
1주차부터 24주차까지 후속 조치
연구 파트 B에서 참가자 활력 징후의 기준선으로부터의 변화
기간: 1주차부터 24주차까지 후속 조치
1주차부터 24주차까지 후속 조치
연구 파트 B에서 AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 1주차부터 24주차까지 후속 조치
1주차부터 24주차까지 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 1월 28일

기본 완료 (예상)

2021년 8월 18일

연구 완료 (예상)

2021년 8월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 1일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P08034
  • 2010-024260-17 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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