Eficacia y seguridad de boceprevir en combinación con peginterferón alfa-2b más ribavirina en sujetos pediátricos con hepatitis C crónica genotipo 1 (P08034)

Criterios de inclusión:

• Infección por CHC GT1 durante al menos 6 meses con ARN-VHC ≥10 000 UI/mL.
• Los participantes sin tratamiento previo, no cirróticos serán elegibles para su inclusión en la Parte A del estudio
• Los sujetos no cirróticos que fracasaron en el tratamiento previo con (peg)interferón/ribavirina para CHC y cirróticos, ya sea sin tratamiento previo o con fracaso del tratamiento, serán elegibles para su inclusión en la Parte B del Estudio
• Para participar en la Parte C del estudio, los participantes deben haber completado el seguimiento posterior al tratamiento requerido en la Parte A o la Parte B del estudio.
• Peso ≥ 10 kg a ≤ 125 kg
• Área de superficie corporal (BSA) ≥0,46 m^2 y ≤2,5 m^2
• Biopsia hepática previa con histología compatible con hepatitis C crónica y sin otra etiología dentro de los 2 años anteriores a la visita de selección
• Los participantes con fibrosis en puente o cirrosis deben someterse a una ecografía dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección o entre la visita de selección y el Día 1 sin hallazgos sospechosos de carcinoma hepatocelular.
• El participante debe poder cumplir con los horarios de dosis y visitas.

Criterio de exclusión:

• Coinfección conocida con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el virus de la hepatitis B (HBsAg positivo)
• Para la Parte A del estudio, el participante recibió cualquier tratamiento previo contra la hepatitis C, incluidos los remedios a base de hierbas, con hepatotoxicidad conocida
• Para la Parte B del estudio, el participante recibió tratamiento con ribavirina dentro de los 90 días o cualquier interferón alfa dentro de los 30 días anteriores a la selección
• Para la Parte B del Estudio, el participante recibió tratamiento previo con un inhibidor de la proteasa del virus de la hepatitis C (excepto los participantes en el estudio P07614, Farmacocinética de Boceprevir en Sujetos Pediátricos con Hepatitis C Crónica Genotipo 1)
• Para la Parte B del estudio, el participante requirió la interrupción del tratamiento previo con (peg) interferón/ribavirina por un evento adverso que el investigador consideró relacionado con (peg) interferón y/o ribavirina
• Para la Parte B del estudio, el participante está tomando actualmente algún tratamiento antiviral/inmunomodulador para la hepatitis C
• El participante ha tomado algún fármaco en investigación, excepto boceprevir
• El participante ha recibido alguno de los siguientes medicamentos en las 2 semanas anteriores a la visita del día 1: midazolam, pimozida, amiodarona, flecainida,

propafenona, quinidina y derivados del cornezuelo del centeno (dihidroergotamina, ergonovina,

ergotamina, metilergonovina)

• Participación en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores a la inscripción o

intención de participar en otro ensayo clínico durante la participación en el estudio actual

• Evidencia de enfermedad hepática descompensada
• Puntuación Child Pugh > 6 (clase B y C)
• Antecedentes de diabetes o hipertensión o nació antes de las 32 semanas

de gestación y tiene hallazgos clínicamente significativos en el examen ocular

• Condiciones psiquiátricas clínicamente significativas preexistentes
• Diagnóstico clínico de abuso de sustancias.
• Cualquier condición médica preexistente que pueda interferir con la participación y finalización del estudio.
• Evidencia de malignidad activa o sospechada
• Las mujeres que están embarazadas, amamantando o tienen la intención de quedar embarazadas durante

el periodo de estudio

• Alergia o sensibilidad a los productos o excipientes en investigación