Wirksamkeit und Sicherheit von Boceprevir in Kombination mit Peginterferon Alfa-2b plus Ribavirin bei pädiatrischen Patienten mit chronischer Hepatitis C Genotyp 1 (P08034)

Einschlusskriterien:

• CHC GT1-Infektion seit mindestens 6 Monaten mit HCV-RNA ≥10.000 IU/ml.
• Behandlungsnaive, nicht zirrhotische Teilnehmer haben Anspruch auf Aufnahme in Studienteil A
• Nicht zirrhotische Probanden, bei denen eine vorherige (Peg-)Interferon/Ribavirin-Behandlung gegen CHC und Leberzirrhose versagt hat, unabhängig davon, ob sie therapienaiv waren oder therapieversagt hatten, kommen für die Aufnahme in Studienteil B infrage
• Um an Studie Teil C teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer die erforderliche Nachbehandlung in Studienteil A oder Teil B abgeschlossen haben
• Gewicht ≥ 10 kg bis ≤ 125 kg
• Körperoberfläche (BSA) ≥0,46 m^2 und ≤2,5 m^2
• Frühere Leberbiopsie mit Histologie, die mit chronischer Hepatitis C übereinstimmt und keine andere Ätiologie innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening-Besuch aufweist
• Bei Teilnehmern mit Brückenfibrose oder Leberzirrhose muss innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch oder zwischen dem Screening-Besuch und Tag 1 eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt werden, bei der keine Befunde vorliegen, die auf ein hepatozelluläres Karzinom verdächtig sind
• Der Teilnehmer muss in der Lage sein, die Dosis- und Besuchspläne einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Koinfektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder dem Hepatitis-B-Virus (HBsAg-positiv)
• Für Studienteil A erhielt der Teilnehmer eine vorherige Hepatitis-C-Behandlung, einschließlich pflanzlicher Heilmittel, mit bekannter Hepatotoxizität
• Für Studienteil B erhielt der Teilnehmer innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening eine Behandlung mit Ribavirin oder innerhalb von 30 Tagen mit Interferon Alpha
• Für Studienteil B erhielt der Teilnehmer zuvor eine Behandlung mit einem Hepatitis-C-Virus-Proteaseinhibitor (mit Ausnahme der Teilnehmer der Studie P07614, Pharmakokinetik von Boceprevir bei pädiatrischen Patienten mit chronischem Hepatitis-C-Genotyp 1).
• Für Studienteil B musste der Teilnehmer seine vorherige (Peg-)Interferon/Ribavirin-Therapie wegen eines unerwünschten Ereignisses abbrechen, das nach Ansicht des Prüfarztes mit (Peg-)Interferon und/oder Ribavirin in Zusammenhang stand
• Für Studienteil B nimmt der Teilnehmer derzeit eine antivirale/immunmodulatorische Behandlung gegen Hepatitis C ein
• Der Teilnehmer hat alle Prüfpräparate außer Boceprevir eingenommen
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 2 Wochen vor dem Besuch am ersten Tag eines der folgenden Medikamente erhalten: Midazolam, Pimozid, Amiodaron, Flecainid,

Propafenon, Chinidin und Mutterkornderivate (Dihydroergotamin, Ergonovin,

Ergotamin, Methylergonovin)

• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach der Anmeldung oder

Absicht, während der Teilnahme an der aktuellen Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen

• Hinweise auf eine dekompensierte Lebererkrankung
• Child-Pugh-Score >6 (Klasse B und C)
• Vorgeschichte von Diabetes oder Bluthochdruck oder Geburt vor der 32. Woche

Schwangerschaft und weist klinisch bedeutsame Augenuntersuchungsbefunde auf

• Vorbestehende klinisch bedeutsame psychiatrische Erkrankung(en)
• Klinische Diagnose von Substanzmissbrauch
• Alle bereits bestehenden Erkrankungen, die die Teilnahme und den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnten
• Hinweise auf eine aktive oder vermutete Malignität
• Frauen, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten

die Studienzeit

• Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber den Prüfpräparaten oder Hilfsstoffen