Effekt och säkerhet av Boceprevir i kombination med Peginterferon Alfa-2b Plus Ribavirin hos pediatriska patienter med kronisk hepatit C genotyp 1 (P08034)

Inklusionskriterier:

• CHC GT1-infektion i minst 6 månader med HCV-RNA ≥10 000 IE/ml.
• Behandlingsnaiva, icke-cirrotiska deltagare kommer att vara kvalificerade för inkludering i studiedel A
• Icke-cirrotiska försökspersoner som misslyckats med tidigare (peg)interferon/ribavirinbehandling för CHC och cirrotika, oavsett om det är behandlingsnaiva eller behandlingsmisslyckande, kommer att vara berättigade till inkludering i studiedel B
• För att delta i studiedel C måste deltagarna ha genomfört den erforderliga efterbehandlingsuppföljningen i studiedel A eller del B
• Vikt ≥ 10 kg till ≤ 125 kg
• Kroppsyta (BSA) ≥0,46 m^2 och ≤2,5 m^2
• Tidigare leverbiopsi med histologi överensstämmande med kronisk hepatit C och ingen annan etiologi inom 2 år efter screeningbesöket
• Deltagare med överbryggande fibros eller cirros måste genomgå ett ultraljud inom 6 månader efter screeningbesöket eller mellan screeningbesöket och dag 1 utan fynd som är misstänkta för levercellscancer
• Deltagaren måste kunna hålla sig till dos- och besöksscheman

Exklusions kriterier:

• Känd samtidig infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit B-virus (HBsAg-positivt)
• För studiedel A fick deltagaren någon tidigare hepatit C-behandling, inklusive naturläkemedel, med känd levertoxicitet
• För studiedel B fick deltagaren behandling med ribavirin inom 90 dagar eller något interferon alfa inom 30 dagar före screening
• För studiedel B fick deltagaren tidigare behandling med en hepatit C-virusproteashämmare (förutom deltagarna i studie P07614, Boceprevirs farmakokinetik hos pediatriska patienter med kronisk hepatit C genotyp 1)
• För studiedel B krävde deltagaren avbrytande av tidigare (peg)interferon/ribavirinbehandling för en biverkning som av utredaren ansågs vara relaterad till (peg)interferon och/eller ribavirin
• För studiedel B tar deltagaren för närvarande någon antiviral/immunmodulerande behandling för hepatit C
• Deltagaren har tagit några prövningsläkemedel, förutom boceprevir
• Deltagaren har fått något av följande läkemedel inom 2 veckor före besöket dag 1: midazolam, pimozid, amiodaron, flekainid,

propafenon, kinidin och ergotderivat (dihydroergotamin, ergonovin,

ergotamin, metylergonovin)

• Deltagande i någon annan klinisk prövning inom 30 dagar efter registrering eller

avsikt att delta i en annan klinisk prövning under deltagande i den aktuella studien

• Bevis på dekompenserad leversjukdom
• Child Pugh-poäng >6 (klass B och C)
• Historik med diabetes eller hypertoni eller född före 32 veckor

av graviditeten och har kliniskt signifikanta ögonundersökningsfynd

• Redan existerande kliniskt signifikanta psykiatriska tillstånd
• Klinisk diagnos av missbruk
• Alla redan existerande medicinska tillstånd som kan störa deltagande i och slutförande av studien
• Bevis på aktiv eller misstänkt malignitet
• Kvinnor som är gravida, ammar eller tänker bli gravida under

studietiden

• Allergi eller känslighet mot undersökningsprodukter eller hjälpämnen