Účinnost a bezpečnost bocepreviru v kombinaci s peginterferonem Alfa-2b plus ribavirinem u pediatrických pacientů s chronickou hepatitidou C genotypem 1 (P08034)

Kritéria pro zařazení:

• infekce CHC GT1 po dobu alespoň 6 měsíců s HCV-RNA ≥10 000 IU/ml.
• Účastníci léčby bez cirhotických onemocnění budou způsobilí pro zařazení do části A studie
• Subjekty bez cirhózy, u kterých selhala předchozí léčba (peg)interferonem/ribavirinem pro CHC a cirhotiku, ať již léčbu dosud neléčili nebo selhala, budou způsobilí k zařazení do části B studie
• Aby se účastníci mohli zúčastnit části C studie, musí absolvovat požadované následné sledování v části A nebo části B studie.
• Hmotnost ≥ 10 kg až ≤ 125 kg
• Plocha povrchu těla (BSA) ≥0,46 m^2 a ≤2,5 m^2
• Předchozí jaterní biopsie s histologií konzistentní s chronickou hepatitidou C a bez jiné etiologie do 2 let od screeningové návštěvy
• Účastníci s přemosťující fibrózou nebo cirhózou musí podstoupit ultrazvuk do 6 měsíců od screeningové návštěvy nebo mezi screeningovou návštěvou a 1. dnem bez nálezu podezřelého na hepatocelulární karcinom
• Účastník musí být schopen dodržovat dávkování a rozvrh návštěv

Kritéria vyloučení:

• Známá koinfekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo virem hepatitidy B (HBsAg pozitivní)
• Pro část studie A účastník absolvoval jakoukoli předchozí léčbu hepatitidy C, včetně bylinných přípravků, se známou hepatotoxicitou
• V části B studie byl účastník léčen ribavirinem do 90 dnů nebo jakýmkoli interferonem alfa během 30 dnů před screeningem
• V části B studie byl účastník dříve léčen inhibitorem proteázy viru hepatitidy C (s výjimkou účastníků studie P07614, Farmakokinetika bocepreviru u pediatrických subjektů s chronickou hepatitidou C genotypem 1)
• V části B studie požadoval účastník přerušení předchozí léčby (peg)interferonem/ribavirinem z důvodu nežádoucí příhody, kterou zkoušející považoval za související s (peg)interferonem a/nebo ribavirinem
• Pokud jde o část B studie, účastník v současné době užívá jakoukoli antivirovou/imunomodulační léčbu hepatitidy C
• Účastník užil jakékoli zkoušené léky, kromě bocepreviru
• Účastník dostal kterýkoli z následujících léků během 2 týdnů před návštěvou dne 1: midazolam, pimozid, amiodaron, flekainid,

propafenon, chinidin a námelové deriváty (dihydroergotamin, ergonovin,

ergotamin, methylergonovin)

• Účast v jakémkoli jiném klinickém hodnocení do 30 dnů od zápisu resp

záměr zúčastnit se jiného klinického hodnocení během účasti v aktuální studii

• Důkazy o dekompenzovaném onemocnění jater
• Child Pugh skóre >6 (třída B a C)
• Diabetes nebo hypertenze v anamnéze nebo se narodil před 32. týdnem

těhotenství a má klinicky významné oční vyšetření

• Preexistující klinicky významný(é) psychiatrický(é) stav(y)
• Klinická diagnóza zneužívání návykových látek
• Jakýkoli již existující zdravotní stav, který by mohl narušit účast ve studii a dokončení studie
• Důkaz aktivní nebo suspektní malignity
• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo mají v úmyslu otěhotnět během

období studia

• Alergie nebo citlivost na zkoumané produkty nebo pomocné látky