Skuteczność i bezpieczeństwo boceprewiru w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b plus rybawiryna u dzieci i młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C genotyp 1 (P08034)

Kryteria przyjęcia:

• Zakażenie CHC GT1 przez co najmniej 6 miesięcy z HCV-RNA ≥10 000 IU/ml.
• Uczestnicy, którzy nie byli leczeni, bez marskości wątroby, będą kwalifikować się do włączenia do części badania A
• Pacjenci bez marskości wątroby, u których nie powiodło się wcześniejsze leczenie (peg)interferonem/rybawiryną z powodu PWZW C i marskości wątroby, bez względu na to, czy wcześniej nie byli leczeni, czy nie, będą kwalifikować się do włączenia do Części B badania
• Aby wziąć udział w części badawczej C, uczestnicy muszą przejść wymagane badania kontrolne po leczeniu w części badawczej A lub części B
• Waga ≥ 10 kg do ≤ 125 kg
• Pole powierzchni ciała (BSA) ≥0,46 m^2 i ≤2,5 m^2
• Przebyta biopsja wątroby z histologią zgodną z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C i bez innej etiologii w ciągu 2 lat od wizyty przesiewowej
• Uczestnicy ze zwłóknieniem pomostowym lub marskością wątroby muszą mieć wykonane badanie ultrasonograficzne w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej lub między wizytą przesiewową a dniem 1 bez wyników podejrzanych o raka wątrobowokomórkowego
• Uczestnik musi być w stanie przestrzegać harmonogramów dawkowania i wizyt

Kryteria wyłączenia:

• Znane współzakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBsAg dodatni)
• W przypadku części badania A uczestnik otrzymał wcześniej jakiekolwiek leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C, w tym leki ziołowe, o znanej hepatotoksyczności
• W przypadku części badania B uczestnik otrzymał leczenie rybawiryną w ciągu 90 dni lub jakimkolwiek interferonem alfa w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
• W przypadku części B badania uczestnik otrzymał wcześniej leczenie inhibitorem proteazy wirusa zapalenia wątroby typu C (z wyjątkiem uczestników badania P07614 Farmakokinetyka boceprewiru u dzieci i młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1)
• W przypadku części badania B uczestnik wymagał przerwania wcześniejszego leczenia interferonem (peg)/rybawiryną z powodu zdarzenia niepożądanego, które badacz uznał za związane ze stosowaniem (peg)interferonu i/lub rybawiryny
• W przypadku części B badania uczestnik przyjmuje obecnie jakiekolwiek leki przeciwwirusowe/immunomodulujące na wirusowe zapalenie wątroby typu C
• Uczestnik przyjmował jakiekolwiek leki eksperymentalne, z wyjątkiem boceprewiru
• Uczestnik otrzymał którykolwiek z następujących leków w ciągu 2 tygodni przed wizytą w dniu 1: midazolam, pimozyd, amiodaron, flekainid,

propafenon, chinidyna i pochodne sporyszu (dihydroergotamina, ergonowina,

ergotamina, metyloergonowina)

• Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od rejestracji lub

zamiar udziału w innym badaniu klinicznym podczas udziału w bieżącym badaniu

• Dowód niewyrównanej choroby wątroby
• Wynik Child Pugh > 6 (klasa B i C)
• Historia cukrzycy lub nadciśnienia lub urodziła się przed 32 tygodniem

ciąży i ma klinicznie istotne wyniki badania okulistycznego

• Istniejące wcześniej istotne klinicznie schorzenie psychiczne
• Rozpoznanie kliniczne uzależnień
• Wszelkie istniejące wcześniej schorzenia, które mogłyby zakłócać udział w badaniu i jego ukończenie
• Dowody na aktywny lub podejrzewany nowotwór złośliwy
• Kobiety, które są w ciąży, karmią lub zamierzają zajść w ciążę w trakcie

okres studiów

• Alergia lub wrażliwość na badane produkty lub substancje pomocnicze