Effekt og sikkerhet av Boceprevir i kombinasjon med Peginterferon Alfa-2b Plus Ribavirin hos pediatriske personer med kronisk hepatitt C genotype 1 (P08034)

Inklusjonskriterier:

• CHC GT1-infeksjon i minst 6 måneder med HCV-RNA ≥10 000 IE/ml.
• Behandlingsnaive, ikke-cirrhotiske deltakere vil være kvalifisert for inkludering i studiedel A
• Ikke-cirrhotiske personer som mislyktes med tidligere (bundet) interferon/ribavirinbehandling for CHC og cirrhotika, enten det er behandlingsnaive eller behandlingssvikt, vil være kvalifisert for inkludering i studie del B
• For å delta i studiedel C må deltakerne ha fullført nødvendig oppfølging etter behandling i studiedel A eller del B
• Vekt ≥ 10 kg til ≤ 125 kg
• Kroppsoverflateareal (BSA) ≥0,46 m^2 og ≤2,5 m^2
• Tidligere leverbiopsi med histologi i samsvar med kronisk hepatitt C og ingen annen etiologi innen 2 år etter screeningbesøket
• Deltakere med brodannende fibrose eller skrumplever må ha en ultralyd innen 6 måneder etter screeningbesøket eller mellom screeningbesøket og dag 1 uten funn som er mistenkelige for hepatocellulært karsinom
• Deltakeren må være i stand til å overholde dose- og besøksplaner

Ekskluderingskriterier:

• Kjent samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B-virus (HBsAg positiv)
• For studie del A mottok deltakeren enhver tidligere hepatitt C-behandling, inkludert urtemedisiner, med kjent levertoksisitet
• For studie del B fikk deltakeren behandling med ribavirin innen 90 dager eller interferon alfa innen 30 dager før screening
• For studie del B mottok deltakeren tidligere behandling med en hepatitt C-virusproteasehemmer (unntatt deltakere i studie P07614, farmakokinetikk av Boceprevir hos pediatriske personer med kronisk hepatitt C genotype 1)
• For studie del B krevde deltakeren seponering av tidligere (bundet) interferon/ribavirin-behandling for en bivirkning som etterforskeren anså å være relatert til (koblet)interferon og/eller ribavirin
• For studie del B tar deltakeren for øyeblikket enhver antiviral/immunmodulerende behandling for hepatitt C
• Deltakeren har tatt noen undersøkelsesmedisiner, bortsett fra boceprevir
• Deltakeren har mottatt noen av følgende medisin(er) innen 2 uker før dag 1-besøket: midazolam, pimozid, amiodaron, flekainid,

propafenon, kinidin og ergotderivater (dihydroergotamin, ergonovin,

ergotamin, metylergonovin)

• Deltakelse i andre kliniske studier innen 30 dager etter påmelding eller

intensjon om å delta i en annen klinisk studie under deltakelse i den nåværende studien

• Bevis på dekompensert leversykdom
• Child Pugh score >6 (klasse B og C)
• Anamnese med diabetes eller hypertensjon eller ble født før 32 uker

av svangerskapet og har klinisk signifikante øyeundersøkelsesfunn

• Pre-eksisterende klinisk signifikante psykiatriske tilstand(er)
• Klinisk diagnose av rusmisbruk
• Enhver eksisterende medisinsk tilstand som kan forstyrre deltakelse i og fullføring av studien
• Bevis på aktiv eller mistenkt malignitet
• Kvinner som er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravide i løpet av

studietiden

• Allergi eller følsomhet overfor undersøkelsesproduktene eller hjelpestoffene