Эффективность и безопасность боцепревира в комбинации с пегинтерфероном альфа-2b плюс рибавирином у детей с хроническим гепатитом С генотипа 1 (P08034)

Критерии включения:

• Инфекция CHC GT1 в течение не менее 6 месяцев с РНК ВГС ≥10 000 МЕ/мл.
• Участники без цирроза, ранее не получавшие лечения, будут иметь право на включение в часть A исследования.
• Субъекты без цирроза печени, у которых предыдущее лечение пег-интерфероном/рибавирином по поводу ХГС и цирроза печени было неудачным, независимо от того, не получали ли они ранее лечения или не получали лечения, будут иметь право на включение в часть исследования B.
• Для участия в части исследования C участники должны пройти обязательное последующее наблюдение после лечения в части исследования A или части B.
• Вес от ≥ 10 кг до ≤ 125 кг
• Площадь поверхности тела (ППТ) ≥0,46 м^2 и ≤2,5 м^2
• Предыдущая биопсия печени с гистологией, соответствующей хроническому гепатиту С и отсутствием другой этиологии в течение 2 лет после визита для скрининга
• Участники с мостовидным фиброзом или циррозом должны пройти ультразвуковое исследование в течение 6 месяцев после визита для скрининга или между визитом для скрининга и 1-м днем ​​без каких-либо признаков, подозрительных на гепатоцеллюлярную карциному.
• Участник должен быть в состоянии придерживаться графиков доз и посещений

Критерий исключения:

• Известная коинфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или вирусом гепатита В (HBsAg положительный)
• В части исследования A участник получал любое предшествующее лечение гепатита С, включая растительные лекарственные средства, с известной гепатотоксичностью.
• В части исследования B участник получал лечение рибавирином в течение 90 дней или любым интерфероном альфа в течение 30 дней до скрининга.
• В части исследования B участник ранее получал лечение ингибитором протеазы вируса гепатита C (за исключением участников исследования P07614, Фармакокинетика боцепревира у детей с хроническим гепатитом C генотипа 1).
• В части исследования B участнику требовалось прекратить предыдущую терапию (пег)интерфероном/рибавирином из-за нежелательного явления, которое исследователь считал связанным с (пег)интерфероном и/или рибавирином.
• В части исследования B участник в настоящее время принимает какое-либо противовирусное/иммуномодулирующее лечение гепатита C.
• Участник принимал какие-либо исследуемые препараты, кроме боцепревира.
• Участник получил какое-либо из следующих лекарств в течение 2 недель до визита в День 1: мидазолам, пимозид, амиодарон, флекаинид,

пропафенон, хинидин и производные спорыньи (дигидроэрготамин, эргоновин,

эрготамин, метилэргоновин)

• Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 30 дней после регистрации или

намерение участвовать в другом клиническом исследовании во время участия в текущем исследовании

• Признаки декомпенсированного заболевания печени
• Оценка по Чайлд-Пью > 6 (класс B и C)
• История диабета или гипертонии или рождение до 32 недель

беременности и имеет клинически значимые результаты осмотра глаз

• Ранее существовавшее клинически значимое психическое состояние (я)
• Клиническая диагностика злоупотребления психоактивными веществами
• Любое ранее существовавшее заболевание, которое может помешать участию в исследовании и его завершению.
• Признаки активного или подозреваемого злокачественного новообразования
• Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время

учебный период

• Аллергия или чувствительность к исследуемым продуктам или вспомогательным веществам