Eficácia e segurança de Boceprevir em combinação com peginterferon alfa-2b mais ribavirina em pacientes pediátricos com hepatite C crônica genótipo 1 (P08034)

Critério de inclusão:

• Infecção CHC GT1 por pelo menos 6 meses com HCV-RNA ≥10.000 UI/mL.
• Participantes não cirróticos virgens de tratamento serão elegíveis para inclusão no Estudo Parte A
• Indivíduos não cirróticos que falharam no tratamento anterior com (peg)interferon/ribavirina para CHC e cirróticos, sejam eles virgens de tratamento ou falha no tratamento, serão elegíveis para inclusão no Estudo Parte B
• Para participar do Estudo Parte C, os participantes devem ter concluído o acompanhamento pós-tratamento exigido no Estudo Parte A ou Parte B
• Peso ≥ 10 kg a ≤ 125 kg
• Área de superfície corporal (BSA) ≥0,46 m^2 e ≤2,5 m^2
• Biópsia hepática anterior com histologia consistente com hepatite C crônica e nenhuma outra etiologia dentro de 2 anos da consulta de triagem
• Os participantes com fibrose em ponte ou cirrose devem fazer um ultrassom dentro de 6 meses após a visita de triagem ou entre a visita de triagem e o Dia 1 sem achados suspeitos de carcinoma hepatocelular
• O participante deve ser capaz de aderir aos horários de dose e visita

Critério de exclusão:

• Co-infecção conhecida com o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou vírus da hepatite B (HBsAg positivo)
• Para a Parte A do Estudo, o participante recebeu qualquer tratamento anterior para hepatite C, incluindo remédios fitoterápicos, com hepatotoxicidade conhecida
• Para a Parte B do Estudo, o participante recebeu tratamento com ribavirina em 90 dias ou qualquer interferon alfa em 30 dias antes da triagem
• Para o Estudo Parte B, o participante recebeu tratamento anterior com um inibidor da protease do vírus da hepatite C (exceto os participantes do estudo P07614, Farmacocinética do Boceprevir em Pacientes Pediátricos com Hepatite C Crônica Genótipo 1)
• Para a Parte B do Estudo, o participante exigiu a descontinuação da terapia anterior com (peg)interferon/ribavirina para um evento adverso considerado pelo investigador como relacionado ao (peg)interferon e/ou ribavirina
• Para a Parte B do Estudo, o participante está atualmente tomando algum tratamento antiviral/imunomodulador para hepatite C
• O participante tomou qualquer medicamento experimental, exceto boceprevir
• O participante recebeu qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 2 semanas antes da visita do Dia 1: midazolam, pimozida, amiodarona, flecainida,

propafenona, quinidina e derivados do ergot (dihidroergotamina, ergonovina,

ergotamina, metilergonovina)

• Participação em qualquer outro ensaio clínico no prazo de 30 dias após a inscrição ou

intenção de participar de outro ensaio clínico durante a participação no estudo atual

• Evidência de doença hepática descompensada
• Pontuação de Child Pugh >6 (classe B e C)
• História de diabetes ou hipertensão ou nasceu antes de 32 semanas

de gestação e tem achados de exame ocular clinicamente significativos

• Condição(ões) psiquiátrica(s) clinicamente significativa(s) pré-existente(s)
• Diagnóstico clínico de abuso de substâncias
• Qualquer condição médica pré-existente que possa interferir na participação e conclusão do estudo
• Evidência de malignidade ativa ou suspeita
• Mulheres que estão grávidas, amamentando ou pretendem engravidar durante

o período de estudo

• Alergia ou sensibilidade aos produtos experimentais ou excipientes