Efficacité et innocuité du bocéprévir en association avec le peginterféron alfa-2b plus la ribavirine chez les sujets pédiatriques atteints d'hépatite C chronique de génotype 1 (P08034)

Critère d'intégration:

• Infection CHC GT1 pendant au moins 6 mois avec ARN-VHC ≥ 10 000 UI/mL.
• Les participants non cirrhotiques naïfs de traitement seront éligibles pour être inclus dans la partie A de l'étude
• Les sujets non cirrhotiques qui ont échoué à un traitement antérieur (peg)interféron/ribavirine pour l'HCC et les cirrhotiques, qu'ils soient naïfs de traitement ou en échec de traitement, seront éligibles pour être inclus dans la partie B de l'étude
• Pour participer à la partie C de l'étude, les participants doivent avoir effectué le suivi post-traitement requis dans la partie A ou la partie B de l'étude
• Poids ≥ 10 kg à ≤ 125 kg
• Surface corporelle (BSA) ≥0,46 m^2 et ≤2,5 m^2
• Biopsie hépatique antérieure avec histologie compatible avec une hépatite C chronique et aucune autre étiologie dans les 2 ans suivant la visite de dépistage
• Les participants atteints de fibrose en pont ou de cirrhose doivent subir une échographie dans les 6 mois suivant la visite de dépistage ou entre la visite de dépistage et le jour 1 sans aucun résultat suspect de carcinome hépatocellulaire
• Le participant doit être en mesure de respecter les horaires de dose et de visite

Critère d'exclusion:

• Co-infection connue avec le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le virus de l'hépatite B (AgHBs positif)
• Pour la partie A de l'étude, le participant a reçu un traitement antérieur contre l'hépatite C, y compris des remèdes à base de plantes, avec une hépatotoxicité connue
• Pour la partie B de l'étude, le participant a reçu un traitement avec de la ribavirine dans les 90 jours ou tout interféron alpha dans les 30 jours précédant le dépistage
• Pour la partie B de l'étude, le participant a déjà reçu un traitement avec un inhibiteur de la protéase du virus de l'hépatite C (à l'exception des participants à l'étude P07614, Pharmacocinétique du bocéprévir chez les sujets pédiatriques atteints d'hépatite C chronique de génotype 1)
• Pour la partie B de l'étude, le participant a dû interrompre son traitement antérieur par (peg)interféron/ribavirine pour un événement indésirable considéré par l'investigateur comme étant lié à (peg)interféron et/ou à la ribavirine
• Pour la partie B de l'étude, le participant prend actuellement un traitement antiviral/immunomodulateur pour l'hépatite C
• Le participant a pris des médicaments expérimentaux, à l'exception du bocéprévir
• Le participant a reçu l'un des médicaments suivants dans les 2 semaines précédant la visite du jour 1 : midazolam, pimozide, amiodarone, flécaïnide,

propafénone, quinidine et dérivés de l'ergot de seigle (dihydroergotamine, ergonovine,

ergotamine, méthylergonovine)

• Participation à tout autre essai clinique dans les 30 jours suivant l'inscription ou

intention de participer à un autre essai clinique pendant la participation à l'étude en cours

• Preuve de maladie hépatique décompensée
• Score de Child Pugh> 6 (classe B et C)
• Antécédents de diabète ou d'hypertension ou est né avant 32 semaines

de gestation et a des résultats d'examen oculaire cliniquement significatifs

• Affection(s) psychiatrique(s) préexistante(s) cliniquement significative(s)
• Diagnostic clinique de toxicomanie
• Toute condition médicale préexistante qui pourrait interférer avec la participation et l'achèvement de l'étude
• Preuve de malignité active ou suspectée
• Les femmes qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes pendant

la période d'études

• Allergie ou sensibilité aux produits ou excipients expérimentaux