A Boceprevir hatékonysága és biztonságossága Peginterferon Alfa-2b Plus Ribavirinnel kombinálva krónikus hepatitis C 1-es genotípusú gyermekeknél (P08034)

Bevételi kritériumok:

• legalább 6 hónapig tartó CHC GT1 fertőzés ≥10 000 NE/ml HCV-RNS-sel.
• A kezelésben naiv, nem cirrózisos résztvevők bekerülhetnek az A. vizsgálati részbe
• Azok a nem cirrózisos alanyok, akiknél sikertelen volt a korábbi (peg)interferon/ribavirin-kezelés CHC és cirrhotics miatt, függetlenül attól, hogy korábban nem kezelték, vagy sikertelenül kezelték őket, jogosultak a vizsgálat B. részébe való felvételre.
• A C. vizsgálati részben való részvételhez a résztvevőknek el kell végezniük az A. vagy B. részben előírt kezelés utáni követést.
• Súly ≥ 10 kg és ≤ 125 kg között
• Testfelület (BSA) ≥0,46 m^2 és ≤2,5 m^2
• Korábbi májbiopszia krónikus hepatitis C-nek megfelelő szövettani vizsgálattal, és a szűrővizsgálatot követő 2 éven belül nincs más etiológia
• Az áthidaló fibrózisban vagy cirrhosisban szenvedő résztvevőket a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül, vagy a szűrővizsgálat és az 1. nap között ultrahangvizsgálaton kell részt venni, ha nem találnak hepatocelluláris karcinómára gyanús leletet.
• A résztvevőnek be kell tartania az adagolási és látogatási ütemtervet

Kizárási kritériumok:

• Ismert egyidejű fertőzés a humán immunhiány vírussal (HIV) vagy a hepatitis B vírussal (HBsAg pozitív)
• Az A. vizsgálati rész esetében a résztvevő bármilyen előzetes hepatitis C kezelést kapott, beleértve a gyógynövényeket is, amelyek ismert hepatotoxicitást okoztak.
• A B. vizsgálatban a résztvevő a szűrést megelőző 90 napon belül ribavirinnel vagy 30 napon belül interferon alfa-kezelésben részesült.
• A B. vizsgálatban a résztvevő korábban hepatitis C vírus proteáz inhibitorral kezelt (kivéve a P07614 vizsgálat résztvevőit, a Boceprevir farmakokinetikája krónikus hepatitis C 1-es genotípusú gyermekeknél)
• A B. vizsgálatban a résztvevőnek meg kellett szakítania a korábbi (peg)interferon/ribavirin-terápiát olyan nemkívánatos esemény miatt, amely a vizsgáló szerint a (peg)interferonnal és/vagy ribavirinnel kapcsolatos.
• A B. rész vizsgálatában a résztvevő jelenleg bármilyen vírusellenes/immunmoduláló kezelést kap a hepatitis C miatt
• A résztvevő bármilyen vizsgálati gyógyszert szedett, kivéve a boceprevirt
• A résztvevő az 1. napi látogatást megelőző 2 héten belül megkapta a következő gyógyszerek bármelyikét: midazolam, pimozid, amiodaron, flekainid,

propafenon, kinidin és ergot származékok (dihidroergotamin, ergonovin,

ergotamin, metilergonovin)

• Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a beiratkozást követő 30 napon belül ill

szándékában áll egy másik klinikai vizsgálatban részt venni a jelenlegi vizsgálatban való részvétel során

• Dekompenzált májbetegség bizonyítéka
• Child Pugh pontszám >6 (B és C osztály)
• Az anamnézisben cukorbetegség vagy magas vérnyomás, vagy 32 hét előtt született

terhesség alatt, és klinikailag jelentős szemvizsgálati leletekkel rendelkezik

• Meglévő klinikailag jelentős pszichiátriai állapot(ok)
• A kábítószerrel való visszaélés klinikai diagnózisa
• Bármilyen olyan már meglévő egészségügyi állapot, amely megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt és annak befejezését
• Aktív vagy feltételezett rosszindulatú daganat bizonyítéka
• Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni

a tanulmányi időszak

• Allergia vagy érzékenység a vizsgált termékekre vagy segédanyagokra