Werkzaamheid en veiligheid van boceprevir in combinatie met peginterferon alfa-2b plus ribavirine bij pediatrische proefpersonen met chronische hepatitis C genotype 1 (P08034)
26 januari 2021 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van boceprevir in combinatie met peginterferon alfa-2b plus ribavirine te beoordelen bij pediatrische proefpersonen met chronische hepatitis C genotype 1
Dit is een driedelig (Deel A, Deel B en Deel C), open-label, multicenter onderzoek naar boceprevir bij pediatrische deelnemers met chronische hepatitis C (CHC) genotype 1 (GT1).
In deel A en deel B zullen de werkzaamheid en veiligheid worden beoordeeld bij deelnemers met CHC GT1 die niet-cirrotisch zijn, niet eerder behandeld zijn (deel A) of niet-cirrotisch zijn, bij wie de behandeling met (peg)interferon/ribavirine heeft gefaald of die cirrotisch zijn (behandelingsnaïef of behandelingsfalen) (Deel B).
Deel C is een follow-up op lange termijn en er wordt geen onderzoeksbehandeling toegediend tijdens deze periode, maar deelnemers die geen virale klaring bereiken, mogen andere behandelingen voor CHC krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CHC GT1-infectie gedurende ten minste 6 maanden met HCV-RNA ≥10.000 IE/ml.
- Behandelingsnaïeve, niet-cirrotische deelnemers komen in aanmerking voor opname in Studiedeel A
- Niet-cirrotische proefpersonen bij wie eerdere behandeling met (peg)interferon/ribavirine voor CHC en cirrotica niet gefaald heeft, of ze nu therapienaïef zijn of niet, komen in aanmerking voor opname in onderzoek deel B
- Om deel te nemen aan Studiedeel C, moeten deelnemers de vereiste follow-up na de behandeling in Studiedeel A of Deel B hebben voltooid
- Gewicht ≥ 10 kg tot ≤ 125 kg
- Lichaamsoppervlak (BSA) ≥0,46 m^2 en ≤2,5 m^2
- Eerdere leverbiopsie met histologie consistent met chronische hepatitis C en geen andere etiologie binnen 2 jaar na het screeningsbezoek
- Deelnemers met overbruggingsfibrose of cirrose moeten binnen 6 maanden na het screeningsbezoek of tussen het screeningsbezoek en dag 1 een echo laten maken zonder bevindingen die verdacht zijn voor hepatocellulair carcinoom
- Deelnemer moet zich kunnen houden aan doserings- en bezoekschema's
Uitsluitingscriteria:
- Bekende co-infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis B-virus (HBsAg-positief)
- Voor studiedeel A ontving de deelnemer een eerdere hepatitis C-behandeling, inclusief kruidenremedies, met bekende hepatotoxiciteit
- Voor studiedeel B kreeg de deelnemer binnen 90 dagen een behandeling met ribavirine of een interferon-alfa binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
- Voor onderzoek deel B ontving de deelnemer een eerdere behandeling met een proteaseremmer van het hepatitis C-virus (met uitzondering van deelnemers aan onderzoek P07614, Farmacokinetiek van Boceprevir bij pediatrische patiënten met chronische hepatitis C-genotype 1)
- Voor Studiedeel B moest de deelnemer stoppen met eerdere behandeling met (peg)interferon/ribavirine vanwege een bijwerking die volgens de onderzoeker verband hield met (peg)interferon en/of ribavirine
- Voor studiedeel B volgt de deelnemer momenteel een antivirale/immunomodulerende behandeling voor hepatitis C
- De deelnemer heeft alle onderzoeksgeneesmiddelen gebruikt, behalve boceprevir
- Deelnemer heeft binnen 2 weken voorafgaand aan het bezoek op dag 1 een van de volgende medicatie(s) gekregen: midazolam, pimozide, amiodaron, flecaïnide,
propafenon, kinidine en ergotderivaten (dihydroergotamine, ergonovine,
ergotamine, methylergonovine)
- Deelname aan een andere klinische studie binnen 30 dagen na inschrijving of
intentie om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek tijdens deelname aan het huidige onderzoek
- Bewijs van gedecompenseerde leverziekte
- Child Pugh-score >6 (klasse B en C)
- Geschiedenis van diabetes of hypertensie of geboren vóór 32 weken
van de zwangerschap en heeft klinisch significante bevindingen bij oogonderzoek
- Reeds bestaande klinisch significante psychiatrische aandoening(en)
- Klinische diagnose van middelenmisbruik
- Elke reeds bestaande medische aandoening die deelname aan en voltooiing van het onderzoek zou kunnen belemmeren
- Bewijs van actieve of vermoedelijke maligniteit
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de zwangerschap
de studieperiode
- Allergie of gevoeligheid voor de onderzoeksproducten of hulpstoffen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A: boceprevir + peginterferon alfa-2b + ribavirine
|
Boceprevir zal gedurende 24 weken oraal worden toegediend in een dosis van 11,4 mg/kg driemaal daags (TID).
De dosis boceprevir wordt berekend op basis van 11,4 mg/kg en wordt vervolgens afgerond naar de dichtstbijzijnde waarde van 200 mg voor proefpersonen in de oudste leeftijdsgroep, of naar de dichtstbijzijnde waarde van 100 mg of 200 mg voor proefpersonen in de twee leeftijdsgroepen. jongste leeftijdsgroepen.
Andere namen:
Peginterferon alfa-2b wordt subcutaan toegediend in een dosis van 60 μg/m^2 eenmaal per week (QW) gedurende 24 weken.
Andere namen:
De dosis ribavirine zal ongeveer 15 mg/kg/dag zijn, oraal toegediend in twee verdeelde doses (tweemaal daags [BID]) gedurende 24 weken.
Andere namen:
Boceprevir zal gedurende maximaal 48 weken oraal worden toegediend in een dosis van 11,4 mg/kg driemaal daags (TID).
De dosis boceprevir wordt berekend op basis van 11,4 mg/kg en wordt vervolgens afgerond naar de dichtstbijzijnde waarde van 200 mg voor proefpersonen in de oudste leeftijdsgroep, of naar de dichtstbijzijnde waarde van 100 mg of 200 mg voor proefpersonen in de twee leeftijdsgroepen. jongste leeftijdsgroepen.
Geneesmiddel: Ribavirine De dosis ribavirine zal ongeveer 15 mg/kg/dag zijn, oraal toegediend in twee verdeelde doses (tweemaal daags [BID]) gedurende 48 weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel B: boceprevir + peginterferon alfa-2b + ribavirine
|
Boceprevir zal gedurende 24 weken oraal worden toegediend in een dosis van 11,4 mg/kg driemaal daags (TID).
De dosis boceprevir wordt berekend op basis van 11,4 mg/kg en wordt vervolgens afgerond naar de dichtstbijzijnde waarde van 200 mg voor proefpersonen in de oudste leeftijdsgroep, of naar de dichtstbijzijnde waarde van 100 mg of 200 mg voor proefpersonen in de twee leeftijdsgroepen. jongste leeftijdsgroepen.
Andere namen:
De dosis ribavirine zal ongeveer 15 mg/kg/dag zijn, oraal toegediend in twee verdeelde doses (tweemaal daags [BID]) gedurende 24 weken.
Andere namen:
Boceprevir zal gedurende maximaal 48 weken oraal worden toegediend in een dosis van 11,4 mg/kg driemaal daags (TID).
De dosis boceprevir wordt berekend op basis van 11,4 mg/kg en wordt vervolgens afgerond naar de dichtstbijzijnde waarde van 200 mg voor proefpersonen in de oudste leeftijdsgroep, of naar de dichtstbijzijnde waarde van 100 mg of 200 mg voor proefpersonen in de twee leeftijdsgroepen. jongste leeftijdsgroepen.
Geneesmiddel: Ribavirine De dosis ribavirine zal ongeveer 15 mg/kg/dag zijn, oraal toegediend in twee verdeelde doses (tweemaal daags [BID]) gedurende 48 weken.
Andere namen:
Peginterferon alfa-2b wordt subcutaan toegediend in een dosis van 60 μg/m^2 eenmaal per week (QW) gedurende 48 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deelnemers bereiken een aanhoudende virale respons (SVR) in follow-upweek 24 in studiedeel A
Tijdsspanne: Vervolgweek 24
|
Vervolgweek 24
|
|
Deelnemers die SVR bereiken in follow-upweek 24 in studiedeel B
Tijdsspanne: Vervolgweek 24
|
Vervolgweek 24
|
|
Tijd tot virale terugval in studiedeel C
Tijdsspanne: Vervolgweek 24 tot 5 jaar
|
Vervolgweek 24 tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met Alanine Aminotransferase (ALT) Normalisatie in Studie Deel A
Tijdsspanne: Week 2, week 4, week 8, week 12
|
Week 2, week 4, week 8, week 12
|
|
Deelnemers met vroege virologische respons in studiedeel A
Tijdsspanne: Week 2, week 4, week 8, week 12
|
Week 2, week 4, week 8, week 12
|
|
Percentage deelnemers met niet-detecteerbaar hepatitis C-virusribonucleïnezuur (HCV-RNA) in studiedeel A
Tijdsspanne: Week 12, einde van de behandeling, follow-up week 24
|
Week 12, einde van de behandeling, follow-up week 24
|
|
Percentage deelnemers met niet-detecteerbaar HCV-RNA dat ook SVR bereikte in studiedeel A
Tijdsspanne: Vervolgweek 12
|
Vervolgweek 12
|
|
Percentage deelnemers met Alanine Aminotransferase (ALT) Normalisatie in Studie Deel B
Tijdsspanne: Week 2, week 4, week 8, week 12
|
Week 2, week 4, week 8, week 12
|
|
Percentage deelnemers met niet-detecteerbaar HCV-RNA in studiedeel B
Tijdsspanne: Week 24, einde van de behandeling, follow-up week 12
|
Week 24, einde van de behandeling, follow-up week 12
|
|
Percentage deelnemers met niet-detecteerbaar HCV-RNA dat ook SVR bereikte in studiedeel B
Tijdsspanne: Vervolgweek 12
|
Vervolgweek 12
|
|
Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) ervaart in studiedeel A
Tijdsspanne: Week 1 tot vervolgbezoek 24
|
Week 1 tot vervolgbezoek 24
|
|
Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling optredende behandelingsgerelateerde bijwerkingen ervaart in studiedeel A
Tijdsspanne: Week 1 tot follow-up week 24
|
Week 1 tot follow-up week 24
|
|
Aantal deelnemers dat ernstige bijwerkingen (SAE's) ervaart in studiedeel A
Tijdsspanne: Week 1 tot follow-up week 24
|
Week 1 tot follow-up week 24
|
|
Deelnemers stoppen met de behandeling vanwege bijwerkingen in studiedeel A
Tijdsspanne: Week 1 tot follow-up week 24
|
Week 1 tot follow-up week 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumwaarden van deelnemers in studiedeel A
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up week 24
|
Basislijn tot follow-up week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vitale functies van deelnemers in studiedeel A
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up week 24
|
Basislijn tot follow-up week 24
|
|
Aantal deelnemers dat AE's ervaart in studiedeel B
Tijdsspanne: Week 1 tot follow-up week 24
|
Week 1 tot follow-up week 24
|
|
Aantal deelnemers dat SAE's ervaart in studiedeel B
Tijdsspanne: Week 1 tot follow-up week 24
|
Week 1 tot follow-up week 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumwaarden van deelnemers in studiedeel B
Tijdsspanne: Week 1 tot follow-up week 24
|
Week 1 tot follow-up week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vitale functies van deelnemers in studiedeel B
Tijdsspanne: Week 1 tot follow-up week 24
|
Week 1 tot follow-up week 24
|
|
Aantal deelnemers dat stopt met de studiebehandeling wegens bijwerkingen in studiedeel B
Tijdsspanne: Week 1 tot follow-up week 24
|
Week 1 tot follow-up week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 januari 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
18 augustus 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
18 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
2 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis C, chronisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antimetabolieten
- Immunologische factoren
- Interferon-alfa
- Ribavirine
- Peginterferon alfa-2b
Andere studie-ID-nummers
- P08034
- 2010-024260-17 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .