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Efficacia e sicurezza di Boceprevir in associazione con peginterferone alfa-2b più ribavirina in soggetti pediatrici con epatite cronica C genotipo 1 (P08034)

26 gennaio 2021 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di Boceprevir in combinazione con peginterferone alfa-2b più ribavirina in soggetti pediatrici con epatite cronica C genotipo 1

Questo è uno studio multicentrico in aperto in tre parti (Parte A, Parte B e Parte C) su boceprevir in partecipanti pediatrici con genotipo 1 (GT1) dell'epatite cronica C (CHC). Nella Parte A e nella Parte B, l'efficacia e la sicurezza saranno valutate nei partecipanti con CHC GT1 non cirrotici, naïve al trattamento (Parte A) o non cirrotici, fallimenti del trattamento con (peg)interferone/ribavirina o che sono cirrotici (se naïve al trattamento o fallimento del trattamento) (Parte B). La Parte C è il follow-up a lungo termine e durante questo periodo non verrà somministrato alcun trattamento in studio, ma i partecipanti che non raggiungono la clearance virale potranno ricevere altri trattamenti per CHC.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da CHC GT1 per almeno 6 mesi con HCV-RNA ≥10.000 UI/mL.
  • I partecipanti naive al trattamento e non cirrotici saranno idonei per l'inclusione nello Studio Parte A
  • I soggetti non cirrotici che non hanno risposto al precedente trattamento con interferone (peg)/ribavirina per CHC e i cirrotici, siano essi naive al trattamento o fallimento del trattamento, saranno idonei per l'inclusione nello Studio Parte B
  • Per partecipare allo Studio Parte C, i partecipanti devono aver completato il follow-up post-trattamento richiesto nello Studio Parte A o Parte B
  • Peso da ≥ 10 kg a ≤ 125 kg
  • Superficie corporea (BSA) ≥0,46 m^2 e ≤2,5 m^2
  • Precedente biopsia epatica con istologia coerente con epatite cronica C e nessun'altra eziologia entro 2 anni dalla visita di screening
  • I partecipanti con fibrosi o cirrosi a ponte devono sottoporsi a un'ecografia entro 6 mesi dalla visita di screening o tra la visita di screening e il giorno 1 senza risultati sospetti per carcinoma epatocellulare
  • Il partecipante deve essere in grado di aderire alla dose e agli orari delle visite

Criteri di esclusione:

  • Co-infezione nota con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o il virus dell'epatite B (HBsAg positivo)
  • Per lo Studio Parte A, il partecipante ha ricevuto qualsiasi precedente trattamento per l'epatite C, compresi i rimedi erboristici, con epatotossicità nota
  • Per lo Studio Parte B, il partecipante ha ricevuto un trattamento con ribavirina entro 90 giorni o qualsiasi interferone alfa entro 30 giorni prima dello screening
  • Per lo Studio Parte B, il partecipante ha ricevuto un precedente trattamento con un inibitore della proteasi del virus dell'epatite C (ad eccezione dei partecipanti allo studio P07614, Farmacocinetica di Boceprevir in soggetti pediatrici con genotipo 1 dell'epatite C cronica)
  • Per lo Studio Parte B, il partecipante ha richiesto l'interruzione della precedente terapia con interferone (peg)/ribavirina per un evento avverso considerato dallo sperimentatore correlato a (peg)interferone e/o ribavirina
  • Per lo Studio Parte B, il partecipante sta attualmente assumendo qualsiasi trattamento antivirale/immunomodulante per l'epatite C
  • - Il partecipante ha assunto farmaci sperimentali, ad eccezione di boceprevir
  • - Il partecipante ha ricevuto uno dei seguenti farmaci entro 2 settimane prima della visita del giorno 1: midazolam, pimozide, amiodarone, flecainide,

propafenone, chinidina e derivati ​​dell'ergot (diidroergotamina, ergonovina,

ergotamina, metilergonovina)

  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 30 giorni dall'arruolamento o

intenzione di partecipare a un altro studio clinico durante la partecipazione allo studio in corso

  • Evidenza di malattia epatica scompensata
  • Punteggio Child Pugh >6 (classe B e C)
  • Storia di diabete o ipertensione o nati prima delle 32 settimane

della gestazione e ha risultati dell'esame oculare clinicamente significativi

  • Condizioni psichiatriche clinicamente significative preesistenti
  • Diagnosi clinica dell'abuso di sostanze
  • Qualsiasi condizione medica preesistente che potrebbe interferire con la partecipazione e il completamento dello studio
  • Evidenza di malignità attiva o sospetta
  • Donne in gravidanza, allattamento o che intendono rimanere incinte durante

il periodo di studio

  • Allergia o sensibilità ai prodotti sperimentali o agli eccipienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: boceprevir + peginterferone alfa-2b + ribavirina
Droga: Boceprevir
Boceprevir verrà somministrato per via orale alla dose di 11,4 mg/kg tre volte al giorno (TID) per 24 settimane. La dose di boceprevir sarà calcolata sulla base di 11,4 mg/kg e sarà quindi arrotondata al valore di 200 mg più vicino per i soggetti nella fascia di età più anziana, o al valore di 100 mg o 200 mg più vicino per i soggetti nei due fasce di età più giovani.
Altri nomi:
  • SCH 503034
  • Victrelis®
Droga: Peginterferone alfa-2b
Il peginterferone alfa-2b verrà somministrato per via sottocutanea alla dose di 60 μg/m^2 una volta alla settimana (QW) per 24 settimane.
Altri nomi:
  • Pegintron®
  • Sylatron®
Droga: Ribavirina
La dose di ribavirina sarà di circa 15 mg/kg/die somministrata per via orale in due dosi divise (due volte al giorno [BID]) per 24 settimane.
Altri nomi:
  • Ribasfera®
  • Copego®
  • Rebetol®
  • Riba Tab®
Droga: Boceprevir
Boceprevir verrà somministrato per via orale alla dose di 11,4 mg/kg tre volte al giorno (TID) per un massimo di 48 settimane. La dose di boceprevir sarà calcolata sulla base di 11,4 mg/kg e sarà quindi arrotondata al valore di 200 mg più vicino per i soggetti nella fascia di età più anziana, o al valore di 100 mg o 200 mg più vicino per i soggetti nei due fasce di età più giovani.
Droga: Ribavirina

Farmaco: Ribavirina

La dose di ribavirina sarà di circa 15 mg/kg/die somministrata per via orale in due dosi divise (due volte al giorno [BID]) per 48 settimane.

Altri nomi:
  • Ribasfera®
  • Copego®
  • Rebetol®
  • Riba Tab®
Sperimentale: Parte B: boceprevir + peginterferone alfa-2b + ribavirina
Droga: Boceprevir
Boceprevir verrà somministrato per via orale alla dose di 11,4 mg/kg tre volte al giorno (TID) per 24 settimane. La dose di boceprevir sarà calcolata sulla base di 11,4 mg/kg e sarà quindi arrotondata al valore di 200 mg più vicino per i soggetti nella fascia di età più anziana, o al valore di 100 mg o 200 mg più vicino per i soggetti nei due fasce di età più giovani.
Altri nomi:
  • SCH 503034
  • Victrelis®
Droga: Ribavirina
La dose di ribavirina sarà di circa 15 mg/kg/die somministrata per via orale in due dosi divise (due volte al giorno [BID]) per 24 settimane.
Altri nomi:
  • Ribasfera®
  • Copego®
  • Rebetol®
  • Riba Tab®
Droga: Boceprevir
Boceprevir verrà somministrato per via orale alla dose di 11,4 mg/kg tre volte al giorno (TID) per un massimo di 48 settimane. La dose di boceprevir sarà calcolata sulla base di 11,4 mg/kg e sarà quindi arrotondata al valore di 200 mg più vicino per i soggetti nella fascia di età più anziana, o al valore di 100 mg o 200 mg più vicino per i soggetti nei due fasce di età più giovani.
Droga: Ribavirina

Farmaco: Ribavirina

La dose di ribavirina sarà di circa 15 mg/kg/die somministrata per via orale in due dosi divise (due volte al giorno [BID]) per 48 settimane.

Altri nomi:
  • Ribasfera®
  • Copego®
  • Rebetol®
  • Riba Tab®
Droga: Peginterferone alfa-2b
Il peginterferone alfa-2b sarà somministrato per via sottocutanea alla dose di 60 μg/m^2 una volta alla settimana (QW) per 48 settimane.
Altri nomi:
  • Pegintron®
  • Sylatron®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Partecipanti che hanno ottenuto una risposta virale sostenuta (SVR) alla settimana 24 di follow-up nello studio Parte A
Lasso di tempo: Settimana di follow-up 24
Settimana di follow-up 24
Partecipanti che hanno raggiunto la SVR alla settimana 24 di follow-up nello studio Parte B
Lasso di tempo: Settimana di follow-up 24
Settimana di follow-up 24
Tempo alla ricaduta virale nello studio Parte C
Lasso di tempo: Settimana di follow-up da 24 a 5 anni
Settimana di follow-up da 24 a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con normalizzazione dell'alanina aminotransferasi (ALT) nello studio Parte A
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Partecipanti con risposta virologica precoce nello studio Parte A
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Proporzione di partecipanti con acido ribonucleico del virus dell'epatite C non rilevabile (HCV-RNA) nello studio Parte A
Lasso di tempo: Settimana 12, fine del trattamento, settimana di follow-up 24
Settimana 12, fine del trattamento, settimana di follow-up 24
Proporzione di partecipanti con HCV-RNA non rilevabile che hanno raggiunto anche SVR nello studio Parte A
Lasso di tempo: Settimana di follow-up 12
Settimana di follow-up 12
Proporzione di partecipanti con normalizzazione dell'alanina aminotransferasi (ALT) nello studio Parte B
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Proporzione di partecipanti con HCV-RNA non rilevabile nello studio Parte B
Lasso di tempo: Settimana 24, Fine del trattamento, Settimana 12 di follow-up
Settimana 24, Fine del trattamento, Settimana 12 di follow-up
Proporzione di partecipanti con HCV-RNA non rilevabile che hanno raggiunto anche SVR nello studio Parte B
Lasso di tempo: Settimana di follow-up 12
Settimana di follow-up 12
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) nello studio Parte A
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla visita di follow-up 24
Dalla settimana 1 alla visita di follow-up 24
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi correlati al trattamento emergenti dal trattamento nello studio Parte A
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 24 di follow-up
Dalla settimana 1 alla settimana 24 di follow-up
Numero di partecipanti che hanno avuto eventi avversi gravi (SAE) nello studio Parte A
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 24 di follow-up
Dalla settimana 1 alla settimana 24 di follow-up
Partecipanti che hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi nello studio Parte A
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 24 di follow-up
Dalla settimana 1 alla settimana 24 di follow-up
Variazione rispetto al basale nei valori di laboratorio dei partecipanti nello studio Parte A
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24 di follow-up
Dal basale alla settimana 24 di follow-up
Variazione rispetto al basale nei segni vitali dei partecipanti nello studio Parte A
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24 di follow-up
Dal basale alla settimana 24 di follow-up
Numero di partecipanti che hanno avuto eventi avversi nello studio Parte B
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 24 di follow-up
Dalla settimana 1 alla settimana 24 di follow-up
Numero di partecipanti che hanno sperimentato SAE nello studio Parte B
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 24 di follow-up
Dalla settimana 1 alla settimana 24 di follow-up
Variazione rispetto al basale nei valori di laboratorio dei partecipanti nello studio Parte B
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 24 di follow-up
Dalla settimana 1 alla settimana 24 di follow-up
Variazione rispetto al basale nei segni vitali dei partecipanti nello studio Parte B
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 24 di follow-up
Dalla settimana 1 alla settimana 24 di follow-up
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di eventi avversi nello studio Parte B
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 24 di follow-up
Dalla settimana 1 alla settimana 24 di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

18 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

18 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P08034
  • 2010-024260-17 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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