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接受血液透析的儿科患者基于柠檬酸盐的透析观察研究

2020年10月20日 更新者:Rita Sheth、Loma Linda University

基于柠檬酸盐的透析液在接受间歇性血液透析的儿科患者中的前瞻性研究

提供血液透析需要使用必须抗凝的体外回路。 抗凝不充分可导致透析器凝结,循环血流量减少,透析效率低下,甚至继发于循环凝结的大量失血。肝素一直是用于提供抗凝作用的传统药物。 肝素有多种副作用,有出血风险的急性病患者最好避免这些副作用。 提供抗凝作用的替代方法包括基于柠檬酸盐的抗凝作用。 Citrasate® 是一种不含肝素的抗凝剂替代品,自 1999 年以来已获得 FDA 批准,并自 2001 年起可随时用于商业用途。 Citrasate® 使用柠檬酸代替乙酸进行酸化;透析液中少量柠檬酸盐的存在也提供了抗凝作用。 柠檬酸盐的浓度很低 (2.4meq/L),因此对血清钙值的影响很小。 没有指示钙监测或输注。

本研究的目的是获得有关 Citrasate® 在接受血液透析作为急性肾损伤治疗一部分的入院儿科患者中使用的更多数据。

研究概览

详细说明

将根据上述纳入和排除标准筛选所有需要住院血液透析的患者以参与研究。 血液透析和参与研究的知情同意书将在透析开始前由主治肾病专家获得。 主治肾病医师将使用标准化的血液透析订单为每位患者下达患者特定的血液透析订单。 标准浓度的 Citrasate®,标准血流量为 600 -800 毫升/分钟,将为所有研究患者开具处方,透析液中的钙和钾含量将由主治儿科肾病学家确定。

监测:在每次透析期间,所有患者都将按照临床护理的指示进行常规监测。

数据收集:每次治疗都将记录在标准化的血液透析运行表上。 数据收集将由任何一位研究人员使用数据收集表进行,以确保数据收集方法的统一性。 要收集的数据包括患者人口统计学、入院诊断、潜在肾脏疾病、急性肾损伤与慢性肾脏疾病的对比、肝素使用的禁忌症以及任何出血素质的存在。 要收集的透析特定数据将包括透析通道的位置和类型、透析处方参数和治疗持续时间。 要收集的实验室数据将包括透析前、透析后和透析中的钙离子值、ACT 值以及 pH 值和碳酸氢盐值。 将收集有关维持回路通畅所需的生理盐水推注次数、达到的规定血流量百分比以及肝素使用情况的数据。

数据分析将包括

  • 用于比较离子钙值、血液 pH 值和碳酸氢盐值变化的 T 检验
  • 柠檬酸盐凝血不充分的患者百分比(即 III-IV 级裸奔或需要更换为基于肝素的透析液的患者)
  • 在常规透析期间未考虑任何不良事件的患者百分比
  • 使用 Citrasate® 与基于标准肝素的透析治疗相比成本差异的成本分析

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

18

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Loma Linda、California、美国、92350
        • Loma Linda University Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

入院儿科患者

描述

纳入标准:

  • 所有需要血液透析以进行肾脏替代治疗的住院患者,年龄在 0-21 岁之间。 这些将包括患有慢性肾功能衰竭和急性肾损伤的患者,或由主治肾病学家确定需要透析的任何患者。

排除标准:

  • 每次透析开始前 24 小时出现症状性低钙血症且难以治疗
  • 已知肝病/急性肝衰竭,无法代谢柠檬酸盐。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
单臂
接受住院 HD 的所有患者的单臂
基于无肝素柠檬酸盐的透析液的用途

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
透析器凝血率
大体时间:随访直至停止使用柠檬酸盐透析液进行透析,平均 3 周
透析器凝血率将被评估为从患者参加研究到停止使用 Citrasate® 进行血液透析治疗时在透析器中形成凝块的血液透析治疗的百分比。
随访直至停止使用柠檬酸盐透析液进行透析,平均 3 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生理盐水冲洗率
大体时间:将对患者进行随访,直到停用 HD 柠檬酸盐透析液,平均 3 周
盐水冲洗率将被评估为需要一次或多次盐水冲洗以维持回路通畅的血液透析治疗的百分比,从患者入组研究到根据临床适应症停止使用 Citrasate® 进行血液透析治疗,直至最长6个月
将对患者进行随访,直到停用 HD 柠檬酸盐透析液,平均 3 周
肝素使用率
大体时间:将对患者进行随访,直到停止使用 Citrasate® 进行住院血液透析治疗
肝素使用率将评估为需要额外使用肝素以维持回路通畅的血液透析治疗的百分比。 这将从患者参加研究的时间到根据临床适应症停止 Citrasate® 血液透析治疗的时间进行评估,最长 6 个月
将对患者进行随访,直到停止使用 Citrasate® 进行住院血液透析治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rita D Sheth, MD、Loma Linda University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年5月1日

初级完成 (实际的)

2014年1月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月1日

首次发布 (估计)

2012年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月20日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 5120017

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

将显示平均数据

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