Обсервационное исследование диализа на основе цитрата у педиатрических пациентов, получающих гемодиализ
Проспективное исследование диализата на основе цитрата у детей, получающих прерывистый гемодиализ
Обеспечение гемодиализа требует использования экстракорпорального контура, который должен быть антикоагулянтным. Неадекватная антикоагулянтная терапия может привести к свертыванию крови в диализаторе с уменьшением кровотока в контуре, неэффективному диализу и даже значительной кровопотере, вторичной по отношению к свертыванию контура. Гепарин был традиционным средством, используемым для обеспечения антикоагуляции. Гепарин имеет многочисленные неблагоприятные побочные эффекты, которых лучше избегать у остробольных пациентов, подверженных риску кровотечения. Альтернативные средства обеспечения антикоагуляции включают антикоагулянтную терапию на основе цитрата. Citrasate® — это альтернативный антикоагулянт без гепарина, одобренный FDA с 1999 года и доступный для коммерческого использования с 2001 года. Citrasate® использует для подкисления лимонную кислоту вместо уксусной; присутствие небольшого количества цитрата в диализате также обеспечивает антикоагулянтное действие. Концентрация цитрата низкая (2,4 мэкв/л) и поэтому оказывает минимальное влияние на уровень кальция в сыворотке. Мониторинг кальция или инфузия не показаны.
Целью данного исследования является получение дополнительных данных об использовании Цитрасата® у госпитализированных детей, получающих гемодиализ в рамках терапии острой почечной недостаточности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты, нуждающиеся в стационарном гемодиализе, будут проходить скрининг для участия в исследовании на основании критериев включения и исключения, как указано выше. Информированное согласие на гемодиализ и участие в исследовании будет получено лечащим нефрологом до начала сеанса диализа. Заказы на гемодиализ для конкретного пациента будут размещены лечащим врачом-нефрологом для каждого пациента с использованием стандартизированной формы заказа на гемодиализ. Цитрасат® в стандартной концентрации, со стандартным кровотоком 600-800 мл/мин назначат всем исследуемым пациентам, содержание кальция и калия в диализате определит лечащий детский нефролог.
Мониторинг: все пациенты будут проходить рутинный мониторинг, как указано для клинической помощи, во время каждого сеанса диализа.
Сбор данных: Каждое лечение будет задокументировано в стандартном рабочем листе гемодиализа. Сбор данных будет осуществляться любым из исследователей с использованием листа сбора данных для обеспечения единообразия методов сбора данных. Данные, которые необходимо собрать, включают демографические данные пациентов, диагноз госпитализации, основное заболевание почек, наличие острого повреждения почек по сравнению с хроническим заболеванием почек, противопоказания к применению гепарина и наличие любого геморрагического диатеза. Собранные данные о диализе будут включать место и тип доступа к диализу, параметры назначения диализа и продолжительность лечения. Лабораторные данные, которые необходимо собрать, будут включать значения ионизированного кальция до, после и во время диализа, значения ACT, значения pH и бикарбоната. Будут собираться данные о количестве болюсов физиологического раствора, необходимых для поддержания проходимости контура, проценте достигнутого предписанного кровотока, а также о любом использовании гепарина.
Анализ данных будет включать
- Т-тест для сравнения изменений значений ионизированного кальция, рН крови и бикарбонатов.
- Процент пациентов с неадекватной коагуляцией на цитрате (т. пациенты с полосами III-IV степени или нуждающиеся в переходе на диализат на основе гепарина)
- Процент пациентов с любыми нежелательными явлениями, не учтенными во время обычного сеанса диализа
- Анализ затрат на разницу затрат при использовании Цитрасата® по сравнению со стандартным диализным лечением на основе гепарина
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92350
- Loma Linda University Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все педиатрические пациенты в возрасте от 0 до 21 года, находящиеся в стационаре, нуждающиеся в гемодиализе для заместительной почечной терапии. К ним относятся как пациенты с хронической почечной недостаточностью и острым повреждением почек, так и любые пациенты, нуждающиеся в диализе по решению лечащего нефролога.
Критерий исключения:
- Симптоматическая гипокальциемия, рефрактерная к лечению за 24 часа до начала каждого сеанса диализа
- Известное заболевание печени/острая печеночная недостаточность с неспособностью метаболизировать цитрат.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Одна рука
Единая рука для всех пациентов, получающих стационарное ГД
|
Использование диализата на основе цитрата без гепарина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость свертывания диализатора
Временное ограничение: Сопровождается до тех пор, пока ГД с цитратным диализатом не будет прекращено, в среднем 3 недели
|
Скорость свертывания диализатора будет оцениваться как процент процедур гемодиализа, в результате которых в диализаторе образовался сгусток с момента включения пациента в исследование до момента прекращения лечения гемодиализом с помощью Citrasate®.
|
Сопровождается до тех пор, пока ГД с цитратным диализатом не будет прекращено, в среднем 3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость промывки солевым раствором
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением до тех пор, пока диализат HD Citrate не будет прекращен, в среднем 3 недели.
|
Скорость промывки физиологическим раствором будет оцениваться как процент процедур гемодиализа, требующих одной или нескольких промывок физиологическим раствором для поддержания проходимости контура, с момента включения пациента в исследование до момента прекращения лечения гемодиализом с помощью цитрасата® на основании клинических показаний, до максимальный срок 6 месяцев
|
Пациенты будут находиться под наблюдением до тех пор, пока диализат HD Citrate не будет прекращен, в среднем 3 недели.
|
|
Уровень использования гепарина
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением до тех пор, пока сеансы стационарного гемодиализа с Цитрасатом® не будут прекращены.
|
Уровень использования гепарина будет оцениваться как процент процедур гемодиализа, которые потребовали дополнительного использования гепарина для поддержания проходимости контура.
Это будет оцениваться с момента включения пациента в исследование до момента прекращения лечения гемодиализом с помощью цитрасата® по клиническим показаниям, но не более 6 месяцев.
|
Пациенты будут находиться под наблюдением до тех пор, пока сеансы стационарного гемодиализа с Цитрасатом® не будут прекращены.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rita D Sheth, MD, Loma Linda University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hanevold C, Lu S, Yonekawa K. Utility of citrate dialysate in management of acute kidney injury in children. Hemodial Int. 2010 Oct;14 Suppl 1:S2-6. doi: 10.1111/j.1542-4758.2010.00483.x.
- Davenport A. Anticoagulation options for pediatric hemodialysis. Hemodial Int. 2003 Apr 1;7(2):168-76. doi: 10.1046/j.1492-7535.2003.00022.x.
- Cheng YL, Yu AW, Tsang KY, Shah DH, Kjellstrand CM, Wong SM, Lau WY, Hau LM, Ing TS. Anticoagulation during haemodialysis using a citrate-enriched dialysate: a feasibility study. Nephrol Dial Transplant. 2011 Feb;26(2):641-6. doi: 10.1093/ndt/gfq396. Epub 2010 Jul 8.
- Gabutti L, Lucchini B, Marone C, Alberio L, Burnier M. Citrate- vs. acetate-based dialysate in bicarbonate haemodialysis: consequences on haemodynamics, coagulation, acid-base status, and electrolytes. BMC Nephrol. 2009 Mar 5;10:7. doi: 10.1186/1471-2369-10-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5120017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .