Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne dializy opartej na cytrynianach u pacjentów pediatrycznych poddawanych hemodializie

20 października 2020 zaktualizowane przez: Rita Sheth, Loma Linda University

Prospektywne badanie dializatu na bazie cytrynianu u pacjentów pediatrycznych poddawanych przerywanej hemodializie

Zapewnienie hemodializy wymaga użycia obwodu pozaustrojowego, który musi być antykoagulowany. Niewłaściwa antykoagulacja może spowodować krzepnięcie dializatora ze zmniejszonym przepływem krwi w obwodzie, nieefektywną dializę, a nawet znaczną utratę krwi wtórną do krzepnięcia w obwodzie. Heparyna jest tradycyjnym środkiem stosowanym do zapewnienia antykoagulacji. Heparyna ma wiele niepożądanych skutków ubocznych, których najlepiej byłoby uniknąć u pacjentów z ostrymi chorobami, u których istnieje ryzyko krwawienia. Alternatywne sposoby zapewniania antykoagulacji obejmują antykoagulację na bazie cytrynianu. Citrasate® to niezawierająca heparyny alternatywa antykoagulantu, która została zatwierdzona przez FDA od 1999 roku i jest łatwo dostępna do użytku komercyjnego od 2001 roku. Citrasate® wykorzystuje kwas cytrynowy zamiast kwasu octowego do zakwaszania; obecność niewielkich ilości cytrynianu w dializacie również zapewnia środki przeciwzakrzepowe. Stężenie cytrynianu jest niskie (2,4 meq/l), a zatem ma minimalny wpływ na wartości wapnia w surowicy. Nie jest wskazane monitorowanie stężenia wapnia ani infuzja.

Celem tego badania jest uzyskanie dalszych danych na temat stosowania Citrasate® u przyjętych pacjentów pediatrycznych, którzy są poddawani hemodializie w ramach terapii ostrego uszkodzenia nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci wymagający hemodializy szpitalnej zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem udziału w badaniu w oparciu o kryteria włączenia i wyłączenia, jak podano powyżej. Świadoma zgoda na hemodializę i udział w badaniu zostanie uzyskana przez prowadzącego nefrologa przed rozpoczęciem sesji dializy. Zlecenia na hemodializę dla konkretnego pacjenta będą składane przez lekarza nefrologa dla każdego pacjenta przy użyciu standardowego formularza zlecenia na hemodializę. Citrasate® w standardowym stężeniu, ze standardowym przepływem krwi 600-800 ml/min będzie przepisywany wszystkim badanym pacjentom, zawartość wapnia i potasu w dializacie zostanie określona przez prowadzącego nefrologa dziecięcego.

Monitorowanie: Wszyscy pacjenci będą poddawani rutynowemu monitorowaniu, zgodnie ze wskazaniami dotyczącymi opieki klinicznej, podczas każdej sesji dializy.

Zbieranie danych:Każdy zabieg zostanie udokumentowany na standardowym arkuszu przebiegu hemodializy. Zbieranie danych zostanie przeprowadzone przez każdego z badaczy przy użyciu arkusza zbierania danych, aby zapewnić jednolitość metod zbierania danych. Dane, które należy zebrać, obejmują dane demograficzne pacjentów, rozpoznanie przyjęcia, podstawową chorobę nerek, obecność ostrego uszkodzenia nerek w porównaniu z przewlekłą chorobą nerek, przeciwwskazania do stosowania heparyny oraz obecność jakiejkolwiek skazy krwotocznej. Dane specyficzne dla dializy, które należy zebrać, będą obejmować miejsce i rodzaj dostępu do dializy, parametry zalecanej dializy i czas trwania leczenia. Zebrane dane laboratoryjne będą obejmować wartości zjonizowanego wapnia przed, po i śróddializacyjnego, wartości ACT oraz wartości pH i wodorowęglanów. Zostaną zebrane dane dotyczące liczby bolusów soli fizjologicznej potrzebnych do utrzymania drożności obwodu, osiągniętego procentu przepisanego przepływu krwi oraz ewentualnego użycia heparyny.

Analiza danych będzie obejmować

  • Test t do porównania zmian wartości zjonizowanego wapnia, pH krwi i wartości wodorowęglanów
  • Odsetek pacjentów z niewystarczającą krzepliwością podczas przyjmowania cytrynianu (tj. pacjenci ze smugami stopnia III-IV lub wymagający zmiany na dializat na bazie heparyny)
  • Odsetek pacjentów z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi, których nie uwzględniono podczas rutynowej sesji dializy
  • Analiza kosztów pod kątem różnicy w kosztach stosowania Citrasate® w porównaniu ze standardową dializą opartą na heparynie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
        • Loma Linda University Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przyjęci pacjenci pediatryczni

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci pediatryczni w wieku od 0 do 21 lat przebywający w warunkach szpitalnych wymagający hemodializy w ramach terapii nerkozastępczej. Obejmą one zarówno pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i ostrym uszkodzeniem nerek, jak i każdego pacjenta wymagającego dializy, zgodnie z ustaleniami prowadzącego nefrologa.

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowa hipokalcemia oporna na leczenie 24 godziny przed rozpoczęciem każdej sesji dializy
  • Znane zaburzenie czynności wątroby/ostra niewydolność wątroby z niezdolnością do metabolizowania cytrynianu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pojedyncze ramię
Jedno ramię dla wszystkich pacjentów otrzymujących HD w warunkach szpitalnych
Procedura: Zastosowanie dializatu na bazie cytrynianu
Zastosowanie dializatu na bazie cytrynianu wolnego od heparyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość krzepnięcia dializatora
Ramy czasowe: Obserwowano aż do odstawienia HD z dializatem cytrynianowym, średnio 3 tygodnie
Szybkość krzepnięcia w dializatorze będzie oceniana jako procent zabiegów hemodializy, które spowodowały powstanie skrzepu w dializatorze od momentu włączenia pacjenta do badania do czasu przerwania zabiegów hemodializy za pomocą Citrasate®.
Obserwowano aż do odstawienia HD z dializatem cytrynianowym, średnio 3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość płukania solą fizjologiczną
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani aż do zaprzestania stosowania dializatu cytrynianowego HD, średnio przez 3 tygodnie
Szybkość przepłukiwania solą fizjologiczną zostanie oceniona jako odsetek zabiegów hemodializy, które wymagają jednego lub więcej przepłukań solą fizjologiczną w celu utrzymania drożności obwodu od momentu włączenia pacjenta do badania do czasu przerwania zabiegów hemodializy z użyciem Citrasate® na podstawie wskazań klinicznych, do maksymalny okres 6 miesięcy
Pacjenci będą obserwowani aż do zaprzestania stosowania dializatu cytrynianowego HD, średnio przez 3 tygodnie
Wskaźnik użycia heparyny
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani do czasu przerwania sesji hemodializy z użyciem Citrasate®
Wskaźnik zużycia heparyny zostanie oceniony jako odsetek zabiegów hemodializy, które wymagały dodatkowego użycia heparyny w celu utrzymania drożności obwodu. Zostanie to ocenione od momentu włączenia pacjenta do badania do czasu przerwania zabiegów hemodializy Citrasate® na podstawie wskazań klinicznych, maksymalnie do okresu 6 miesięcy
Pacjenci będą obserwowani do czasu przerwania sesji hemodializy z użyciem Citrasate®

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loma Linda University

Śledczy

  • Główny śledczy: Rita D Sheth, MD, Loma Linda University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5120017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Przedstawione zostaną dane średnie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj