Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af citratbaseret dialyse hos pædiatriske patienter, der modtager hæmodialyse

20. oktober 2020 opdateret af: Rita Sheth, Loma Linda University

En prospektiv undersøgelse af citratbaseret dialysat hos pædiatriske patienter, der modtager intermitterende hæmodialyse

Tilvejebringelse af hæmodialyse kræver brug af et ekstrakorporalt kredsløb, som skal antikoaguleres. Utilstrækkelig antikoagulering kan resultere i, at dialysatoren størkner med nedsat blodgennemstrømning i kredsløbet, ineffektiv dialyse og endda betydeligt blodtab sekundært til kredsløbs-koagulation. Heparin er traditionelt brugt til at give antikoagulering. Heparin har flere uønskede bivirkninger, som bedst undgås hos akut syge patienter, som er i risiko for blødning. Alternative metoder til at tilvejebringe antikoagulering omfatter citratbaseret antikoagulering. Citrasate® er et heparinfrit antikoagulant-alternativ, som har været godkendt af FDA siden 1999 og let tilgængeligt til kommerciel brug siden 2001. Citrasate® anvender citronsyre i stedet for eddikesyre til syrning; tilstedeværelsen af ​​små mængder citrat i dialysatet giver også midlerne til antikoagulering. Koncentrationen af ​​citrat er lav (2,4meq/L) og har således en minimal effekt på serumcalciumværdierne. Der er ingen calciumovervågning eller infusion indiceret.

Formålet med denne undersøgelse er at indhente yderligere data om brugen af ​​Citrasate® hos indlagte pædiatriske patienter, som får hæmodialyse som en del af deres behandling for akut nyreskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der har behov for hæmodialyse, vil blive screenet for deltagelse i undersøgelsen baseret på inklusions- og eksklusionskriterier som nævnt ovenfor. Informeret samtykke til hæmodialyse og til deltagelse i undersøgelsen vil blive indhentet af den behandlende nefrolog før påbegyndelse af dialysesessionen. Patientspecifikke hæmodialyseordrer vil blive afgivet af behandlende nefrologisk læge for hver patient ved hjælp af en standardiseret hæmodialysebestillingsformular. Citrasate® i standardkoncentration med en standard blodgennemstrømning på 600 -800 ml/min vil blive ordineret til alle undersøgelsespatienter, calcium- og kaliumindholdet i dialysatet vil blive bestemt af den behandlende pædiatriske nefrolog.

Monitorering: Alle patienter vil have rutinemæssig monitorering som indiceret for klinisk pleje under hver dialysesession.

Dataindsamling: Hver behandling vil blive dokumenteret på et standardiseret hæmodialyseark. Dataindsamling vil blive udført af enhver af forskerne ved hjælp af et dataindsamlingsark for at sikre ensartethed af dataindsamlingsmetoder. Data, der skal indsamles, omfatter patientdemografi, indlæggelsesdiagnose, underliggende nyresygdom, tilstedeværelsen af ​​akut nyreskade versus kronisk nyresygdom, kontraindikationer for brug af heparin og tilstedeværelsen af ​​enhver blødende diatese. Dialysespecifikke data, der skal indsamles, vil omfatte stedet og typen af ​​dialyseadgang, dialysereceptparametre og behandlingsvarighed. Laboratoriedata, der skal indsamles, vil omfatte præ-, post- og intradialytiske ioniseret calciumværdier, ACT-værdier og pH- og bicarbonatværdier. Data om antallet af saltvandsbolus, der kræves for at opretholde kredsløbsgennemsigtighed, procent af ordineret blodgennemstrømning opnået samt enhver brug af heparin vil blive indsamlet.

Dataanalyse vil omfatte

  • T-test til sammenligning af ændringer i ioniseret calcium værdier, blod pH og bicarbonat værdier
  • Procentdel af patienter med utilstrækkelig koagulation på citrat (dvs. patienter med grad III-IV streger eller påkrævet at skifte til heparinbaseret dialysat)
  • Procentdel af patienter med eventuelle bivirkninger, der ikke blev taget højde for under en rutinedialysesession
  • Omkostningsanalyse for forskellen i omkostninger ved brug af Citrasate® sammenlignet med en standard heparinbaseret dialysebehandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

18

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
        • Loma Linda University Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indlagte pædiatriske patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle pædiatriske patienter i alderen 0-21 år i indlæggelser, der kræver hæmodialyse til nyreudskiftningsterapi. Disse vil omfatte både patienter med kronisk nyresvigt og akut nyreskade, eller enhver patient, der har behov for dialyse som bestemt af en behandlende nefrolog.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk hypocalcæmi, der er refraktær over for behandling 24 timer før starten af ​​hver dialysesession
  • Kendt leversygdom/akut leversvigt med manglende evne til at omsætte citrat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Enkelt arm
Enkeltarm til alle patienter, der modtager indlagt HD
Procedure: Brug af citratbaseret dialysat
Brug af heparinfrit citratbaseret dialysat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dialysator-koagulationsrate
Tidsramme: Følges indtil HD med Citratdialysat seponeres, i gennemsnit 3 uger
Dialysatorens koagulationshastighed vil blive vurderet som procenten af ​​hæmodialysebehandlinger, der udviklede en koagel i dialysatoren fra det tidspunkt, hvor patienten er optaget i undersøgelsen, til det tidspunkt, hvor hæmodialysebehandlinger med Citrasate® afbrydes.
Følges indtil HD med Citratdialysat seponeres, i gennemsnit 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Saltvandsskylningshastighed
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt indtil HD Citrate dialysat seponeres, i gennemsnit 3 uger
Saltvandsskylningshastigheden vil blive vurderet som procentdelen af ​​hæmodialysebehandlinger, der kræver en eller flere saltvandsskylninger for at opretholde kredsløbsgennemsigtighed fra det tidspunkt, hvor patienten optages i undersøgelsen, til det tidspunkt, hvor hæmodialysebehandlinger med Citrasate® afbrydes baseret på kliniske indikationer, indtil en maksimal periode på 6 måneder
Patienterne vil blive fulgt indtil HD Citrate dialysat seponeres, i gennemsnit 3 uger
Heparinbrugshastighed
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt indtil indlagte hæmodialysesessioner med Citrasate® afbrydes
Heparinforbrugsraten vil blive vurderet som procentdelen af ​​hæmodialysebehandlinger, der krævede yderligere brug af heparin for at opretholde kredsløbets åbenhed. Dette vil blive vurderet fra det tidspunkt, hvor patienten optages i undersøgelsen, til det tidspunkt, hvor hæmodialysebehandlinger med Citrasate® seponeres baseret på kliniske indikationer, op til en maksimal periode på 6 måneder
Patienterne vil blive fulgt indtil indlagte hæmodialysesessioner med Citrasate® afbrydes

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loma Linda University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rita D Sheth, MD, Loma Linda University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2012

Først opslået (Skøn)

3. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5120017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Gennemsnitlige data vil blive præsenteret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikation af dialyse

Kliniske forsøg med Brug af citratbaseret dialysat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner