Havaintotutkimus sitraattipohjaisesta dialyysistä hemodialyysihoitoa saavilla lapsipotilailla
Tulevaisuuden tutkimus sitraattipohjaisesta dialysaatista lapsipotilailla, jotka saavat ajoittaista hemodialyysiä
Hemodialyysin antaminen edellyttää kehonulkoisen piirin käyttöä, jonka on oltava antikoaguloitua. Riittämätön antikoagulaatio voi johtaa dialysaattorin hyytymiseen, jolloin verenkierto heikkenee, tehoton dialyysi ja jopa merkittävä verenhukka, joka on seurausta veren hyytymisestä. Hepariini on ollut perinteinen antikoagulaatioaine. Hepariinilla on useita haitallisia sivuvaikutuksia, jotka olisi parasta välttää akuutisti sairailla potilailla, joilla on verenvuotoriski. Vaihtoehtoisia tapoja tarjota antikoagulaatiota ovat sitraattipohjainen antikoagulaatio. Citrasate® on hepariiniton antikoagulanttivaihtoehto, joka on ollut FDA:n hyväksymä vuodesta 1999 ja joka on helposti saatavilla kaupalliseen käyttöön vuodesta 2001 lähtien. Citrasate® käyttää sitruunahappoa etikkahapon sijaan happamoittamiseksi; pienten sitraattimäärien läsnäolo dialysaatissa tarjoaa myös keinot antikoagulaatiolle. Sitraatin pitoisuus on alhainen (2,4 meq/l), joten sillä on minimaalinen vaikutus seerumin kalsiumarvoihin. Kalsiumin seurantaa tai infuusiota ei tarvita.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada lisätietoa Citrasate®:n käytöstä lapsipotilailla, jotka saavat hemodialyysihoitoa osana akuutin munuaisvaurion hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki sairaalahoitoa tarvitsevat potilaat seulotaan tutkimukseen osallistumisen suhteen edellä mainittujen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Hoitava nefrologi hankkii tietoisen suostumuksen hemodialyysille ja tutkimukseen osallistumiselle ennen dialyysijakson alkua. Potilaskohtaiset hemodialyysitilaukset tekee hoitava nefrologian lääkäri kullekin potilaalle käyttäen standardoitua hemodialyysitilauslomaketta. Kaikille tutkimuspotilaille määrätään Citrasate® vakiopitoisuudessa, normaalilla verenvirtauksella 600-800 ml/min, dialysaatin kalsium- ja kaliumpitoisuudet määrittää hoitava lastennefrologi.
Seuranta: Kaikkia potilaita seurataan rutiininomaisesti kliinisen hoidon tarpeen mukaisesti jokaisen dialyysijakson aikana.
Tiedonkeruu: Jokainen hoito dokumentoidaan standardoidulle hemodialyysiarkille. Tiedonkeruun suorittaa kuka tahansa tutkijoista tiedonkeruulomakkeella tiedonkeruumenetelmien yhdenmukaisuuden varmistamiseksi. Kerättävä tieto sisältää potilaiden demografiset tiedot, diagnoosin myöntäminen, taustalla oleva munuaissairaus, akuutin munuaisvaurion esiintyminen vs. krooninen munuaissairaus, hepariinin käytön vasta-aiheet ja mahdolliset verenvuotodiateesit. Dialyysikohtaiset kerättävät tiedot sisältävät dialyysin pääsyn paikan ja tyypin, dialyysin reseptiparametrit ja hoidon keston. Kerättävä laboratoriotieto sisältää ennen dialyyttistä, dialyyttistä ja intradialyyttistä ionisoitua kalsiumia, ACT-arvoja sekä pH- ja bikarbonaattiarvoja. Tietoja kerätään verenkierron avoimuuden ylläpitämiseen tarvittavien suolaliuosbolusten lukumäärästä, saavutetusta määrätystä verenkierrosta sekä kaikista hepariinin käytöstä.
Tietojen analysointi sisältää
- T-testi ionisoituneen kalsiumarvon, veren pH:n ja bikarbonaattiarvojen muutosten vertailuun
- Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on riittämätön koagulaatio sitraattihoidon aikana (esim. potilaat, joilla on asteen III-IV raitoja tai jotka on vaihdettava hepariinipohjaiseen dialysaattiin)
- Prosenttiosuus potilaista, joilla oli haittavaikutuksia, joita ei huomioitu rutiininomaisen dialyysijakson aikana
- Kustannusanalyysi kustannuseroista käyttämällä Citrasatea® verrattuna tavalliseen hepariinipohjaiseen dialyysihoitoon
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
- Loma Linda University Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 0–21-vuotiaat lapsipotilaat sairaalahoidossa, jotka tarvitsevat hemodialyysihoitoa munuaiskorvaushoitoa varten. Näitä ovat sekä kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat että akuutti munuaisvaurio tai dialyysihoitoa tarvitsevat potilaat hoitavan nefrologin määrittämänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Oireinen hypokalsemia, joka ei kestä hoitoa 24 tuntia ennen kunkin dialyysijakson alkua
- Tunnettu maksasairaus/akuutti maksan vajaatoiminta, johon liittyy kyvyttömyys metaboloida sitraattia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yksi käsi
Yksi käsivarsi kaikille potilaille, jotka saavat sairaalahoitoa HD
|
Hepariinittoman sitraattipohjaisen dialysaatin käyttö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dialysaattorin hyytymisnopeus
Aikaikkuna: Seurataan, kunnes HD sitraattidialysaatilla lopetetaan, keskimäärin 3 viikkoa
|
Dialysaattorin hyytymisnopeus arvioidaan niiden hemodialyysihoitojen prosenttiosuutena, joissa dialyysilaitteeseen muodostui hyytymä siitä hetkestä lähtien, kun potilas otettiin mukaan tutkimukseen, siihen asti, kun Citrasate®- hemodialyysihoidot lopetetaan.
|
Seurataan, kunnes HD sitraattidialysaatilla lopetetaan, keskimäärin 3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolaliuoksen huuhtelunopeus
Aikaikkuna: Potilaita seurataan, kunnes HD Citrate -dialysaatin käyttö lopetetaan, keskimäärin 3 viikkoa
|
Suolaliuoksen huuhtelunopeus arvioidaan niiden hemodialyysihoitojen prosenttiosuutena, jotka vaativat yhden tai useamman suolaliuoshuuhtelun kierron läpinäkyvyyden ylläpitämiseksi siitä hetkestä lähtien, kun potilas on otettu mukaan tutkimukseen siihen asti, kun Citrasate®-hemodialyysihoidot lopetetaan kliinisten indikaatioiden perusteella. enintään 6 kuukautta
|
Potilaita seurataan, kunnes HD Citrate -dialysaatin käyttö lopetetaan, keskimäärin 3 viikkoa
|
|
Hepariinin käyttöaste
Aikaikkuna: Potilaita seurataan, kunnes Citrasate®-potilaiden hemodialyysijaksot lopetetaan
|
Hepariinin käyttöaste arvioidaan niiden hemodialyysihoitojen prosenttiosuutena, jotka vaativat hepariinin lisäkäyttöä piirin läpinäkyvyyden ylläpitämiseksi.
Tätä arvioidaan siitä hetkestä lähtien, kun potilas otetaan mukaan tutkimukseen, siihen asti, kun Citrasate®-hemodialysointihoidot lopetetaan kliinisten indikaatioiden perusteella, enintään 6 kuukauden ajan.
|
Potilaita seurataan, kunnes Citrasate®-potilaiden hemodialyysijaksot lopetetaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rita D Sheth, MD, Loma Linda University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hanevold C, Lu S, Yonekawa K. Utility of citrate dialysate in management of acute kidney injury in children. Hemodial Int. 2010 Oct;14 Suppl 1:S2-6. doi: 10.1111/j.1542-4758.2010.00483.x.
- Davenport A. Anticoagulation options for pediatric hemodialysis. Hemodial Int. 2003 Apr 1;7(2):168-76. doi: 10.1046/j.1492-7535.2003.00022.x.
- Cheng YL, Yu AW, Tsang KY, Shah DH, Kjellstrand CM, Wong SM, Lau WY, Hau LM, Ing TS. Anticoagulation during haemodialysis using a citrate-enriched dialysate: a feasibility study. Nephrol Dial Transplant. 2011 Feb;26(2):641-6. doi: 10.1093/ndt/gfq396. Epub 2010 Jul 8.
- Gabutti L, Lucchini B, Marone C, Alberio L, Burnier M. Citrate- vs. acetate-based dialysate in bicarbonate haemodialysis: consequences on haemodynamics, coagulation, acid-base status, and electrolytes. BMC Nephrol. 2009 Mar 5;10:7. doi: 10.1186/1471-2369-10-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5120017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .